Ensayo de fase III para investigar la eficacia y seguridad de vilobelimab
2 de noviembre de 2025 actualizado por: InflaRx GmbH
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y adaptativo de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de vilobelimab en el tratamiento del pioderma gangrenoso ulceroso
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y adaptativo de fase III para investigar la eficacia y seguridad de vilobelimab en el tratamiento del pioderma gangrenoso ulceroso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf, Alemania
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle, Alemania
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig, Alemania
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen, Baden Würrtemberg, Alemania, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg, Bavaria, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Bavaria, Alemania, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum, Nordrhein-Westfalia, Alemania, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania
- University of Essen, Germany
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Brisbane, Australia
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney, Australia
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah, NewSouth Wales, Australia
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Anderlecht, Bélgica
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca, España
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19194
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Lyon, Francia, 69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Pécs, Hungría
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged, Csongrad-Csanad, Hungría, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen, Hadju-Bihar, Hungría, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Lodz, Polonia
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Polonia
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn, Polonia
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw, Polonia
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw, Polonia
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de PG ulceroso
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días antes del tratamiento o que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vilobelimab
Los pacientes serán tratados con vilobelimab IV, Q2W durante 26 semanas
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infusión de vilobelimab
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo IV en el mismo horario que los pacientes en el Brazo 1
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Infusión de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con vilobelimab frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 26
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Eficacia de vilobelimab frente a placebo - cierre completo de la úlcera
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Semana 1 a Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con vilobelimab frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas entre visitas de estudio
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Proporción de pacientes que lograron la remisión de la enfermedad hasta la visita EOT inclusive; cuando el investigador evalúa la remisión de la enfermedad como una reepitelización completa (definida como una herida cubierta por una capa de piel epitelial o una cicatriz) de todas las úlceras del PG, sin necesidad de drenaje ni vendaje
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2 semanas entre visitas de estudio
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Semana 10 hasta la finalización del estudio
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del dolor relacionada con la úlcera objetivo de al menos 3 puntos en comparación con el valor inicial
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Semana 10 hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFX-1-P3.4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .