Fase III-studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Vilobelimab
2. november 2025 oppdatert av: InflaRx GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, adaptiv fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Vilobelimab ved behandling av ulcerøs pyoderma gangrenosum
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, adaptiv fase III-studie for å undersøke effekt og sikkerhet av vilobelimab ved behandling av ulcerøs pyoderma gangrenosum
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Australia
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19194
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Polen
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Polen
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Polen
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Salamanca, Spania
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Tyskland
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Tyskland, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Tyskland, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Ungarn, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av ulcerøs PG
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som har et positivt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager før behandling eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vilobelimab
Pasienter vil bli behandlet med vilobelimab IV, Q2W i 26 uker
|
vilobelimab infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo IV i samme tidsplan som pasienter i arm 1
|
Placebo infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med vilobelimab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
|
Effekt av Vilobelimab sammenlignet med placebo - fullstendig lukking av såret
|
Uke 1 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med vilobelimab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uker mellom studiebesøk
|
Andel pasienter som oppnår sykdomsremisjon til og med EOT-besøk; der sykdomsremisjon vurderes av etterforskeren som fullstendig re-epitelisering (definert som sår dekket av epitelhudlag eller arr) av alle PG-sår, uten krav til drenering eller bandasje
|
2 uker mellom studiebesøk
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Uke 10 gjennom studieavslutning
|
Andel pasienter som oppnår en smertereduksjon relatert til målsåret på minst 3 poeng sammenlignet med baseline
|
Uke 10 gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFX-1-P3.4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .