Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilobelimab te onderzoeken
2 november 2025 bijgewerkt door: InflaRx GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, adaptieve fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vilobelimab bij de behandeling van ulceratieve Pyoderma Gangrenosum te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, adaptieve fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vilobelimab bij de behandeling van ulceratieve pyoderma gangrenosum te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Australië
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Australië
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Duitsland
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Duitsland
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Duitsland, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Duitsland, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Duitsland, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Hongarije, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Hongarije, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Italië, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Italië
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Polen
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Polen
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Polen
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Salamanca, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19194
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van ulceratieve PG
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die binnen 7 dagen vóór de behandeling een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vilobelimab
Patiënten zullen gedurende 26 weken worden behandeld met vilobelimab IV, Q2W
|
vilobelimab-infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebo IV volgens hetzelfde schema als patiënten in groep 1
|
Placebo-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling met vilobelimab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 1 tot week 26
|
Werkzaamheid van Vilobelimab vergeleken met placebo - volledige sluiting van de zweer
|
Week 1 tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling met vilobelimab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 2 weken tussen studiebezoeken
|
Percentage patiënten dat ziekteremissie bereikt tot en met EOT-bezoek; waarbij remissie van de ziekte door de onderzoeker wordt beoordeeld als volledige her-epithelisatie (gedefinieerd als wond bedekt door epitheliale huidlaag of litteken) van alle PG-ulcera, zonder vereisten voor drainage of verband
|
2 weken tussen studiebezoeken
|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Week 10 tot afronding van de studie
|
Percentage patiënten dat een pijnvermindering met betrekking tot het beoogde ulcus bereikt van ten minste 3 punten in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Week 10 tot afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFX-1-P3.4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .