Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti vilobelimabu

2. listopadu 2025 aktualizováno: InflaRx GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, adaptivní studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti vilobelimabu při léčbě ulcerózní pyoderma Gangrenosum

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, adaptivní studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti vilobelimabu při léčbě ulcerózní pyoderma gangrenosum

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Austrálie
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Austrálie
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Maďarsko, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Německo
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Německo, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Německo, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo
        • University of Essen, Germany
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polsko
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Polsko
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Polsko
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Polsko
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza ulcerózní PG

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před léčbou nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vilobelimab
Pacienti budou léčeni vilobelimabem IV, Q2W po dobu 26 týdnů
Lék: vilobelimab
infuze vilobelimabu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo IV ve stejném schématu jako pacienti v rameni 1
Lék: Placebo
Placebo infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby vilobelimabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 1 až týden 26
Účinnost Vilobelimabu ve srovnání s placebem – úplné uzavření vředu
Týden 1 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby vilobelimabem ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 týdny mezi studijními návštěvami
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise onemocnění až do návštěvy EOT včetně; kde je remise onemocnění hodnocena zkoušejícím jako úplná reepitelizace (definovaná jako rána pokrytá epiteliální vrstvou kůže nebo jizvou) všech PG vředů, bez požadavků na drenáž nebo převaz
2 týdny mezi studijními návštěvami
Snížení bolesti
Časové okno: 10. týden po dokončení studia
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení bolesti ve vztahu k cílovému vředu alespoň o 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou
10. týden po dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P3.4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit