Испытание фазы III для изучения эффективности и безопасности вилобелимаба
2 ноября 2025 г. обновлено: InflaRx GmbH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое адаптивное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности вилобелимаба при лечении язвенной гангренозной пиодермии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое адаптивное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности вилобелимаба при лечении язвенной гангренозной пиодермии
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Австралия
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Австралия
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Венгрия, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Венгрия, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Германия
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Германия
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Германия
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Германия, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Германия, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Германия, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Salamanca, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Италия, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Италия
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Польша
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Польша
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Польша
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Польша
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19194
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика язвенного ПГ
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP), у которых положительный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до лечения или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вилобелимаб
Пациенты будут получать вилобелимаб внутривенно каждые 2 недели в течение 26 недель.
|
инфузия вилобелимаба
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо внутривенно по тому же графику, что и пациенты в группе 1.
|
Вливание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения вилобелимабом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
|
Эффективность вилобелимаба по сравнению с плацебо - полное закрытие язвы
|
С 1 по 26 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения вилобелимабом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели между учебными визитами
|
Доля пациентов, достигших ремиссии заболевания до визита EOT включительно; где ремиссия заболевания оценивается исследователем как полная реэпителизация (определяемая как рана, покрытая эпителиальным слоем кожи или рубцом) всех язв PG без необходимости дренирования или перевязки
|
2 недели между учебными визитами
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Неделя 10 до завершения исследования
|
Доля пациентов, достигших уменьшения боли, связанной с целевой язвой, не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 10 до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFX-1-P3.4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .