Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ketanserin, Olanzapin og Lorazepam etter LSD-administrasjon på den akutte responsen på LSD hos friske personer (LBL)

14. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om administrering av ketanserin (40 mg), olanzapin (10 mg) og lorazepam (2 mg) etter administrering av LSD (150 µg) demper og forkorter den subjektive LSD-responsen (enhver medikamenteffekt) sammenlignet med administrering av LSD (150 µg) alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LSD utredes som behandling for ulike psykiatriske (f.eks. depresjon og angst), men også somatiske lidelser (f.eks. klyngehodepine). I Sveits er medfølende bruk av psykedelika inkludert LSD mulig basert på enkeltautorisasjoner fra det føderale kontoret for folkehelse hos behandlingsresistente pasienter. I tillegg viser nåværende sosiale og politiske endringer et skifte i hvordan psykedelika blir sett på og hvordan de kan brukes i terapi i fremtiden.

Til tross for den gode sikkerhetsprofilen til LSD, kan en bredere bruk øke antallet uønskede psykologiske reaksjoner på LSD. For slike anledninger bør helsepersonell ha et verktøy for å ikke bare psykologisk, men også farmakologisk forstyrre og slutte tilstander av akutt psykedelisk-indusert nød. I klinisk praksis brukes det gamma-smørsyre (GABA) agonistisk virkende benzodiazepin lorazepam eller det atypiske nevroleptika olanzapin med affinitet til 5-HT2A, 5-HT2C og dopamin D1-4 reseptorene primært for behandling av medikamentinduserte psykotiske symptomer . Imidlertid gjenstår det å undersøke evnen til disse legemidlene til å blokkere disse effektene etter LSD-inntak.

Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke om administrering av ketanserin, olanzapin og lorazepam etter LSD-administrasjon kan svekke og forkorte LSD-responsen sammenlignet med administrering av LSD alene. I tillegg undersøker denne studien endringer i kvaliteten på LSD-opplevelsen etter administrering av ketanserin, olanzapin eller lorazepam og effekter på sensorimotorisk gating og søvn. Studien gir innsikt i reseptormekanismene involvert i endringer av bevissthet og spesielt relevansen av pågående 5-HT2A-reseptorstimulering i medieringen av den psykedeliske responsen på LSD og psykotiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4055
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
  5. Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Avstå fra xantinbaserte væsker og matvarer fra kveldene før studieøktene til slutten av studiedagene, begrense kaffedrikking ≤ 3 kopper per dag i 7 dager før studiedagen
  7. Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering
  8. Villig til å bruke effektive prevensjonstiltak gjennom hele studiedeltakelsen (i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier)
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  10. Kroppsmasseindeks mellom 18 - 29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykotisk lidelse, mani/hypomani, borderline personlighetsforstyrrelser.
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Kjent overfølsomhet for LSD, ketanserin, olanzapin eller lorazepam
  5. Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP < 85 mmHg)
  6. Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  7. Graviditet eller nåværende amming
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  9. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  10. Nåværende rusforstyrrelse (i løpet av de siste 2 månedene)
  11. Tobakksrøyking (>1 sigarett/dag)
  12. Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>15 drinker/uke)
  13. Utviser ikke konsekvent skrekkreaksjon på screeningsdagen (dvs. over 75 % merkbare responser på seks 108 dB 40 ms skrekkpulser), da dette vil utelukke muligheten til å måle fryktpotensiert skremming.
  14. Bruk av sterk CYP2D6-hemmer
  15. Bruk av sterk CYP1A2-hemmer eller induktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LSD + ketanserin
Legemiddel: LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Legemiddel: LSD (150 µg) per os, enkeltdose

Annet: Ketanserin (40 mg) per os, enkeltdose
Aktiv komparator: LSD+ olanzapin
Legemiddel: LSD (150 µg) + olanzapin (10 mg)

Legemiddel: LSD (150 µg) per os, enkeltdose

Annet: Olanzapin (10 mg) per os, enkeltdose
Aktiv komparator: LSD+ lorazepam
Legemiddel: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Legemiddel: LSD (150 µg) per os, enkeltdose

Annet: Lorazepam (2 mg) per os, enkeltdose
Aktiv komparator: LSD + placebo
Legemiddel: LSD (150 µg) + placebo

Legemiddel: LSD (150 µg) per os, enkeltdose

Annet: Placebo (kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre legemidlene)
Placebo komparator: Placebo + placebo
Legemiddel: Placebo + placebo

Medikament: Placebo (kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre medikamentene)

Annet: Placebo (kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre legemidlene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av subjektiv respons
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. VAS vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer merket med: "ikke i det hele tatt" til venstre og eventuell medikamenteffekt", "god medikamenteffekt", "dårlig medikamenteffekt", "stimulert", "tretthet", "frykt" , "kvalme", ​​"endring av syn", "endring av hørsel", "lyder ser ut til å påvirke det jeg ser", "endring av tidsfornemmelse", "grensene mellom meg selv og omgivelsene mine ser ut til å viskes ut", "jeg få innsikt i sammenhenger som tidligere var mystiske for meg", "motsetninger oppløses", "pratsom", "glad" og "tillit". I tillegg, "min oppfatning er ..." fra "dempet" til "klar", "Jeg føler meg ..." fra "avslappet" til "spent", og "Jeg føler at tankene mine er ..." fra "treg" til "racing". Emner vil markere skalaen med vertikale linjer.
18 måneder
Omfang av subjektiv respons
Tidsramme: 18 måneder
Område under kurven (AUEC), Emax, for VAS-elementet "enhver medikamenteffekt"
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kroppstemperaturen ble vurdert 20 ganger i løpet av hver studieøkt via trommehinnen.
18 måneder
Pupillstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Elevstørrelse, vurdert 8 ganger i løpet av hver studieøkt via elevometer.
18 måneder
Følelsesmessige effekter
Tidsramme: 18 måneder
Multifaceted Empathy Test (MET), effekter på empati i datatester, vurdert én gang i løpet av hver studieøkt.
18 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk I
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert én gang under screeningen via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI vurderer 5 personlighetstrekk (åpenhet for erfaring, pliktoppfyllelse, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme) bestående av 60 elementer. Hvert element vurderes på en skala fra -- "sterk uenighet" til ++ "sterk enighet".
18 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk II
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert én gang under visningen via Freiburger Personality Inventory (FPI). FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme). Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
18 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk III
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert én gang under visningen via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen." Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra". Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
18 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk IV
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert én gang under screeningen via HEXACO-personlighetsinventar (ærlighet-ydmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, godhet, samvittighetsfullhet og åpenhet). HEXACO består av 100 varer. Hvert element vurderes på en skala fra 1 "sterk uenighet" til 5 "sterk enighet".
18 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk V
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert én gang under visningen via Defence Style Questionnaire (DSQ-40). DSQ-40 kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden". Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
18 måneder
Endringer av bevissthet
Tidsramme: 18 måneder
Endrede bevissthetstilstander 5 Dimensions of Altered State of Consciousness (5D-ASC) vurderer humør, angst, derealisering, depersonalisering, endringer i persepsjon, auditive endringer og redusert årvåkenhet. Spørreskjemaet består av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (horisontal linje, 100 mm, merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter. Emner vil markere skalaen med vertikale linjer.
18 måneder
Mystiske effekter
Tidsramme: 18 måneder
Mystisk erfaringsspørreskjema (MEQ) vurderer med 30 elementer (innebygd i SCQ) de mystiske opplevelsene på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
18 måneder
Subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. VAS vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer merket med: "ikke i det hele tatt" til venstre og eventuell medikamenteffekt", "god medikamenteffekt", "dårlig medikamenteffekt", "stimulert", "tretthet", "frykt" , "kvalme", ​​"endring av syn", "endring av hørsel", "lyder ser ut til å påvirke det jeg ser", "endring av tidsfornemmelse", "grensene mellom meg selv og omgivelsene mine ser ut til å viskes ut", "jeg få innsikt i sammenhenger som tidligere var mystiske for meg", "motsetninger oppløses", "pratsom", "glad" og "tillit". I tillegg, "min oppfatning er ..." fra "dempet" til "klar", "Jeg føler meg ..." fra "avslappet" til "spent", og "Jeg føler at tankene mine er ..." fra "treg" til "racing". Emner vil markere skalaen med vertikale linjer.
18 måneder
Subjektive effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
18 måneder
Psykotomimetiske effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Den avvikende salience inventory (ASI) er et 29-elements spørreskjema rangert som "ja" eller "nei" for å måle egenskap avvikende salience, som har blitt antatt å være viktig for psykose og psykotiske lidelser. Spørreskjemaet vil bli administrert én gang på slutten av økten, og forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere toppendringer i ettertid i løpet av studieøkten.
18 måneder
Psykotomimetiske effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Den psykotomimetiske tilstandsinventaret (PSI) består av 48 elementer som måler "psykoselignende" opplevelser og er et av de mest brukte målene på medikamentfremkallende psykotisk-lignende effekter. Elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (0 = aldri til 3 = sterkt). Spørreskjemaet vil bli administrert én gang på slutten av økten, og forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere toppendringer i ettertid i løpet av studieøkten.
18 måneder
Utfordrende opplevelser
Tidsramme: 18 måneder
The Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) ble utviklet for å karakterisere utfordrende opplevelser med psilocybin. Spørreskjemaet med 26 elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen, ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt, mer enn noen gang før i mitt liv). CEQ inkluderer syv faktorer: "Frykt"; "Sorg"; "Fysisk nød"; "Galskap"; "Isolering"; "Død"; "Paranoia", og en total poengsum (Total) beregnes over alle elementer. 9. Den validerte tyske versjonen av CEQ 153 vil bli administrert én gang på slutten av økten, og forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sine erfaringer i ettertid under toppendringer i løpet av studieøkten.
18 måneder
Effekter på prepulshemming og sensorimotorisk gating
Tidsramme: 18 måneder
Prepulse-hemming (PPI) av den akustiske skremmeresponsen er et operasjonelt mål på sensorimotorisk gating som kan måles hos dyr og mennesker og fungerer som en preklinisk modell for schizofreni. LSD og andre serotonerge 5-HT2A-agonister forstyrrer PPI hos dyr og mennesker, og PPI er også forstyrret hos schizofrene pasienter. Vi vil måle effekten av LSD på sensorimotorisk portfunksjon.
18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtrykk, vurdert 21 ganger i løpet av hver studieøkt via systolisk og diastolisk blodtrykk.
18 måneder
Puls
Tidsramme: 18 måneder
Puls, vurdert 21 ganger i løpet av hver studieøkt via hjertefrekvens, Emax.
18 måneder
LSD-konsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Konsentrasjoner av LSD og metabolitter målt i blodplasmaet, vurdert 17 ganger i løpet av hver studieøkt via blodprøver.
18 måneder
Ketanserinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Ketanserinkonsentrasjoner målt i blodplasmaet, vurdert 17 ganger i løpet av hver studieøkt via blodprøver.
18 måneder
Olanzapinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Olanzapinkonsentrasjoner målt i blodplasma, vurdert 17 ganger i løpet av hver studiesesjon via blodprøver.
18 måneder
Lorazepamkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Lorazepamkonsentrasjoner målt i blodplasmaet, vurdert 17 ganger i løpet av hver studieøkt via blodprøver.
18 måneder
Vedvarende effekter
Tidsramme: 18 måneder
Johns Hopkins University Persisting Effects Questionnaire (PEQ) med 143 elementer søker informasjon om endringer i holdning, humør, atferd og åndelige opplevelseselementer er vurdert på en sekspunktsskala. PEQ vil bli administrert ved EOS-besøket.
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Den tilpassede listen over klager (LC) består av 50 elementer som tilbyr en global poengsum som måler fysisk og generelt ubehag. LC-listen administreres før, 12 timer etter LSD-administrasjon med henvisning til alle klager som har oppstått siden LSD-administrasjonen, og ved slutten av økten med henvisning til klager gjennom natten. Forsøkspersonene vil i tillegg bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser under øktene eller/og mellom studieøktene som vurdert ved begynnelsen av neste økt og ved EOS-besøket.
18 måneder
Søvnighet
Tidsramme: 18 måneder
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) måler det subjektive nivået av søvnighet 161. Skalaen viser en 10-punkts skala fra "1 - ekstremt våken" til "10 - ekstremt søvnig - kan ikke holde seg våken". KSS vil bli vurdert ved begynnelsen og gjentatte ganger om kvelden og neste morgen av studieøkten
18 måneder
Subjektive effekter III
Tidsramme: 24 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et sann-falsk spørreskjema med fem empirisk utledede skalaer. Skalaen administreres én gang før, etter 3 timer, 10 timer og 24 timer etter administrering av LSD.
24 timer
Effekter av LSD på oppmerksomhet og desentrering I
Tidsramme: 36 timer
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 elementer måler fem fasetter av en generell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet. FFMQ vil bli fullført av deltakerne ved screening, begynnelsen av hver studieøkt (for å vurdere respektive baseline) og vil bli levert til deltakerne på slutten av det respektive studiebesøket, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre FFMQ hjemme 36 timer etter at studiemedikamentet er administrert.
36 timer
Effekter av LSD på oppmerksomhet og desentrering II
Tidsramme: 36 timer
Experience Questionnaire (EQ) med 20 elementer måler desentrering og drøvtygging. Desentrering er definert som å se på egne følelser på avstand, på en observerende og objektiv måte. EQ vil bli fullført av deltakerne ved screening, i begynnelsen av hver studieøkt (for å vurdere respektive baseline) og vil bli levert til deltakerne på slutten av det respektive studiebesøket, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre EQ hjemme 36 timer etter at studiemedikamentet er administrert
36 timer
Effekter av LSD på søvnfaser
Tidsramme: 11 timer
Dreem®-hodebåndet vil registrere elektroencefalografisk (EEG; fem tørre elektroder som gir syv avledninger), akselerasjon (3D-akselerometer) og hjertefrekvens (rød-infrarødt pulsoksymeter) aktivitet. Vi vil videre beregne søvnvariabler for %REM (REM-søvnvarighet delt på total søvnvarighet), REM-latens (varighet av ikke-REM-søvn før første REM-fase) og REM-effektivitet (REM-søvnvarighet delt på total REM-episodevarighet) ) for hver natt. Vi starter målingen 11 timer etter LSD-administrasjon til slutten av studiedagen.
11 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC ID 2023-01075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere