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Effetto di ketanserina, olanzapina e lorazepam dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani (LBL)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di ketanserina (40 mg), olanzapina (10 mg) e lorazepam (2 mg) dopo la somministrazione di LSD (150 µg) attenua e accorcia la risposta soggettiva all'LSD (qualsiasi effetto farmacologico) rispetto alla sola somministrazione di LSD (150 µg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'LSD è studiato come trattamento per vari disturbi psichiatrici (ad esempio depressione e ansia) ma anche somatici (ad esempio cefalea a grappolo). In Svizzera, l'uso compassionevole di sostanze psichedeliche, compreso l'LSD, è possibile sulla base di singole autorizzazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica in pazienti resistenti al trattamento. Inoltre, gli attuali cambiamenti sociali e politici dimostrano un cambiamento nel modo in cui gli psichedelici vengono visti e come potrebbero essere usati in terapia in futuro.

Nonostante il buon profilo di sicurezza dell'LSD, un uso più ampio potrebbe aumentare il numero di reazioni psicologiche avverse all'LSD. Per tali occasioni, gli operatori sanitari dovrebbero disporre di uno strumento per interferire non solo psicologicamente ma anche farmacologicamente e porre fine agli stati di disagio acuto indotto da sostanze psichedeliche. Nella pratica clinica, la benzodiazepina lorazepam ad azione agonista dell'acido gamma-butirrico (GABA) o il neurolettico atipico olanzapina con affinità per i recettori 5-HT2A, 5-HT2C e dopamina D1-4 sono utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi psicotici indotti da farmaci . Tuttavia, resta da studiare la capacità di questi farmaci di bloccare questi effetti dopo l'assunzione di LSD.

L'obiettivo principale del presente studio è quindi quello di indagare se la somministrazione di ketanserina, olanzapina e lorazepam dopo la somministrazione di LSD possa attenuare e accorciare la risposta dell'LSD rispetto alla somministrazione del solo LSD. Inoltre, il presente studio esamina i cambiamenti nella qualità dell'esperienza con l'LSD dopo la somministrazione di ketanserina, olanzapina o lorazepam e gli effetti sul gating sensomotorio e sul sonno. Lo studio fornisce informazioni sui meccanismi del recettore coinvolti nelle alterazioni della coscienza e in particolare sulla rilevanza della stimolazione del recettore 5-HT2A in corso nella mediazione della risposta psichedelica all'LSD e ai sintomi psicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4055
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi e cibi a base di xantina dalla sera prima delle sessioni di studio fino alla fine dei giorni di studio, limitare il consumo di caffè ≤ 3 tazze al giorno per 7 giorni prima della giornata di studio
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disponibilità a utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio (secondo il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici)
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  10. Indice di massa corporea tra 18 e 29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente inclusi disturbo psicotico, mania / ipomania, disturbi borderline di personalità.
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipersensibilità nota a LSD, ketanserina, olanzapina o lorazepam
  5. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
  6. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  7. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  9. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  10. Disturbo attuale da uso di sostanze (negli ultimi 2 mesi)
  11. Fumo di tabacco (>1 sigaretta/giorno)
  12. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink/settimana)
  13. Non esibire una risposta di trasalimento coerente il giorno dello screening (ovvero, oltre il 75% di risposte distinguibili a sei impulsi di trasalimento da 108 dB 40 ms), in quanto ciò precluderebbe la capacità di misurare il trasalimento potenziato dalla paura.
  14. Uso di un forte inibitore del CYP2D6
  15. Uso di un potente inibitore o induttore del CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LSD + ketanserina
Droga: LSD (150 µg) + ketanserina (40 mg)

Droga: LSD (150 µg) per os, dose singola

Altro: ketanserina (40 mg) per os, dose singola
Comparatore attivo: LSD + olanzapina
Droga: LSD (150 µg) + olanzapina (10 mg)

Droga: LSD (150 µg) per os, dose singola

Altro: Olanzapina (10 mg) per os, dose singola
Comparatore attivo: LSD + lorazepam
Droga: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Droga: LSD (150 µg) per os, dose singola

Altro: Lorazepam (2 mg) per os, dose singola
Comparatore attivo: LSD + placebo
Droga: LSD (150 µg) + placebo

Droga: LSD (150 µg) per os, dose singola

Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci)
Comparatore placebo: Placebo + placebo
Droga: Placebo + placebo

Droga: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci)

Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta soggettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Le scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo. VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate con: "per niente" a sinistra e qualsiasi effetto della droga", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga", "stimolato", "stanchezza", "paura" , "nausea", "alterazione della vista", "alterazione dell'udito", "i suoni sembrano influenzare ciò che vedo", "alterazione del senso del tempo", "i confini tra me e ciò che mi circonda sembrano confondersi", "io ottenere approfondimenti su contesti che prima erano misteriosi per me", "gli opposti si dissolvono", "loquace", "felice" e "fiducia". Inoltre, "la mia percezione è..." da "smorzata" a "chiara", "mi sento..." da "rilassato" a "teso" e "sento che i miei pensieri sono..." da "pigro" a "corse". I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
18 mesi
Ampiezza della risposta soggettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Area sotto la curva (AUEC), Emax, del VAS-Item "qualsiasi effetto farmacologico"
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Temperatura corporea valutata 20 volte durante ogni sessione di studio tramite la temperatura corporea timpanica.
18 mesi
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 18 mesi
Dimensione della pupilla, valutata 8 volte durante ogni sessione di studio tramite pupilometro.
18 mesi
Effetti emotivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Multifaceted Empathy Test (MET), effetti sull'empatia nei test al computer, valutati una volta durante ogni sessione di studio.
18 mesi
Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità I
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante lo screening tramite il NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). Il NEO-FFI valuta 5 tratti della personalità (apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo) composti da 60 item. Ogni item è valutato su una scala da -- "forte disaccordo" a ++ "forte accordo".
18 mesi
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità II
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante lo screening tramite Freiburger Personality Inventory (FPI). La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo). Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
18 mesi
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità III
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante la proiezione tramite Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
18 mesi
Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità IV
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante lo screening tramite l'inventario della personalità HEXACO (onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura). L'HEXACO è composto da 100 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo".
18 mesi
Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità V
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante lo screening tramite Defence Style Questionnaire (DSQ-40). Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo". Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
18 mesi
Alterazioni della coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
Altered States of Consciousness 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) valuta l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la ridotta vigilanza. Il questionario è composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (linea orizzontale, 100 mm, contrassegnata con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra), con valori più alti che indicano effetti più forti. I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
18 mesi
Effetti di tipo mistico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario sull'esperienza di tipo mistico (MEQ) valuta con 30 item (incorporati nell'SCQ) le esperienze mistiche su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
18 mesi
Effetti soggettivi I
Lasso di tempo: 18 mesi
Le scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo. VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate con: "per niente" a sinistra e qualsiasi effetto della droga", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga", "stimolato", "stanchezza", "paura" , "nausea", "alterazione della vista", "alterazione dell'udito", "i suoni sembrano influenzare ciò che vedo", "alterazione del senso del tempo", "i confini tra me e ciò che mi circonda sembrano confondersi", "io ottenere approfondimenti su contesti che prima erano misteriosi per me", "gli opposti si dissolvono", "loquace", "felice" e "fiducia". Inoltre, "la mia percezione è..." da "smorzata" a "chiara", "mi sento..." da "rilassato" a "teso" e "sento che i miei pensieri sono..." da "pigro" a "corse". I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
18 mesi
Effetti soggettivi II
Lasso di tempo: 18 mesi
L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente".
18 mesi
Effetti psicotomimetici I
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inventario della salienza aberrante (ASI) è un questionario di 29 voci valutato come "sì" o "no" che misura la salienza aberrante del tratto, che è stato ipotizzato essere importante per la psicosi e i disturbi psicotici. Il questionario verrà somministrato una volta alla fine della sessione e ai soggetti verrà chiesto di valutare retrospettivamente le alterazioni del picco durante la sessione di studio.
18 mesi
Effetti psicotomimetici II
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inventario degli stati psicotomimetici (PSI) è composto da 48 voci che misurano le esperienze "simili alla psicosi" ed è una delle misure più utilizzate degli effetti psicotici indotti dalla droga. Gli elementi saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0 = mai a 3 = fortemente). Il questionario verrà somministrato una volta alla fine della sessione e ai soggetti verrà chiesto di valutare retrospettivamente le alterazioni del picco durante la sessione di studio.
18 mesi
Esperienze impegnative
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) è stato sviluppato per caratterizzare le esperienze difficili con la psilocibina. Il questionario di 26 voci è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuno, per niente) a 5 (estremo, più che mai nella mia vita). Il QCE include sette fattori: "Paura"; "Dolore"; "Disagi fisici"; "Follia"; "Isolamento"; "Morte"; "Paranoia" e su tutti gli elementi viene calcolato un punteggio totale (totale). 9. La versione tedesca convalidata del CEQ 153 verrà somministrata una volta alla fine della sessione e ai soggetti verrà chiesto di valutare retrospettivamente le loro esperienze durante le alterazioni di picco durante la sessione di studio.
18 mesi
Effetti sull'inibizione del prepulso e sul gating sensomotorio
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inibizione del prepulse (PPI) della risposta di allarme acustico è una misura operativa del gating sensomotorio che può essere misurata negli animali e nell'uomo e funge da modello preclinico per la schizofrenia. L'LSD e altri agonisti serotoninergici 5-HT2A interrompono il PPI negli animali e nell'uomo e anche il PPI viene interrotto nei pazienti schizofrenici. Misureremo gli effetti dell'LSD sulla funzione di gating sensomotorio.
18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione sanguigna, valutata 21 volte durante ogni sessione di studio tramite pressione sanguigna sistolica e diastolica.
18 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza cardiaca, valutata 21 volte durante ogni sessione di studio tramite frequenza cardiaca, Emax.
18 mesi
Concentrazioni di LSD nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazioni di LSD e metaboliti misurate nel plasma sanguigno, valutate 17 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
18 mesi
Concentrazioni di ketanserina nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazioni di ketanserina misurate nel plasma sanguigno, valutate 17 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
18 mesi
Concentrazioni di olanzapina nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazioni di olanzapina misurate nel plasma sanguigno, valutate 17 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
18 mesi
Concentrazioni di lorazepam nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazioni di lorazepam misurate nel plasma sanguigno, valutate 17 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
18 mesi
Effetti persistenti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario sugli effetti persistenti (PEQ) della Johns Hopkins University di 143 voci cerca informazioni sui cambiamenti di atteggiamento, umore, comportamento e gli elementi dell'esperienza spirituale sono valutati su una scala a sei punti. Il PEQ sarà amministrato durante la visita EOS.
18 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
L'elenco adattato dei reclami (LC) è composto da 50 voci che offrono un punteggio globale che misura il disagio fisico e generale. La lista LC viene somministrata prima, 12 ore dopo la somministrazione di LSD con riferimento a tutti i disturbi sorti dopo la somministrazione di LSD, e alla fine della sessione con riferimento ai disturbi durante la notte. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali eventi avversi durante le sessioni e/o tra le sessioni di studio come valutato all'inizio della sessione successiva e alla visita EOS.
18 mesi
Sonnolenza
Lasso di tempo: 18 mesi
La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) misura il livello soggettivo di sonnolenza 161. La scala mostra una scala di 10 punti da "1 - estremamente vigile" a "10 - estremamente assonnato - non può stare sveglio". Il KSS sarà valutato all'inizio e ripetutamente la sera e la mattina successiva della sessione di studio
18 mesi
Effetti soggettivi III
Lasso di tempo: 24 ore
Il Addiction Research Center Inventory (ARCI) è un questionario vero-falso con cinque scale derivate empiricamente. La bilancia viene somministrata una volta prima, dopo 3 ore, 10 ore e 24 ore dopo la somministrazione di LSD.
24 ore
Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento I
Lasso di tempo: 36 ore
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci misura cinque aspetti di una tendenza generale a essere consapevoli nella vita quotidiana. Il FFMQ sarà completato dai partecipanti allo screening, all'inizio di ogni sessione di studio (per valutare il rispettivo basale) e sarà consegnato ai partecipanti alla fine della rispettiva visita di studio e ai partecipanti verrà chiesto di completare il FFMQ a casa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
36 ore
Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento II
Lasso di tempo: 36 ore
Il questionario sull'esperienza (EQ) di 20 voci misura il decentramento e la ruminazione. Il decentramento è definito come guardare i propri sentimenti da lontano, in modo osservatore e obiettivo. L'EQ sarà completato dai partecipanti allo screening, all'inizio di ogni sessione di studio (per valutare il rispettivo basale) e sarà consegnato ai partecipanti alla fine della rispettiva visita di studio, e ai partecipanti verrà chiesto di completare l'EQ a casa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
36 ore
Effetti dell'LSD sulle fasi del sonno
Lasso di tempo: 11 ore
L'archetto Dreem® registrerà l'attività elettroencefalografica (EEG; cinque elettrodi asciutti che producono sette derivazioni), l'accelerazione (accelerometro 3D) e la frequenza cardiaca (pulsossimetro a infrarossi rossi). Calcoleremo ulteriormente le variabili del sonno di% REM (durata del sonno REM divisa per la durata totale del sonno), latenza REM (durata del sonno non REM prima della prima fase REM) ed efficienza REM (durata del sonno REM divisa per la durata totale dell'episodio REM ) per ogni notte. Inizieremo la misurazione 11 ore dopo la somministrazione di LSD fino alla fine della giornata di studio.
11 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC ID 2023-01075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LSD (150 µg) + ketanserina (40 mg)

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