研究 Vilobelimab 有效性和安全性的 III 期试验
2025年11月2日 更新者：InflaRx GmbH
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、适应性 III 期试验，旨在研究 Vilobelimab 治疗溃疡性坏疽性脓皮病的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、适应性 III 期试验，旨在研究维洛贝利单抗治疗溃疡性坏疽性脓皮病的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pécs、匈牙利
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged、Csongrad-Csanad、匈牙利、6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen、Hadju-Bihar、匈牙利、4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf、德国
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle、德国
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig、德国
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen、Baden Würrtemberg、德国、72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg、Bavaria、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München、Bavaria、德国、80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum、Nordrhein-Westfalia、德国、44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国
- University of Essen, Germany
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Bologna、意大利
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa、意大利、56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin、意大利
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Anderlecht、比利时
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Lyon、法国、69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、法国、31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Lodz、波兰
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin、波兰
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn、波兰
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw、波兰
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw、波兰
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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Brisbane、澳大利亚
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah、NewSouth Wales、澳大利亚
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami、Florida、美国、33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando、Florida、美国、32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19194
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 溃疡性PG的临床诊断
排除标准：
- 治疗前 7 天内血清妊娠检测结果呈阳性或正在哺乳的育龄妇女 (WOCBP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维洛贝利单抗
患者将接受 vilobelimab IV、Q2W 治疗 26 周
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维洛贝利单抗输注液
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安慰剂比较：安慰剂
患者将按照与第 1 组患者相同的时间表接受安慰剂静脉注射
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安慰剂输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，维洛贝利单抗治疗的疗效
大体时间：第 1 周至第 26 周
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Vilobelimab 与安慰剂相比的疗效 - 溃疡完全闭合
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第 1 周至第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，维洛贝利单抗治疗的疗效
大体时间：研究访问之间间隔 2 周
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在 EOT 就诊之前（包括 EOT 就诊）实现疾病缓解的患者比例；研究者将疾病缓解评估为所有 PG 溃疡完全上皮化（定义为伤口被上皮皮肤层或疤痕覆盖），无需引流或包扎
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研究访问之间间隔 2 周
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减轻疼痛
大体时间：第 10 周至学习完成
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与基线相比，目标溃疡相关疼痛减轻至少 3 分的患者比例
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第 10 周至学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alex GO Loayza, Prof, MD、University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (实际的)
2025年7月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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