Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ketanserin, Olanzapin och Lorazepam efter LSD-administrering på det akuta svaret på LSD hos friska försökspersoner (LBL)

14 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om administrering av ketanserin (40 mg), olanzapin (10 mg) och lorazepam (2 mg) efter administrering av LSD (150 µg) dämpar och förkortar det subjektiva LSD-svaret (valfri läkemedelseffekt) jämfört med administrering av enbart LSD (150 µg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LSD utreds som behandling för olika psykiatriska (t.ex. depression och ångest) men även somatiska störningar (t.ex. klusterhuvudvärk). I Schweiz är medkännande användning av psykedelika inklusive LSD möjlig baserat på enstaka auktorisationer från det federala folkhälsokontoret hos behandlingsresistenta patienter. Dessutom visar nuvarande sociala och politiska förändringar en förändring av hur psykedelika ses och hur de kan användas i terapi i framtiden.

Trots den goda säkerhetsprofilen för LSD kan en bredare användning öka antalet negativa psykologiska reaktioner på LSD. För sådana tillfällen bör hälso- och sjukvårdspersonal ha ett verktyg för att inte bara psykologiskt utan också farmakologiskt störa och sluta tillstånd av akut psykedeliskt inducerad nöd. I klinisk praxis används det gamma-smörsyra (GABA) agonistiskt verkande bensodiazepinet lorazepam eller det atypiska neuroleptikumet olanzapin med affinitet till 5-HT2A-, 5-HT2C- och dopamin D1-4-receptorerna främst för behandling av läkemedelsinducerade psykotiska symtom . Men dessa läkemedels förmåga att blockera dessa effekter efter LSD-intag återstår att undersöka.

Det primära målet med denna studie är därför att undersöka om administrering av ketanserin, olanzapin och lorazepam efter LSD-administrering kan dämpa och förkorta LSD-svaret jämfört med administrering av enbart LSD. Dessutom undersöker denna studie förändringar i kvaliteten på LSD-upplevelsen efter administrering av ketanserin, olanzapin eller lorazepam och effekter på sensorimotorisk gating och sömn. Studien ger insikt i de receptormekanismer som är involverade i förändringar av medvetande och specifikt relevansen av pågående 5-HT2A-receptorstimulering i medieringen av det psykedeliska svaret på LSD och psykotiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  4. Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  6. Avstå från xantinbaserade vätskor och livsmedel från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna, begränsa kaffedrickandet ≤ 3 koppar per dag i 7 dagar före studiedagen
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
  8. Villig att använda effektiva preventivmedel under hela studiedeltagandet (enligt Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar)
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  10. Kroppsmassaindex mellan 18 - 29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning inklusive psykotisk störning, mani/hypomani, borderline personlighetsstörningar.
  3. Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  4. Känd överkänslighet mot LSD, ketanserin, olanzapin eller lorazepam
  5. Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP < 85 mmHg)
  6. Användning av hallucinogena substanser (exklusive cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  7. Graviditet eller nuvarande amning
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  9. Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  10. Aktuell missbruksstörning (inom de senaste 2 månaderna)
  11. Tobaksrökning (>1 cigarett/dag)
  12. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>15 drinkar/vecka)
  13. Uppvisar inte konsekvent skrämselsvar på screeningdagen (dvs över 75 % urskiljbara svar på sex 108 dB 40 ms skrämselpulser), eftersom detta skulle utesluta förmågan att mäta skräckpotentierad skräck.
  14. Användning av stark CYP2D6-hämmare
  15. Användning av stark CYP1A2-hämmare eller inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LSD + ketanserin
Läkemedel: LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Läkemedel: LSD (150 µg) per os, enkeldos

Övrigt: Ketanserin (40 mg) per os, engångsdos
Aktiv komparator: LSD+ olanzapin
Läkemedel: LSD (150 µg) + olanzapin (10 mg)

Läkemedel: LSD (150 µg) per os, enkeldos

Övrigt: Olanzapin (10 mg) per os, engångsdos
Aktiv komparator: LSD+ lorazepam
Läkemedel: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Läkemedel: LSD (150 µg) per os, enkeldos

Övrigt: Lorazepam (2 mg) per os, engångsdos
Aktiv komparator: LSD + placebo
Läkemedel: LSD (150 µg) + placebo

Läkemedel: LSD (150 µg) per os, enkeldos

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)
Placebo-jämförare: Placebo + placebo
Läkemedel: Placebo + placebo

Läkemedel: Placebo (kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen)

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av subjektivt svar
Tidsram: 18 månader
Visual Analog Scales (VAS) kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tiden. VAS kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med: "inte alls" till vänster och eventuell läkemedelseffekt", "bra läkemedelseffekt", "dålig läkemedelseffekt", "stimulerad", "trötthet", "rädsla" , "illamående", "synförändring", "förändring av hörsel", "ljud verkar påverka vad jag ser", "förändring av tidskänsla", "gränserna mellan mig själv och min omgivning verkar suddas ut", "jag få insikter i sammanhang som tidigare var mystiska för mig", "motsatser löses upp", "pratsam", "glad" och "lita på". Dessutom, "min uppfattning är..." från "dämpad" till "tydlig", "Jag känner mig ..." från "avslappnad" till "spänd" och "Jag känner att mina tankar är ..." från "tröga" till "racing". Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
18 månader
Omfattningen av subjektiv respons
Tidsram: 18 månader
Area under kurvan (AUEC), Emax, för VAS-artikeln "alla läkemedelseffekter"
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
Kroppstemperaturen utvärderades 20 gånger under varje studietillfälle via tympanisk kroppstemperatur.
18 månader
Pupillstorlek
Tidsram: 18 månader
Elevstorlek, bedömd 8 gånger under varje studietillfälle via pupilometer.
18 månader
Känslomässiga effekter
Tidsram: 18 månader
Multifaceted Empathy Test (MET), effekter på empati i datortester, bedöms en gång under varje studietillfälle.
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag I
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI bedömer 5 personlighetsdrag (öppenhet för erfarenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neuroticism) bestående av 60 objekt. Varje punkt utvärderas på en skala från -- "stark oenighet" till ++ "stark enighet".
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag II
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via Freiburger Personality Inventory (FPI). FPI-R-versionen består av 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, upphetsning, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundära faktorer enligt Eysencks Extraversion och emotionalitet (neuroticism). Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag III
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under visningen via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). SPF definierar empati som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser." Den bedömer 28 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Beskriver mig inte bra" till "Beskriver mig väldigt bra". Måttet har 4 underskalor (Perspektivtagning, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som var och en består av 7 olika objekt.
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag IV
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via HEXACOs personlighetsinventering (Ärlighet-ödmjukhet, emotionalitet, extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet och Öppenhet). HEXACO består av 100 artiklar. Varje punkt utvärderas på en skala från 1 "stark oenighet" till 5 "stark enighet".
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag V
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under visningen via Defense Style Questionnaire (DSQ-40). DSQ-40 kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogen", "neurotisk" och "omogen". Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" anger "inte håller helt med" och "9" anger "instämmer helt".
18 månader
Förändringar av medvetande
Tidsram: 18 månader
Ändrade medvetandetillstånd 5 dimensioner av förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC) bedömer humör, ångest, derealisering, depersonalisering, förändringar i uppfattning, auditiva förändringar och minskad vaksamhet. Frågeformuläret består av 94 objekt som ska betygsättas på en visuell analog skala (horisontell linje, 100 mm, markerad med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger), med högre värden som indikerar starkare effekter. Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
18 månader
Effekter av mystisk typ
Tidsram: 18 månader
Mystisk upplevelse frågeformulär (MEQ) bedömer med 30 objekt (inbäddade i SCQ) de mystiska upplevelserna på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt").
18 månader
Subjektiva effekter I
Tidsram: 18 månader
Visual Analog Scales (VAS) kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tiden. VAS kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med: "inte alls" till vänster och eventuell läkemedelseffekt", "bra läkemedelseffekt", "dålig läkemedelseffekt", "stimulerad", "trötthet", "rädsla" , "illamående", "synförändring", "förändring av hörsel", "ljud verkar påverka vad jag ser", "förändring av tidskänsla", "gränserna mellan mig själv och min omgivning verkar suddas ut", "jag få insikter i sammanhang som tidigare var mystiska för mig", "motsatser löses upp", "pratsam", "glad" och "lita på". Dessutom, "min uppfattning är..." från "dämpad" till "tydlig", "Jag känner mig ..." från "avslappnad" till "spänd" och "Jag känner att mina tankar är ..." från "tröga" till "racing". Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
18 månader
Subjektiva effekter II
Tidsram: 18 månader
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
18 månader
Psykotomimetiska effekter I
Tidsram: 18 månader
Den avvikande salience inventory (ASI) är ett frågeformulär med 29 punkter som klassificerats som "ja" eller "nej" för att mäta egenskapen avvikande framträdande karaktär, som har antagits vara viktigt för psykoser och psykotiska störningar. Frågeformuläret kommer att administreras en gång i slutet av sessionen och försökspersonerna kommer att instrueras att retrospektivt bedöma toppförändringar under studiepasset.
18 månader
Psykotomimetiska effekter II
Tidsram: 18 månader
Inventeringen av psykotomimetiska tillstånd (PSI) består av 48 objekt som mäter "psykosliknande" upplevelser och är ett av de mest använda måtten på drogframkallande psykotiska effekter. Objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (0 = aldrig till 3 = starkt). Frågeformuläret kommer att administreras en gång i slutet av sessionen och försökspersonerna kommer att instrueras att retrospektivt bedöma toppförändringar under studiepasset.
18 månader
Utmanande upplevelser
Tidsram: 18 månader
Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) utvecklades för att karakterisera utmanande upplevelser med psilocybin. Frågeformuläret med 26 punkter är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen, inte alls) till 5 (extremt, mer än någonsin tidigare i mitt liv). CEQ inkluderar sju faktorer: "Rädsla"; "Sorg"; "Fysisk nöd"; "Vansinne"; "Isolering"; "Död"; "Paranoia", och en totalpoäng (Total) beräknas över alla objekt. 9. Den validerade tyska versionen av CEQ 153 kommer att administreras en gång i slutet av sessionen och försökspersonerna kommer att instrueras att retrospektivt bedöma sina upplevelser under toppförändringar under studiepasset.
18 månader
Effekter på prepulshämning och sensorimotorisk gating
Tidsram: 18 månader
Prepulse inhibition (PPI) av det akustiska skrämselsvaret är ett operationellt mått på sensorimotorisk gating som kan mätas hos djur och människor och fungerar som en preklinisk modell för schizofreni. LSD och andra serotonerga 5-HT2A-agonister stör PPI hos djur och människor och PPI störs även hos schizofrena patienter. Vi kommer att mäta effekterna av LSD på sensorimotorisk grindfunktion.
18 månader
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
Blodtryck, bedömt 21 gånger under varje studietillfälle via systoliskt och diastoliskt blodtryck.
18 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
Puls, bedömd 21 gånger under varje studiepass via puls, Emax.
18 månader
LSD-koncentrationer i blodet
Tidsram: 18 månader
Koncentrationer av LSD och metaboliter uppmätt i blodplasman, utvärderade 17 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Ketanserinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 18 månader
Ketanserinkoncentrationer uppmätt i blodplasma, utvärderade 17 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Olanzapinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 18 månader
Olanzapinkoncentrationer mätt i blodplasma, utvärderade 17 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Lorazepamkoncentrationer i blodet
Tidsram: 18 månader
Lorazepamkoncentrationer uppmätt i blodplasman, utvärderade 17 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Ihållande effekter
Tidsram: 18 månader
Johns Hopkins University Persisting Effects Questionnaire (PEQ) består av 143 artiklar och söker information om förändringar i attityd, humör, beteende och andlig upplevelse. Objekten bedöms på en sexgradig skala. PEQ kommer att administreras vid EOS-besöket.
18 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 18 månader
Den anpassade listan över klagomål (LC) består av 50 artiklar som erbjuder en global poäng som mäter fysiskt och allmänt obehag. LC-listan administreras före, 12 timmar efter LSD-administration med hänvisning till alla klagomål som uppstått sedan LSD-administrationen, och i slutet av sessionen med hänvisning till klagomål under natten. Försökspersoner kommer dessutom att bli ombedda att rapportera eventuella negativa händelser under sessionerna eller/och mellan studietillfällena enligt bedömning i början av nästa session och vid EOS-besöket.
18 månader
Sömnighet
Tidsram: 18 månader
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) mäter den subjektiva nivån av sömnighet 161. Skalan visar en 10-gradig skala från "1 - extremt alert" till "10 - extremt sömnig - kan inte hålla sig vaken". KSS kommer att bedömas i början och upprepade gånger på kvällen och nästa morgon av studiepasset
18 månader
Subjektiva effekter III
Tidsram: 24 timmar
Addiction Research Center Inventory (ARCI) är ett sant-falskt frågeformulär med fem empiriskt härledda skalor. Vågen administreras en gång före, efter 3 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter administrering av LSD.
24 timmar
Effekter av LSD på mindfulness och decentrering I
Tidsram: 36 timmar
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 punkter mäter fem aspekter av en allmän tendens att vara medveten i det dagliga livet. FFMQ kommer att fyllas i av deltagarna vid screening, början av varje studietillfälle (för att bedöma respektive baslinje) och kommer att lämnas in till deltagarna i slutet av respektive studiebesök och deltagarna kommer att uppmanas att slutföra FFMQ hemma 36 timmar efter att studieläkemedlet har administrerats.
36 timmar
Effekter av LSD på mindfulness och decentrering II
Tidsram: 36 timmar
Experience Questionnaire (EQ) med 20 artiklar mäter decentrering och idisslande. Decentrering definieras som att se på sina egna känslor på avstånd, på ett iakttagande och objektivt sätt. EQ kommer att fyllas i av deltagarna vid screening, i början av varje studietillfälle (för att bedöma respektive baslinje) och kommer att lämnas in till deltagarna i slutet av respektive studiebesök, och deltagarna kommer att uppmanas att slutföra EQ. hemma 36 timmar efter att studieläkemedlet har administrerats
36 timmar
Effekter av LSD på sömnfaser
Tidsram: 11 timmar
Dreem® pannband kommer att registrera elektroencefalografisk (EEG; fem torra elektroder som ger sju härledningar), acceleration (3D accelerometer) och hjärtfrekvens (röd-infraröd pulsoximeter). Vi kommer vidare att beräkna sömnvariabler för %REM (REM-sömnvaraktighet dividerat med total sömnvaraktighet), REM-latens (varaktighet av icke-REM-sömn före den första REM-fasen) och REM-effektivitet (REM-sömnvaraktighet dividerat med den totala REM-episodens varaktighet ) för varje natt. Vi kommer att påbörja mätningen 11 timmar efter administrering av LSD till slutet av studiedagen.
11 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC ID 2023-01075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera