健常者のLSDに対する急性反応に対するLSD投与後のケタンセリン、オランザピン、ロラゼパムの影響 (LBL)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の主な目的は、LSD (150 μg) の投与後にケタンセリン (40 mg)、オランザピン (10 mg)、およびロラゼパム (2 mg) を投与すると、主観的な LSD 反応 (薬物効果) が減弱および短縮されるかどうかを判断することです。 LSD（150μg）単独投与と比較
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
LSD は、さまざまな精神疾患 (例: うつ病や不安症) だけでなく、身体性障害 (例: 群発頭痛) の治療法としても研究されています。 スイスでは、治療抵抗性の患者に対する連邦公衆衛生局の単一の許可に基づいて、LSDを含む幻覚剤の思いやりのある使用が可能です。 さらに、現在の社会的および政治的変化は、サイケデリックに対する見方や将来の治療における使用方法の変化を示しています。
LSD の安全性プロファイルは良好であるにもかかわらず、使用範囲が広がれば、LSD に対する有害な心理的反応の数が増加する可能性があります。 このような場合に備えて、医療専門家は、心理的だけでなく薬理学的にも介入し、サイケデリック性の急性苦痛状態を終結させるためのツールを備えている必要があります。 臨床現場では、主に薬物誘発性の精神病症状の治療に、ガンマ酪酸（GABA）アゴニスト作用のあるベンゾジアゼピン ロラゼパム、または 5-HT2A、5-HT2C、ドーパミン D1-4 受容体に親和性のある非定型神経弛緩薬オランザピンが使用されます。 。 ただし、LSD 摂取後にこれらの薬がこれらの影響をブロックする能力はまだ調査されていません。
したがって、本研究の主な目的は、LSD 投与後のケタンセリン、オランザピン、ロラゼパムの投与が、LSD 単独投与と比較して LSD 反応を弱め、短縮するかどうかを調査することです。 さらに、本研究では、ケタンセリン、オランザピン、またはロラゼパムの投与後の LSD 体験の質の変化と、感覚運動ゲートおよび睡眠への影響を調べます。 この研究は、意識の変化に関与する受容体機構、特にLSDおよび精神病症状に対するサイケデリックな反応の媒介における進行中の5-HT2A受容体刺激の関連性についての洞察を提供する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4055
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- プロトコールを遵守し、同意書に署名する意欲がある
- 研究期間中は違法な精神活性物質の摂取を控える意思がある
- 研究セッション前の夕方から研究日の終わりまでキサンチンベースの液体と食品を控え、研究日の7日前からコーヒーの摂取を1日あたり3杯以下に制限します。
- 参加者は薬物投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにしなければなりません
- 研究参加全体を通して効果的な避妊手段を使用する意欲がある（臨床試験円滑化グループ（CTFG）による：臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項）
- 妊娠の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査は各勉強会の前に繰り返し行われます。
- BMI 18 ～ 29 kg/m2
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- 精神病性障害、躁病/軽躁病、境界性パーソナリティ障害を含む、現在または以前の主要な精神障害。
- 第一親等親族に精神病性障害または双極性障害がある
- LSD、ケタンセリン、オランザピン、またはロラゼパムに対する既知の過敏症
- 高血圧 (>140/90 mmHg) または低血圧 (SBP < 85 mmHg)
- 過去 2 か月以内に 10 回を超える幻覚剤の使用（大麻を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- 研究薬の効果を妨げる可能性のある薬剤の使用
- 現在の薬物使用障害（過去2か月以内）
- 喫煙（1日あたり1本以上）
- アルコール飲料の摂取（週に15杯以上）
- スクリーニング当日に一貫した驚愕反応を示さない（つまり、6 つの 108 dB 40 ms 驚愕パルスに対して 75% 以上の識別可能な反応）。これにより、恐怖が増強された驚愕を測定することができなくなります。
- 強力なCYP2D6阻害剤の使用
- 強力な CYP1A2 阻害剤または誘導剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LSD + ケタンセリン
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薬剤: LSD (150 μg) 経口、単回投与 その他: ケタンセリン (40 mg) 経口、単回投与 |
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アクティブコンパレータ：LSD+ オランザピン
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薬剤: LSD (150 μg) 経口、単回投与 その他: オランザピン (10 mg)、経口、単回投与 |
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アクティブコンパレータ：LSD+ ロラゼパム
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薬剤: LSD (150 μg) 経口、単回投与 その他: ロラゼパム (2 mg) 経口、単回投与 |
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アクティブコンパレータ：LSD + プラセボ
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薬剤: LSD (150 μg) 経口、単回投与 その他: プラセボ (他の薬と見た目が同じマンニトールを含むカプセル) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
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薬剤: プラセボ (他の薬剤と見た目が同じマンニトールを含むカプセル) その他: プラセボ (他の薬と見た目が同じマンニトールを含むカプセル) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的反応の持続時間
時間枠：18ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) は、時間の経過に伴う意識の主観的な変化を評価するために繰り返し使用されます。
VAS は、左側に「まったくない」、「薬の効果」、「良い薬の効果」、「悪い薬の効果」、「刺激」、「疲労」、「恐怖」のマークが付いた長さ 100 mm の水平線として表示されます。 、「吐き気」、「視覚の変化」、「聴覚の変化」、「音が見えるものに影響を与えているようだ」、「時間感覚の変化」、「自分と周囲の境界があいまいになっているように見える」、「私は以前は私にとって謎だった文脈への洞察が得られます」、「反対が解消する」、「おしゃべり」、「幸せ」、「信頼」。
さらに、「私の知覚は…」は「静か」から「明晰」へ、「私は…と感じます」は「リラックス」から「緊張」へ、そして「私の思考は…」は「鈍い」から「レース」へ。
被験者はスケールを縦線でマークします。
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18ヶ月
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主観的な反応の程度
時間枠：18ヶ月
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VAS項目「任意の薬物効果」の曲線下面積(AUEC)、Emax
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：18ヶ月
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体温は、鼓膜体温を介して各研究セッション中に 20 回評価されました。
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18ヶ月
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瞳孔サイズ
時間枠：18ヶ月
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瞳孔サイズは、瞳孔計を介して各学習セッション中に 8 回評価されます。
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18ヶ月
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感情的な影響
時間枠：18ヶ月
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多面的な共感テスト (MET)、コンピューター テストにおける共感への影響は、各学習セッション中に 1 回評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 I
時間枠：18ヶ月
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
NEO-FFI は、60 項目からなる 5 つの性格特性 (経験への開放性、良心性、外向性、協調性、神経症傾向) を評価します。
各項目は、--「強くそう思わない」から++「強くそう思う」までの尺度で評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 II
時間枠：18ヶ月
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Freiburger Personality Inventory (FPI) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 次元をカバーしています: 生活満足度、社会的指向、パフォーマンス指向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、およびアイゼンクの外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。
2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
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18ヶ月
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性格特性による効果の緩和 III
時間枠：18ヶ月
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Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。
「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。
この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 IV
時間枠：18ヶ月
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スクリーニング中に HEXACO パーソナリティ インベントリ (正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、開放性) を介して 1 回評価されます。
HEXACO は 100 個のアイテムで構成されています。
各項目は、1「強くそう思わない」から 5「強くそう思う」までの 5 段階で評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による効果の緩和 V
時間枠：18ヶ月
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ディフェンス スタイル アンケート (DSQ-40) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。
各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
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18ヶ月
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意識の変化
時間枠：18ヶ月
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意識の変性状態 意識の変性状態の 5 次元 (5D-ASC) は、気分、不安、現実感喪失、離人感、知覚の変化、聴覚の変化、および警戒の低下を評価します。
アンケートは94項目を視覚的なアナログスケール（横線、100mm、左に「全くない」、右に「非常に」とマーク）で評価するもので、値が大きいほど効果が強いことを示します。
被験者はスケールを縦線でマークします。
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18ヶ月
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神秘系エフェクト
時間枠：18ヶ月
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神秘体験アンケート（MEQ）は、神秘体験を 30 項目（SCQ に埋め込まれている）で、0（「まったくない」）から 5（「非常に」）までの 6 段階のリッカート尺度で評価します。
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18ヶ月
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主観的効果 I
時間枠：18ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) は、時間の経過に伴う意識の主観的な変化を評価するために繰り返し使用されます。
VAS は、左側に「まったくない」、「薬の効果」、「良い薬の効果」、「悪い薬の効果」、「刺激」、「疲労」、「恐怖」のマークが付いた長さ 100 mm の水平線として表示されます。 、「吐き気」、「視覚の変化」、「聴覚の変化」、「音が見えるものに影響を与えているようだ」、「時間感覚の変化」、「自分と周囲の境界があいまいになっているように見える」、「私は以前は私にとって謎だった文脈への洞察が得られます」、「反対が解消する」、「おしゃべり」、「幸せ」、「信頼」。
さらに、「私の知覚は…」は「静か」から「明晰」へ、「私は…と感じます」は「リラックス」から「緊張」へ、そして「私の思考は…」は「鈍い」から「レース」へ。
被験者はスケールを縦線でマークします。
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18ヶ月
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主観的効果Ⅱ
時間枠：18ヶ月
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Adjective Mood Rating Scale (AMRS) は、60 の気分の発生と強さを、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階リッカート スケールで評価します。
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18ヶ月
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精神異常作用効果 I
時間枠：18ヶ月
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異常顕著性インベントリ (ASI) は、精神病および精神病性障害にとって重要であると仮説が立てられている、形質の異常顕著性を測定するために「はい」または「いいえ」で評価される 29 項目のアンケートです。
アンケートはセッションの終わりに一度実施され、被験者は研究セッション中にピークの変化を遡及的に評価するように指示されます。
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18ヶ月
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精神異常作用効果 II
時間枠：18ヶ月
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精神異常状態インベントリー (PSI) は、「精神病様」体験を測定する 48 項目で構成されており、薬物誘発性の精神病様効果の最も広く使用されている尺度の 1 つです。
項目は 4 点スケールで採点されます (0 = まったくない、3 = 非常に強い)。
アンケートはセッションの終わりに一度実施され、被験者は研究セッション中にピークの変化を遡及的に評価するように指示されます。
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18ヶ月
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挑戦的な経験
時間枠：18ヶ月
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挑戦的な経験に関するアンケート (CEQ) は、シロシビンを使用した挑戦的な経験を特徴付けるために開発されました。
26 項目のアンケートは、0 (なし、全くない) から 5 (非常に、人生でこれまで以上に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
CEQ には 7 つの要素が含まれています。 "悲しみ"; 「身体的苦痛」; 「狂気」。 "隔離"; "死"; 「パラノイア」では、全項目の総合スコア（Total）を計算します。
9.
検証されたドイツ語版の CEQ 153 はセッションの最後に 1 回投与され、被験者は研究セッション中のピーク変化時の経験を遡及的に評価するように指示されます。
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18ヶ月
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プレパルス阻害と感覚運動ゲーティングへの影響
時間枠：18ヶ月
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音響驚愕反応のプレパルス阻害 (PPI) は、動物およびヒトで測定できる感覚運動ゲートの操作的尺度であり、統合失調症の前臨床モデルとして機能します。
LSD およびその他のセロトニン作動性 5-HT2A アゴニストは動物およびヒトの PPI を破壊しますが、統合失調症患者でも PPI は破壊されます。
LSDが感覚運動ゲート機能に及ぼす影響を測定します。
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18ヶ月
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血圧
時間枠：18ヶ月
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血圧は、各研究セッション中に収縮期血圧と拡張期血圧によって 21 回評価されました。
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18ヶ月
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心拍数
時間枠：18ヶ月
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心拍数。心拍数 Emax によって各研究セッション中に 21 回評価されます。
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18ヶ月
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血中のLSD濃度
時間枠：18ヶ月
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血漿中の LSD および代謝産物の濃度を測定し、各研究セッション中に血液サンプルを介して 17 回評価しました。
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18ヶ月
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血中のケタンセリン濃度
時間枠：18ヶ月
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血漿中のケタンセリン濃度を測定し、各研究セッション中に血液サンプルを介して 17 回評価しました。
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18ヶ月
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血中のオランザピン濃度
時間枠：18ヶ月
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血漿中のオランザピン濃度を測定し、各研究セッション中に血液サンプルを介して 17 回評価しました。
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18ヶ月
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血中のロラゼパム濃度
時間枠：18ヶ月
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血漿中のロラゼパム濃度を測定し、各研究セッション中に血液サンプルを介して 17 回評価しました。
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18ヶ月
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持続効果
時間枠：18ヶ月
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143 項目のジョンズ・ホプキンス大学持続効果アンケート (PEQ) では、態度、気分、行動の変化に関する情報が求められ、スピリチュアルな体験の項目は 6 段階で評価されます。
PEQ は EOS 訪問時に管理されます。
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18ヶ月
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有害な影響
時間枠：18ヶ月
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適応された苦情リスト (LC) は、身体的および一般的な不快感を測定するグローバル スコアを提供する 50 項目で構成されています。
LC リストは、LSD 投与前、LSD 投与以降に生じたすべての苦情を参照して LSD 投与の 12 時間後、および夜間を通じて生じた苦情を参照してセッションの終了時に管理されます。
被験者はさらに、次のセッションの開始時およびEOS訪問時に評価された、セッション中および/または研究セッション間に有害事象を報告するよう求められます。
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18ヶ月
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眠気
時間枠：18ヶ月
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) は、主観的な眠気のレベルを測定します 161。
このスケールは、「1 - 非常に警戒している」から「10 - 非常に眠い - 起きていられない」までの 10 段階で表示されます。
KSS は勉強会の最初に評価され、夕方と翌朝に繰り返し評価されます。
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18ヶ月
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主観的効果Ⅲ
時間枠：24時間
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) は、経験的に導出された 5 つの尺度を備えた真偽アンケートです。
スケールは、LSD 投与前、投与後 3 時間、10 時間、および 24 時間後に 1 回投与されます。
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24時間
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LSD がマインドフルネスと脱中心に及ぼす影響 I
時間枠：36時間
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39 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、日常生活におけるマインドフルネスの一般的な傾向の 5 つの側面を測定します。
FFMQ は、スクリーニング時、各研究セッションの開始時（それぞれのベースラインを評価するため）に参加者によって記入され、各研究訪問の終了時に参加者に渡され、参加者は自宅で FFMQ を完了するよう求められます。治験薬投与から 36 時間後。
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36時間
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マインドフルネスと偏心に対するLSDの影響 II
時間枠：36時間
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20 項目の経験アンケート (EQ) は、思考停止と反芻を測定します。
偏心とは、自分の感情を遠くから、観察的かつ客観的な方法で見ることと定義されます。
EQ は、各研究セッションの開始時（それぞれのベースラインを評価するため）のスクリーニング時に参加者によって完成され、各研究訪問の終了時に参加者に渡され、参加者は EQ を完了するよう求められます。治験薬投与から36時間後に自宅で
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36時間
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LSD が睡眠相に及ぼす影響
時間枠：11時間
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Dreem® ヘッドバンドは、脳波 (EEG; 7 つの導出を生成する 5 つの乾燥電極)、加速度 (3D 加速度計)、および心拍数 (赤赤外線パルスオキシメーター) の活動を記録します。
さらに、%REM (レム睡眠時間を総睡眠時間で割ったもの)、レム潜時 (最初のレム睡眠段階前のノンレム睡眠の時間)、およびレム効率 (レム睡眠時間を総レム睡眠時間で割ったもの) の睡眠変数を計算します。 ）毎晩。
LSD 投与の 11 時間後から研究日の終了まで測定を開始します。
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11時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC ID 2023-01075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。