Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wilobelimabu

2 listopada 2025 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wilobelimabu w leczeniu wrzodziejącego piodermii zgorzelinowej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wilobelimabu w leczeniu wrzodziejącej piodermii zgorzelinowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Australia
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Australia
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Niemcy
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Niemcy
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Niemcy, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • University of Essen, Germany
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polska
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Polska
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Polska
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Polska
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Węgry, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Węgry, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Włochy
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna wrzodziejącej PG

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wilobelimab
Pacjenci będą leczeni vilobelimabem IV, Q2W przez 26 tygodni
Lek: wilobelimab
infuzja wilobelimabu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dożylnie w tym samym schemacie, co pacjenci w ramieniu 1
Lek: Placebo
Infuzja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia wilobelimabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 26
Skuteczność wilobelimabu w porównaniu z placebo – całkowite zamknięcie owrzodzenia
Tydzień 1 do Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia wilobelimabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie między wizytami studyjnymi
Odsetek pacjentów osiągających remisję choroby do wizyty na EOT włącznie; gdzie remisja choroby jest oceniana przez badacza jako całkowite ponowne nabłonkowanie (zdefiniowane jako rana pokryta warstwą nabłonka lub blizną) wszystkich owrzodzeń PG, bez konieczności drenażu lub opatrunku
2 tygodnie między wizytami studyjnymi
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 do zakończenia badania
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie bólu związanego z docelowym owrzodzeniem o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 10 do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFX-1-P3.4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj