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Efecto de la ketanserina, la olanzapina y el lorazepam después de la administración de LSD sobre la respuesta aguda al LSD en sujetos sanos (LBL)

13 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de ketanserina (40 mg), olanzapina (10 mg) y lorazepam (2 mg) después de la administración de LSD (150 µg) atenúa y acorta la respuesta subjetiva de LSD (cualquier efecto de la droga). en comparación con la administración de LSD (150 µg) solo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LSD se investiga como tratamiento para diversos trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión y ansiedad), pero también somáticos (p. ej., cefalea en brotes). En Suiza, el uso compasivo de psicodélicos, incluido el LSD, es posible con base en autorizaciones únicas de la oficina federal de salud pública en pacientes resistentes al tratamiento. Además, los cambios sociales y políticos actuales demuestran un cambio en la forma en que se ven los psicodélicos y cómo podrían usarse en terapia en el futuro.

A pesar del buen perfil de seguridad del LSD, un uso más amplio podría aumentar el número de reacciones psicológicas adversas al LSD. Para tales ocasiones, los profesionales de la salud deben tener una herramienta para interferir no solo psicológicamente sino también farmacológicamente y terminar con los estados de angustia aguda inducida por psicodélicos. En la práctica clínica, la benzodiazepina lorazepam de acción agonista del ácido gamma-butírico (GABA) o el neuroléptico atípico olanzapina con afinidad por los receptores 5-HT2A, 5-HT2C y dopaminérgicos D1-4 se utilizan principalmente para el tratamiento de los síntomas psicóticos inducidos por fármacos. . Sin embargo, queda por investigar la capacidad de estos fármacos para bloquear estos efectos después de la ingesta de LSD.

Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar si la administración de ketanserina, olanzapina y lorazepam después de la administración de LSD podría atenuar y acortar la respuesta de LSD en comparación con la administración de LSD solo. Además, el presente estudio examina los cambios en la calidad de la experiencia con LSD después de la administración de ketanserina, olanzapina o lorazepam y los efectos sobre la activación sensoriomotora y el sueño. El estudio proporciona información sobre los mecanismos de los receptores involucrados en las alteraciones de la conciencia y específicamente la relevancia de la estimulación continua del receptor 5-HT2A en la mediación de la respuesta psicodélica al LSD y los síntomas psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasmin Schmid, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41613286847
  • Correo electrónico: yasmin.schmid@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aaron Klaiber, MSc
  • Número de teléfono: +41613284567
  • Correo electrónico: aaron.klaiber@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  5. Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Abstenerse de líquidos y alimentos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio, limitar el consumo de café a ≤ 3 tazas por día durante los 7 días anteriores al día del estudio.
  7. Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  8. Disposición a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante toda la participación en el estudio (según Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en los ensayos clínicos)
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  10. Índice de masa corporal entre 18 - 29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior, incluido trastorno psicótico, manía/hipomanía, trastornos límite de la personalidad.
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipersensibilidad conocida a LSD, ketanserina, olanzapina o lorazepam
  5. Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS < 85 mmHg)
  6. Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir cannabis) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  7. Embarazo o lactancia actual
  8. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  9. Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  10. Trastorno actual por uso de sustancias (en los últimos 2 meses)
  11. Tabaquismo (>1 cigarrillo/día)
  12. Consumo de bebidas alcohólicas (>15 bebidas/semana)
  13. No exhibir una respuesta constante de sobresalto el día de la evaluación (es decir, más del 75 % de respuestas perceptibles a seis pulsos de sobresalto de 108 dB y 40 ms), ya que esto impediría la capacidad de medir el sobresalto potenciado por el miedo.
  14. Uso de un inhibidor potente de CYP2D6
  15. Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP1A2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LSD + ketanserina
Droga: LSD (150 µg) + ketanserina (40 mg)

Fármaco: LSD (150 µg) por vía oral, dosis única

Otros: ketanserina (40 mg) por vía oral, dosis única
Comparador activo: LSD+ olanzapina
Droga: LSD (150 µg) + olanzapina (10 mg)

Fármaco: LSD (150 µg) por vía oral, dosis única

Otros: Olanzapina (10 mg) por vía oral, dosis única
Comparador activo: LSD + lorazepam
Droga: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Fármaco: LSD (150 µg) por vía oral, dosis única

Otros: Lorazepam (2 mg) por vía oral, dosis única
Comparador activo: LSD + placebo
Droga: LSD (150 µg) + placebo

Fármaco: LSD (150 µg) por vía oral, dosis única

Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas)
Comparador de placebos: Placebo + placebo
Droga: Placebo + placebo

Medicamento: Placebo (cápsulas que contienen manitol con un aspecto idéntico al de los otros medicamentos)

Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Las escalas analógicas visuales (EVA) se utilizarán repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo. La EVA se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con: "nada" a la izquierda y cualquier efecto de droga", "buen efecto de droga", "mal efecto de droga", "estimulado", "cansancio", "miedo" , "náuseas", "alteración de la visión", "alteración de la audición", "los sonidos parecen influir en lo que veo", "alteración del sentido del tiempo", "los límites entre mí y mi entorno parecen desdibujarse", "yo obtener información sobre contextos que antes eran misteriosos para mí", "los opuestos se disuelven", "hablador", "feliz" y "confianza". Además, "mi percepción es..." de "silencio" a "claro", "me siento..." de "relajado" a "tenso" y "siento que mis pensamientos son..." de "lentos" a "acelerados". Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
18 meses
Grado de respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Área bajo la curva (AUEC), Emax, de la EVA-Ítem "cualquier efecto de fármaco"
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
La temperatura corporal se evaluó 20 veces durante cada sesión de estudio a través de la temperatura corporal timpánica.
18 meses
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 18 meses
Tamaño de la pupila, evaluado 8 veces durante cada sesión de estudio mediante pupilómetro.
18 meses
Efectos emocionales
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba de empatía multifacética (MET), efectos sobre la empatía en pruebas informáticas, evaluadas una vez durante cada sesión de estudio.
18 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado una vez durante la proyección a través del NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). El NEO-FFI evalúa 5 rasgos de personalidad (apertura a la experiencia, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo) que consta de 60 ítems. Cada elemento se evalúa en una escala de -- "fuerte desacuerdo" a ++ "fuerte acuerdo".
18 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado una vez durante la selección a través del Inventario de personalidad de Freiburger (FPI). La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo). Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
18 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado una vez durante la proyección mediante el Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF). El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro". Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien". La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
18 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad IV
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado una vez durante la selección a través del inventario de personalidad HEXACO (Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura). El HEXACO consta de 100 artículos. Cada ítem se evalúa en una escala de 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo".
18 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad V
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado una vez durante la selección a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40). El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro". Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
18 meses
Alteraciones de la conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Estados Alterados de Conciencia 5 Dimensiones de los Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC) evalúa el estado de ánimo, la ansiedad, la desrealización, la despersonalización, los cambios en la percepción, las alteraciones auditivas y la vigilancia reducida. El cuestionario consta de 94 ítems para calificar en una escala analógica visual (línea horizontal, 100 mm, marcada con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha), donde los valores más altos indican efectos más fuertes. Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
18 meses
Efectos de tipo místico
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de experiencia de tipo místico (MEQ) evalúa con 30 ítems (integrados en el SCQ) las experiencias místicas en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
18 meses
Efectos subjetivos I
Periodo de tiempo: 18 meses
Las escalas analógicas visuales (EVA) se utilizarán repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo. La EVA se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con: "nada" a la izquierda y cualquier efecto de droga", "buen efecto de droga", "mal efecto de droga", "estimulado", "cansancio", "miedo" , "náuseas", "alteración de la visión", "alteración de la audición", "los sonidos parecen influir en lo que veo", "alteración del sentido del tiempo", "los límites entre mí y mi entorno parecen desdibujarse", "yo obtener información sobre contextos que antes eran misteriosos para mí", "los opuestos se disuelven", "hablador", "feliz" y "confianza". Además, "mi percepción es..." de "silencio" a "claro", "me siento..." de "relajado" a "tenso" y "siento que mis pensamientos son..." de "lentos" a "acelerados". Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
18 meses
Efectos subjetivos II
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
18 meses
Efectos psicotomiméticos I
Periodo de tiempo: 18 meses
El inventario de prominencia aberrante (ASI) es un cuestionario de 29 ítems calificado como "sí" o "no" que mide la prominencia aberrante del rasgo, que se ha planteado como importante para la psicosis y los trastornos psicóticos. El cuestionario se administrará una vez al final de la sesión y se indicará a los sujetos que califiquen retrospectivamente las alteraciones máximas durante la sesión de estudio.
18 meses
Efectos psicotomiméticos II
Periodo de tiempo: 18 meses
El inventario de estados psicotomiméticos (PSI) consta de 48 ítems que miden experiencias "similares a la psicosis" y es una de las medidas más utilizadas de efectos similares a los psicóticos inducidos por drogas. Los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (0 = nunca a 3 = mucho). El cuestionario se administrará una vez al final de la sesión y se indicará a los sujetos que califiquen retrospectivamente las alteraciones máximas durante la sesión de estudio.
18 meses
Experiencias desafiantes
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Experiencias Desafiantes (CEQ) se desarrolló para caracterizar las experiencias desafiantes con la psilocibina. El cuestionario de 26 ítems se califica en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 (ninguno, en absoluto) a 5 (extremo, más que nunca en mi vida). El CEQ incluye siete factores: "Miedo"; "Dolor"; "angustia física"; "Locura"; "Aislamiento"; "Muerte"; "Paranoia", y se calcula una puntuación total (Total) sobre todos los elementos. 9. La versión alemana validada del CEQ 153 se administrará una vez al final de la sesión y se indicará a los sujetos que califiquen retrospectivamente sus experiencias durante las alteraciones máximas durante la sesión de estudio.
18 meses
Efectos sobre la inhibición previa al pulso y la activación sensoriomotora
Periodo de tiempo: 18 meses
La inhibición previa al pulso (PPI) de la respuesta de sobresalto acústico es una medida operativa de activación sensoriomotora que se puede medir en animales y humanos y sirve como modelo preclínico para la esquizofrenia. El LSD y otros agonistas serotoninérgicos de 5-HT2A interrumpen la PPI en animales y humanos, y la PPI también se interrumpe en pacientes esquizofrénicos. Mediremos los efectos del LSD en la función de activación sensoriomotora.
18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial, evaluada 21 veces durante cada sesión de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica.
18 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Frecuencia cardíaca, evaluada 21 veces durante cada sesión de estudio a través de la frecuencia cardíaca, Emax.
18 meses
Concentraciones de LSD en la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentraciones de LSD y metabolitos medidas en el plasma sanguíneo, evaluadas 17 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Concentraciones de ketanserina en la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentraciones de ketanserina medidas en el plasma sanguíneo, evaluadas 17 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Concentraciones de olanzapina en la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentraciones de olanzapina medidas en el plasma sanguíneo, evaluadas 17 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Concentraciones de lorazepam en la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentraciones de lorazepam medidas en el plasma sanguíneo, evaluadas 17 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
18 meses
Efectos persistentes
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ) de la Universidad Johns Hopkins de 143 ítems busca información sobre cambios en la actitud, el estado de ánimo, el comportamiento y la experiencia espiritual. Los ítems se califican en una escala de seis puntos. El PEQ se administrará en la visita EOS.
18 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
La lista adaptada de quejas (LC) consta de 50 ítems que ofrecen una puntuación global que mide el malestar físico y general. La lista de LC se administra antes, 12 h después de la administración de LSD con referencia a todas las quejas que surgieron desde la administración de LSD y al final de la sesión con referencia a las quejas a lo largo de la noche. Además, se les pedirá a los sujetos que informen cualquier evento adverso durante las sesiones y/o entre las sesiones del estudio según lo evaluado al comienzo de la siguiente sesión y en la visita EOS.
18 meses
Somnolencia
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS) mide el nivel subjetivo de somnolencia 161. La escala muestra una escala de 10 puntos de "1 - extremadamente alerta" a "10 - extremadamente somnoliento - no puede permanecer despierto". El KSS se evaluará al principio y repetidamente en la tarde y la mañana siguiente de la sesión de estudio.
18 meses
Efectos subjetivos III
Periodo de tiempo: 24 horas
El Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) es un cuestionario de verdadero o falso con cinco escalas derivadas empíricamente. La escala se administra una vez antes, después de 3 h, 10 h y 24 h después de la administración de LSD.
24 horas
Efectos del LSD sobre la atención plena y el descentramiento I
Periodo de tiempo: 36 horas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) de 39 ítems mide cinco facetas de una tendencia general a ser consciente en la vida diaria. Los participantes completarán el FFMQ en la selección, al comienzo de cada sesión del estudio (para evaluar la línea de base respectiva) y se entregará a los participantes al final de la visita de estudio respectiva y se les pedirá a los participantes que completen el FFMQ en casa. 36 h después de la administración del fármaco del estudio.
36 horas
Efectos del LSD sobre la atención plena y el descentramiento II
Periodo de tiempo: 36 horas
El Cuestionario de experiencia (EQ) de 20 ítems mide el descentramiento y la rumiación. El descentramiento se define como mirar los propios sentimientos desde la distancia, de manera observadora y objetiva. Los participantes completarán el EQ en la selección, al comienzo de cada sesión de estudio (para evaluar la línea de base respectiva) y se entregará a los participantes al final de la visita de estudio respectiva, y se les pedirá a los participantes que completen el EQ en casa 36 h después de la administración del fármaco del estudio
36 horas
Efectos del LSD en las fases del sueño
Periodo de tiempo: 11 horas
La diadema Dreem® registrará actividad electroencefalográfica (EEG; cinco electrodos secos que producen siete derivaciones), aceleración (acelerómetro 3D) y frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso infrarrojo rojo). Además, calcularemos las variables de sueño de %REM (duración del sueño REM dividida por la duración total del sueño), latencia REM (duración del sueño no REM antes de la primera fase REM) y eficiencia REM (duración del sueño REM dividida por la duración total del episodio REM). ) para cada noche. Comenzaremos la medición 11 h después de la administración de LSD hasta el final del día de estudio.
11 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC ID 2023-01075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LSD (150 µg) + ketanserina (40 mg)

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