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빌로벨리맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 시험

2025년 11월 2일 업데이트: InflaRx GmbH

궤양성 괴저성 농피증 치료에서 빌로벨리맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 적응형 3상 시험

궤양성 괴저성 농피증 치료에서 빌로벨리맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 적응 3상 시험

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, 독일
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, 독일
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, 독일, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, 독일, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
        • University of Essen, Germany
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Anderlecht, 벨기에
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, 스페인
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, 이탈리아
        • AOU Città della salute e della scienza
      • Lodz, 폴란드
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, 폴란드
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, 폴란드
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, 폴란드
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, 폴란드
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
      • Pécs, 헝가리
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, 헝가리, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, 헝가리, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen
      • Brisbane, 호주
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, 호주
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, 호주
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 궤양성 PG의 임상 진단

제외 기준:

  • 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중인 가임 여성(WOCBP).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌로벨리맙
환자는 26주 동안 vilobelimab IV, Q2W로 치료받게 됩니다.
빌로벨리맙 주입
위약 비교기: 위약
환자는 1군 환자와 동일한 일정으로 위약 IV를 투여받게 됩니다.
위약 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 빌로벨리맙 치료의 효능
기간: 1주차 ~ 26주차
위약과 비교한 빌로벨리맙의 효능 - 궤양의 완전한 폐쇄
1주차 ~ 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 빌로벨리맙 치료의 효능
기간: 연구 방문 사이 2주
EOT 방문까지 질병 완화를 달성한 환자의 비율; 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 모든 PG 궤양의 완전한 재상피화(상피 피부층 또는 흉터로 덮인 상처로 정의됨)로서 질병 완화가 조사자에 의해 평가되는 경우
연구 방문 사이 2주
통증 감소
기간: 10주차부터 연구 완료까지
기준선과 비교하여 최소 3점의 표적 궤양과 관련된 통증 감소를 달성한 환자의 비율
10주차부터 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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