Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Vilobelimab

2. november 2025 opdateret af: InflaRx GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, adaptivt fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilobelimab i behandlingen af ​​ulcerøs pyoderma gangrenosum

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, adaptivt fase III-forsøg til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af vilobelimab til behandling af ulcerativ pyoderma gangrenosum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Australien
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Australien
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Polen
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Polen
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Tyskland, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • University of Essen, Germany
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Ungarn, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af ulcerøs PG

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som har et positivt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før behandling eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vilobelimab
Patienterne vil blive behandlet med vilobelimab IV, Q2W i 26 uger
Medicin: vilobelimab
vilobelimab infusion
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage placebo IV i samme skema som patienter i arm 1
Medicin: Placebo
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling med vilobelimab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Virkning af Vilobelimab sammenlignet med placebo - fuldstændig lukning af såret
Uge 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling med vilobelimab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uger mellem studiebesøgene
Andel af patienter, der opnår sygdomsremission til og med EOT-besøg; hvor sygdomsremission vurderes af investigator som fuldstændig re-epitelisering (defineret som sår dækket af epitelhudlag eller ar) af alle PG-sår uden krav om dræning eller bandage
2 uger mellem studiebesøgene
Smertereduktion
Tidsramme: Uge 10 til studieafslutning
Andel af patienter, der opnår en smertereduktion relateret til målsåret på mindst 3 point sammenlignet med baseline
Uge 10 til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P3.4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner