Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ketanserin, Olanzapin og Lorazepam efter LSD-administration på den akutte respons på LSD hos raske forsøgspersoner (LBL)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af ketanserin (40 mg), olanzapin (10 mg) og lorazepam (2 mg) efter administration af LSD (150 µg) dæmper og forkorter det subjektive LSD-respons (enhver lægemiddeleffekt) sammenlignet med administration af LSD (150 µg) alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LSD undersøges som behandling af forskellige psykiatriske (f.eks. depression og angst), men også somatiske lidelser (f.eks. klyngehovedpine). I Schweiz er medfølende brug af psykedelika, herunder LSD, mulig baseret på enkeltgodkendelser fra det føderale kontor for folkesundhed hos behandlingsresistente patienter. Derudover viser aktuelle sociale og politiske ændringer et skift i, hvordan psykedeliske stoffer ses, og hvordan de kan blive brugt i terapi i fremtiden.

På trods af den gode sikkerhedsprofil af LSD, kan en bredere anvendelse øge antallet af negative psykologiske reaktioner på LSD. Til sådanne lejligheder bør sundhedsprofessionelle have et værktøj til ikke kun psykologisk, men også farmakologisk at forstyrre og afslutte tilstande af akut psykedelisk-induceret nød. I klinisk praksis anvendes det gamma-smørsyre (GABA) agonistisk virkende benzodiazepin lorazepam eller det atypiske neuroleptiske middel olanzapin med affinitet til 5-HT2A-, 5-HT2C- og dopamin D1-4-receptorerne primært til behandling af lægemiddel-inducerede psykotiske symptomer . Disse lægemidlers evne til at blokere disse virkninger efter LSD-indtagelse mangler dog at blive undersøgt.

Det primære mål med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge, om administration af ketanserin, olanzapin og lorazepam efter LSD-administration kan svække og forkorte LSD-responset sammenlignet med administration af LSD alene. Derudover undersøger denne undersøgelse ændringer i kvaliteten af ​​LSD-oplevelsen efter administration af ketanserin, olanzapin eller lorazepam og virkninger på sensorimotorisk gating og søvn. Undersøgelsen giver indsigt i receptormekanismerne involveret i ændringer af bevidsthed og specifikt relevansen af ​​igangværende 5-HT2A-receptorstimulering i medieringen af ​​den psykedeliske respons på LSD og psykotiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Undladelse af xanthin-baserede væsker og fødevarer fra aftenen før studiesessionerne til slutningen af ​​studiedagene, begrænse kaffedrikning ≤ 3 kopper om dagen i 7 dage før studiedagen
  7. Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet
  8. Villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele studiedeltagelsen (ifølge Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  10. Body mass index mellem 18 - 29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse, herunder psykotisk lidelse, mani/hypomani, borderline personlighedsforstyrrelser.
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Kendt overfølsomhed over for LSD, ketanserin, olanzapin eller lorazepam
  5. Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP < 85 mmHg)
  6. Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 10 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  7. Graviditet eller nuværende amning
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  9. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  10. Aktuel stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 2 måneder)
  11. Tobaksrygning (>1 cigaret/dag)
  12. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>15 drikkevarer/uge)
  13. Udviser ikke konsekvent forskrækkelsesreaktion på screeningsdagen (dvs. over 75 % mærkbare reaktioner på seks 108 dB 40 ms forskrækkelsesimpulser), da dette ville udelukke evnen til at måle frygtpotentieret forskrækkelse.
  14. Brug af stærk CYP2D6-hæmmer
  15. Brug af stærk CYP1A2-hæmmer eller inducer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LSD + ketanserin
Medicin: LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Lægemiddel: LSD (150 µg) pr. os, enkeltdosis

Andet: Ketanserin (40 mg) pr. os, enkeltdosis
Aktiv komparator: LSD+ olanzapin
Medicin: LSD (150 µg) + olanzapin (10 mg)

Lægemiddel: LSD (150 µg) pr. os, enkeltdosis

Andet: Olanzapin (10 mg) per os, enkeltdosis
Aktiv komparator: LSD+ lorazepam
Medicin: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Lægemiddel: LSD (150 µg) pr. os, enkeltdosis

Andet: Lorazepam (2 mg) per os, enkeltdosis
Aktiv komparator: LSD + placebo
Medicin: LSD (150 µg) + placebo

Lægemiddel: LSD (150 µg) pr. os, enkeltdosis

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)
Placebo komparator: Placebo + placebo
Medicin: Placebo + placebo

Lægemiddel: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af subjektiv respons
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. VAS vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med: "slet ikke" til venstre og eventuel lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt", "stimuleret", "træthed", "frygt" , "kvalme", ​​"ændring af synet", "ændring af hørelsen", "lyde ser ud til at påvirke, hvad jeg ser", "ændring af tidsfornemmelse", "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser ser ud til at udviske", "jeg få indsigt i sammenhænge, ​​der tidligere var mystiske for mig", "modsætninger opløses", "talende", "glade" og "tillid". Derudover "min opfattelse er..." fra "dæmpet" til "klar", "jeg føler..." fra "afslappet" til "spændt", og "jeg føler, mine tanker er ..." fra "træge" til "racer". Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
18 måneder
Omfanget af subjektiv respons
Tidsramme: 18 måneder
Område under kurven (AUEC), Emax, af VAS-varen "enhver lægemiddeleffekt"
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kropstemperatur vurderet 20 gange i løbet af hver undersøgelsessession via trommehinde kropstemperatur.
18 måneder
Pupilstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Elevstørrelse, vurderet 8 gange i løbet af hver studiesession via pupilometer.
18 måneder
Følelsesmæssige effekter
Tidsramme: 18 måneder
Multifaceted Empathy Test (MET), effekter på empati i computertest, vurderet én gang i løbet af hver studiesession.
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI vurderer 5 personlighedstræk (åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme) bestående af 60 punkter. Hvert emne vurderes på en skala fra -- "stærk uenighed" til ++ "stærk enighed".
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Freiburger Personality Inventory (FPI). FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme). Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt". Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via HEXACO personlighedsopgørelse (ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed). HEXACO består af 100 genstande. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed".
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Defence Style Questionnaire (DSQ-40). DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden". Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
18 måneder
Ændringer af bevidsthed
Tidsramme: 18 måneder
Ændrede bevidsthedstilstande 5 Dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) vurderer humør, angst, derealisering, depersonalisering, ændringer i opfattelsen, auditive ændringer og reduceret årvågenhed. Spørgeskemaet består af 94 emner, der skal vurderes på en visuel analog skala (vandret linje, 100 mm, markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter. Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
18 måneder
Effekter af mystisk type
Tidsramme: 18 måneder
Mystisk-type erfaringsspørgeskema (MEQ) vurderer med 30 elementer (indlejret i SCQ) de mystiske oplevelser på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
18 måneder
Subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. VAS vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med: "slet ikke" til venstre og eventuel lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt", "stimuleret", "træthed", "frygt" , "kvalme", ​​"ændring af synet", "ændring af hørelsen", "lyde ser ud til at påvirke, hvad jeg ser", "ændring af tidsfornemmelse", "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser ser ud til at udviske", "jeg få indsigt i sammenhænge, ​​der tidligere var mystiske for mig", "modsætninger opløses", "talende", "glade" og "tillid". Derudover "min opfattelse er..." fra "dæmpet" til "klar", "jeg føler..." fra "afslappet" til "spændt", og "jeg føler, mine tanker er ..." fra "træge" til "racer". Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
18 måneder
Subjektive virkninger II
Tidsramme: 18 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
18 måneder
Psykotomimetiske virkninger I
Tidsramme: 18 måneder
Den aberrant salience inventory (ASI) er et spørgeskema med 29 punkter vurderet som "ja" eller "nej" til måling af egenskaber afvigende salience, som er blevet antaget at være vigtigt for psykose og psykotiske lidelser. Spørgeskemaet vil blive administreret én gang i slutningen af ​​sessionen, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i retrospektivt at vurdere topændringer under undersøgelsessessionen.
18 måneder
Psykotomimetiske virkninger II
Tidsramme: 18 måneder
Den psykotomimetiske tilstandsopgørelse (PSI) består af 48 punkter, der måler "psykoselignende" oplevelser og er en af ​​de mest anvendte målinger for stoffremkaldende psykotisk-lignende effekter. Elementer vil blive bedømt på en 4-trins skala (0 = aldrig til 3 = stærkt). Spørgeskemaet vil blive administreret én gang i slutningen af ​​sessionen, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i retrospektivt at vurdere topændringer under undersøgelsessessionen.
18 måneder
Udfordrende oplevelser
Tidsramme: 18 måneder
Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) blev udviklet til at karakterisere udfordrende oplevelser med psilocybin. Spørgeskemaet med 26 punkter er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen, slet ikke) til 5 (ekstremt, mere end nogensinde før i mit liv). CEQ inkluderer syv faktorer: "Frygt"; "Sorg"; "Fysisk nød" ; "Sindssyge"; "Isolation"; "Død"; "Paranoia", og en samlet score (Total) beregnes over alle varer. 9. Den validerede tyske version af CEQ 153 vil blive administreret én gang i slutningen af ​​sessionen, og forsøgspersoner vil blive instrueret i retrospektivt at vurdere deres oplevelser under spidsbelastningsændringer under studiesessionen.
18 måneder
Effekter på prepulshæmning og sensorimotorisk gating
Tidsramme: 18 måneder
Prepulse-inhibering (PPI) af den akustiske forskrækkelsesreaktion er et operationelt mål for sensorimotorisk gating, der kan måles hos dyr og mennesker og fungerer som en præklinisk model for skizofreni. LSD og andre serotonerge 5-HT2A-agonister forstyrrer PPI hos dyr og mennesker, og PPI er også forstyrret hos skizofrene patienter. Vi vil måle effekter af LSD på sensorimotorisk portfunktion.
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtryk, vurderet 21 gange under hver undersøgelsessession via systolisk og diastolisk blodtryk.
18 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 18 måneder
Puls, vurderet 21 gange i løbet af hver studiesession via puls, Emax.
18 måneder
LSD-koncentrationer i blodet
Tidsramme: 18 måneder
LSD og metabolitter koncentrationer målt i blodplasmaet, vurderet 17 gange i løbet af hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Ketanserinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Ketanserinkoncentrationer målt i blodplasmaet, vurderet 17 gange under hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Olanzapinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Olanzapinkoncentrationer målt i blodplasmaet, vurderet 17 gange i løbet af hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Lorazepam-koncentrationer i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Lorazepam-koncentrationer målt i blodplasmaet, vurderet 17 gange under hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Vedvarende effekter
Tidsramme: 18 måneder
Johns Hopkins University Persisting Effects Questionnaire (PEQ) med 143 punkter søger information om ændringer i holdning, humør, adfærd og åndelige oplevelsespunkter, der bedømmes på en seks-punkts skala. PEQ'en vil blive administreret ved EOS-besøget.
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Den tilpassede liste over klager (LC) består af 50 punkter, der tilbyder en global score, der måler fysisk og generelt ubehag. LC-listen administreres før, 12 timer efter LSD-administration med henvisning til alle klager, der er opstået siden LSD-administrationen, og ved afslutningen af ​​sessionen med reference til klager natten over. Forsøgspersoner vil desuden blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede hændelser under sessionerne eller/og mellem undersøgelsessessionerne som vurderet ved begyndelsen af ​​den næste session og ved EOS-besøget.
18 måneder
Søvnighed
Tidsramme: 18 måneder
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) måler det subjektive niveau af søvnighed 161. Skalaen viser en 10-punkts skala fra "1 - ekstremt opmærksom" til "10 - ekstremt søvnig - kan ikke holde sig vågen". KSS vil blive vurderet i begyndelsen og gentagne gange om aftenen og næste morgen af ​​studiesessionen
18 måneder
Subjektive virkninger III
Tidsramme: 24 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et sandt-falsk spørgeskema med fem empirisk udledte skalaer. Skalaen administreres én gang før, efter 3 timer, 10 timer og 24 timer efter LSD-administration.
24 timer
Effekter af LSD på mindfulness og decentrering I
Tidsramme: 36 timer
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 punkter måler fem facetter af en generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen. FFMQ'en vil blive udfyldt af deltagerne ved screeningen, begyndelsen af ​​hver undersøgelsessession (for at vurdere den respektive baseline) og vil blive afleveret til deltagerne ved slutningen af ​​det respektive undersøgelsesbesøg, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre FFMQ'en hjemme 36 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er blevet administreret.
36 timer
Effekter af LSD på mindfulness og decentrering II
Tidsramme: 36 timer
Experience Questionnaire (EQ) med 20 elementer måler decentrering og drøvtygning. Decentrering defineres som at se på egne følelser på afstand, på en observerende og objektiv måde. EQ'en vil blive udfyldt af deltagerne ved screeningen i begyndelsen af ​​hver undersøgelsessession (for at vurdere den respektive baseline) og vil blive afleveret til deltagerne ved slutningen af ​​det respektive undersøgelsesbesøg, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre EQ'en hjemme 36 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er blevet administreret
36 timer
Effekter af LSD på søvnfaser
Tidsramme: 11 timer
Dreem®-hovedbåndet vil optage elektroencefalografisk (EEG; fem tørre elektroder, der giver syv afledninger), acceleration (3D-accelerometer) og hjertefrekvens (rød-infrarødt pulsoximeter) aktivitet. Vi vil yderligere beregne søvnvariabler for %REM (REM-søvnvarighed divideret med total søvnvarighed), REM-latens (varighed af ikke-REM-søvn før den første REM-fase) og REM-effektivitet (REM-søvnvarighed divideret med den samlede REM-episodevarighed ) for hver nat. Vi starter målingen 11 timer efter LSD administration indtil slutningen af ​​studiedagen.
11 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC ID 2023-01075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner