Ensaio de Fase III para Investigar a Eficácia e Segurança do Vilobelimabe
2 de novembro de 2025 atualizado por: InflaRx GmbH
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e adaptativo para investigar a eficácia e a segurança do vilobelimabe no tratamento do pioderma gangrenoso ulcerativo
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e adaptativo para investigar a eficácia e a segurança do vilobelimabe no tratamento do pioderma gangrenoso ulcerativo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf, Alemanha
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen, Baden Würrtemberg, Alemanha, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg, Bavaria, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Bavaria, Alemanha, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum, Nordrhein-Westfalia, Alemanha, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- University of Essen, Germany
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Brisbane, Austrália
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney, Austrália
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah, NewSouth Wales, Austrália
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Anderlecht, Bélgica
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19194
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Lyon, França, 69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Pécs, Hungria
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged, Csongrad-Csanad, Hungria, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen, Hadju-Bihar, Hungria, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Bologna, Itália
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin, Itália
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Lodz, Polônia
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Polônia
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn, Polônia
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw, Polônia
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw, Polônia
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de PG ulcerativo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que tenham resultado positivo no teste de gravidez sérico até 7 dias antes do tratamento ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vilobelimabe
Os pacientes serão tratados com vilobelimabe IV, Q2W por 26 semanas
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infusão de vilobelimabe
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo IV no mesmo horário que os pacientes do Braço 1
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Infusão de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com vilobelimabe em comparação com placebo
Prazo: Semana 1 a Semana 26
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Eficácia do Vilobelimabe comparada ao placebo - fechamento completo da úlcera
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Semana 1 a Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com vilobelimabe em comparação com placebo
Prazo: 2 semanas entre as visitas do estudo
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Proporção de pacientes que alcançaram a remissão da doença até e incluindo a visita EOT; onde a remissão da doença é avaliada pelo investigador como reepitelização completa (definida como ferida coberta por camada de pele epitelial ou cicatriz) de todas as úlceras PG, sem necessidade de drenagem ou curativo
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2 semanas entre as visitas do estudo
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Redução da dor
Prazo: Semana 10 até a conclusão do estudo
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Proporção de pacientes que alcançaram uma redução da dor relacionada à úlcera-alvo de pelo menos 3 pontos em comparação com a linha de base
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Semana 10 até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFX-1-P3.4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .