III. fázisú vizsgálat a Vilobelimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára
2025. november 2. frissítette: InflaRx GmbH
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, adaptív III. fázisú vizsgálat a vilobelimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a gangrenos ulcerosa pyoderma kezelésében
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, adaptív III. fázisú vizsgálat a vilobelimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ulceratív pyoderma gangrenosum kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Ausztrália
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Ausztrália
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19194
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Lengyelország
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Lengyelország
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Lengyelország
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Lengyelország
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
-
Pécs, Magyarország
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Magyarország, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Magyarország, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Németország
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Németország
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Németország
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Németország, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Németország, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Németország, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Olaszország
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanyolország
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fekélyes PG klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiknél a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a kezelés előtt 7 napon belül, vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vilobelimab
A betegeket 26 héten keresztül IV. vilobelimabbal kezelik, Q2W
|
vilobelimab infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebo IV-t kapnak ugyanabban az ütemezésben, mint az 1. karon
|
Placebo infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vilobelimab-kezelés hatékonysága a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1. héttől 26. hétig
|
A Vilobelimab hatékonysága a placebóhoz képest - a fekély teljes lezárása
|
1. héttől 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vilobelimab-kezelés hatékonysága a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 2 hét a tanulmányutak között
|
A betegség remisszióját elérő betegek aránya az EOT-látogatásig; ahol a betegség remisszióját a vizsgáló úgy értékeli, mint az összes PG-fekély teljes újraepitelizációját (a definíció szerint hámréteggel vagy heggel borított seb), vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül
|
2 hét a tanulmányutak között
|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 10. hét a tanulmány befejezéséig
|
Azon betegek aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos fájdalomcsökkenést értek el a célfekélyhez képest
|
10. hét a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFX-1-P3.4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .