服用 LSD 后酮色林、奥氮平和劳拉西泮对健康受试者 LSD 急性反应的影响 (LBL)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的主要目的是确定服用 LSD（150 µg）后服用酮色林（40 mg）、奥氮平（10 mg）和劳拉西泮（2 mg）是否会减弱和缩短主观 LSD 反应（任何药物效应）与单独服用 LSD（150 µg）相比
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
LSD 被研究用于治疗各种精神疾病（例如抑郁症和焦虑症）以及躯体疾病（例如丛集性头痛）。 在瑞士，根据联邦公共卫生办公室的单一授权，可以对治疗耐药的患者进行同情性使用包括 LSD 在内的致幻剂。 此外，当前的社会和政治变化表明人们对迷幻药的看法以及未来如何在治疗中使用迷幻药的方式发生了转变。
尽管 LSD 具有良好的安全性，但更广泛的使用可能会增加 LSD 的不良心理反应。 对于这种情况，卫生专业人员应该拥有一种工具，不仅可以在心理上而且可以在药物上干预并结束急性迷幻药引起的痛苦状态。 在临床实践中，γ-丁酸（GABA）激动剂苯二氮卓类劳拉西泮或与5-HT2A、5-HT2C和多巴胺D1-4受体有亲和力的非典型精神安定药奥氮平主要用于治疗药物引起的精神病症状。 然而，这些药物在摄入 LSD 后阻止这些影响的能力仍有待研究。
因此，本研究的主要目标是调查与单独服用 LSD 相比，在服用 LSD 后服用酮色林、奥氮平和劳拉西泮是否会减弱和缩短 LSD 反应。 此外，本研究还考察了服用酮色林、奥氮平或劳拉西泮后 LSD 体验质量的变化以及对感觉运动门控和睡眠的影响。 该研究深入了解了意识改变所涉及的受体机制，特别是持续的 5-HT2A 受体刺激在介导 LSD 和精神病症状的迷幻反应中的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4055
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在25至65岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免食用非法精神活性物质
- 从研究开始前的晚上到研究日结束期间戒除黄嘌呤类液体和食物，在研究日前 7 天内每天限制咖啡饮用量 ≤ 3 杯
- 参与者必须愿意在服用药物后 48 小时内不驾驶交通车辆或操作机器
- 愿意在整个研究参与过程中使用有效的避孕措施（根据临床试验促进小组（CTFG）：与临床试验中避孕和妊娠检测相关的建议）
- 有生育能力的女性在研究开始时妊娠试验必须呈阴性。 每次研究之前都会重复进行妊娠测试。
- 体重指数在 18 - 29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病，包括精神障碍、躁狂/轻躁狂、边缘性人格障碍。
- 一级亲属患有精神障碍或双相情感障碍
- 已知对 LSD、酮色林、奥氮平或劳拉西泮过敏
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP < 85 mmHg)
- 使用致幻物质（不包括大麻）超过 10 次或在过去两个月内的任何时间
- 怀孕或当前母乳喂养
- 参加另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能干扰研究药物效果的药物
- 目前有药物滥用障碍（过去 2 个月内）
- 吸烟（>1 支/天）
- 酒精饮料的消费量（>15 杯/周）
- 在筛选日没有表现出一致的惊吓反应（即，对六个 108 dB 40 ms 惊吓脉冲超过 75% 的可辨别反应），因为这将妨碍测量恐惧增强惊吓的能力。
- 使用强CYP2D6抑制剂
- 使用强CYP1A2抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LSD + 酮色林
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药物：LSD（150 µg）每次口服，单剂量 其他：酮色林（40 mg），口服，单剂量 |
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有源比较器：LSD+奥氮平
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药物：LSD（150 µg）每次口服，单剂量 其他：奥氮平（10 mg），口服，单剂量 |
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有源比较器：LSD+劳拉西泮
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药物：LSD（150 µg）每次口服，单剂量 其他：劳拉西泮（2 mg）口服，单剂量 |
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有源比较器：LSD + 安慰剂
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药物：LSD（150 µg）每次口服，单剂量 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
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药物：安慰剂（含有甘露醇的胶囊，看起来与其他药物相同） 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观反应的持续时间
大体时间：18个月
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视觉模拟量表（VAS）将被重复使用来评估随着时间的推移意识的主观变化。
VAS将呈现为100毫米长的水平线，左侧标有：“完全没有”和“任何药物作用”、“药物作用良好”、“药物作用不好”、“受刺激”、“疲倦”、“恐惧” 、“恶心”、“视力改变”、“听力改变”、“声音似乎影响我所看到的”、“时间感改变”、“我自己和周围环境之间的界限似乎模糊了”、“我深入了解以前对我来说神秘的背景”、“对立消失”、“健谈”、“快乐”和“信任”。
此外，“我的感知是……”从“静音”到“清晰”，“我感觉……”从“放松”到“紧张”，“我感觉我的想法是……”从“迟缓”到“急速”。
受试者将用垂直线标记刻度。
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18个月
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主观反应的程度
大体时间：18个月
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VAS 项目“任何药物效应”的曲线下面积 (AUEC)、Emax
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过鼓膜体温评估体温 20 次。
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18个月
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瞳孔大小
大体时间：18个月
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瞳孔大小，在每次学习期间通过瞳孔计评估 8 次。
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18个月
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情绪影响
大体时间：18个月
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多方面同理心测试 (MET)，在计算机测试中对同理心的影响，在每个学习阶段评估一次。
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18个月
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通过人格特质调节效果 I
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) 评估了一次。
NEO-FFI 评估由 60 个项目组成的 5 种人格特质（经验开放性、责任心、外向性、宜人性和神经质）。
每个项目都按照从--“强烈不同意”到++“强烈同意”的等级进行评估。
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18个月
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通过人格特质调节效果 II
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 Freiburger Personality Inventory (FPI) 评估一次。
FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。
它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
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18个月
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通过人格特质调节效果 III
大体时间：18个月
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在筛选期间通过萨尔布吕克人格问卷 (SPF) 进行了一次评估。
SPF 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它评估 28 个项目，采用 5 分李克特量表，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。
该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
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18个月
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通过人格特质调节效果 IV
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 HEXACO 人格问卷评估一次（诚实-谦逊、情绪化、外向性、宜人性、责任心和开放性）。
HEXACO 由 100 个项目组成。
每个项目都按照从 1“强烈不同意”到 5“强烈同意”的等级进行评估。
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18个月
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通过人格特质调节效果 V
大体时间：18个月
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在筛选期间通过防御风格问卷 (DSQ-40) 评估一次。
DSQ-40可以提供20项个人防御的分数，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的分数。
每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
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18个月
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意识的改变
大体时间：18个月
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意识状态改变 意识状态改变的 5 个维度 (5D-ASC) 评估情绪、焦虑、现实解体、人格解体、知觉变化、听觉改变和警惕性降低。
问卷由94个项目组成，采用视觉模拟量表（水平线，100毫米，左侧标有“完全没有”，右侧标有“非常”），数值越高表明效果越强。
受试者将用垂直线标记刻度。
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18个月
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神秘型效果
大体时间：18个月
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神秘型体验问卷 (MEQ) 使用 30 个项目（嵌入 SCQ）评估神秘体验，采用 6 点李克特量表，范围从 0（“完全没有”）到 5（“非常”）。
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18个月
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主观影响Ⅰ
大体时间：18个月
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视觉模拟量表（VAS）将被重复使用来评估随着时间的推移意识的主观变化。
VAS将呈现为100毫米长的水平线，左侧标有：“完全没有”和“任何药物作用”、“药物作用良好”、“药物作用不好”、“受刺激”、“疲倦”、“恐惧” 、“恶心”、“视力改变”、“听力改变”、“声音似乎影响我所看到的”、“时间感改变”、“我自己和周围环境之间的界限似乎模糊了”、“我深入了解以前对我来说神秘的背景”、“对立消失”、“健谈”、“快乐”和“信任”。
此外，“我的感知是……”从“静音”到“清晰”，“我感觉……”从“放松”到“紧张”，“我感觉我的想法是……”从“迟缓”到“急速”。
受试者将用垂直线标记刻度。
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18个月
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主观影响二
大体时间：18个月
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形容词情绪评定量表 (AMRS) 采用 4 点李克特量表评估 60 种情绪的出现和强度，范围从“完全不”到“非常”。
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18个月
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拟心理效应 I
大体时间：18个月
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异常显着性量表 (ASI) 是一份包含 29 项的问卷，评分为“是”或“否”，用于测量特征异常显着性，假设异常显着性对于精神病和精神障碍很重要。
调查问卷将在课程结束时进行一次，并指导受试者回顾性地评估研究期间的峰值变化。
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18个月
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拟心理效应 II
大体时间：18个月
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拟精神病状态量表 (PSI) 由 48 个测量“类精神病”体验的项目组成，是最广泛使用的药物诱发类精神病效应的测量方法之一。
项目将以 4 分制评分（0 = 从不到 3 = 强烈）。
调查问卷将在课程结束时进行一次，并指导受试者回顾性地评估研究期间的峰值变化。
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18个月
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具有挑战性的经历
大体时间：18个月
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挑战性经历问卷 (CEQ) 的开发是为了描述使用裸盖菇素的挑战性经历。
这份包含 26 项的问卷采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 0（没有，根本没有）到 5（极端，比我一生中的任何时候都多）。
CEQ包括七个因素：“恐惧”； “悲伤”； “身体上的痛苦”； “疯狂”; “隔离”; “死亡”; “偏执狂”，并计算所有项目的总分（Total）。
9.
经过验证的德语版 CEQ 153 将在课程结束时进行一次，并指导受试者回顾性地评估他们在研究课程期间高峰变化期间的经历。
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18个月
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对前脉冲抑制和感觉运动门控的影响
大体时间：18个月
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声惊吓反应的前脉冲抑制（PPI）是感觉运动门控的一种操作测量方法，可以在动物和人类中进行测量，并作为精神分裂症的临床前模型。
LSD 和其他血清素能 5-HT2A 激动剂会破坏动物和人类的 PPI，精神分裂症患者的 PPI 也会受到破坏。
我们将测量 LSD 对感觉运动门控功能的影响。
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18个月
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血压
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过收缩压和舒张压评估血压 21 次。
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18个月
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心率
大体时间：18个月
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心率，在每次研究期间通过心率 Emax 评估 21 次。
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18个月
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LSD 血液浓度
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过血液样本评估 17 次血浆中的 LSD 和代谢物浓度。
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18个月
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酮色林在血液中的浓度
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过血液样本评估 17 次血浆中的酮色林浓度。
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18个月
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血液中奥氮平浓度
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过血液样本评估 17 次血浆中的奥氮平浓度。
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18个月
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劳拉西泮血液浓度
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过血液样本评估 17 次，测量血浆中的劳拉西泮浓度。
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18个月
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持续影响
大体时间：18个月
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约翰霍普金斯大学持久效应问卷 (PEQ) 包含 143 项，旨在寻求有关态度、情绪、行为变化的信息，精神体验项目按 6 分制评分。
PEQ 将在 EOS 访问时进行。
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18个月
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不利影响
大体时间：18个月
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改编后的投诉清单 (LC) 包含 50 个项目，提供衡量身体和全身不适的总体评分。
LC 列表在 LSD 给药前、LSD 给药后 12 小时内进行管理，参考自 LSD 给药以来出现的所有投诉，并在疗程结束时管理整个晚上的投诉。
此外，受试者还将被要求报告会议期间或/和研究会议之间的任何不良事件，并在下一次会议开始时和 EOS 访视时进行评估。
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18个月
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嗜睡
大体时间：18个月
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 测量主观嗜睡程度 161。
该量表显示从“1 - 极度警觉”到“10 - 极度困倦 - 无法保持清醒”的 10 个等级。
KSS 将在学习课程开始时进行评估，并在晚上和第二天早上重复评估
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18个月
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主观影响三
大体时间：24小时
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成瘾研究中心量表 (ARCI) 是一份真假问卷，有五个凭经验得出的量表。
该量表在 LSD 给药前、3 小时后、10 小时和 24 小时后给药一次。
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24小时
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LSD 对正念和去中心化的影响 I
大体时间：36小时
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包含 39 项的五方面正念问卷 (FFMQ) 衡量日常生活中正念一般倾向的五个方面。
FFMQ 将由参与者在筛选、每次研究开始时完成（以评估各自的基线），并将在各自的研究访问结束时交给参与者，并且参与者将被要求在家完成 FFMQ给予研究药物后 36 小时。
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36小时
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LSD 对正念和偏心的影响 II
大体时间：36小时
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包含 20 项的体验问卷 (EQ) 衡量的是去中心化和反思。
去中心化被定义为以一种观察和客观的方式从远处观察自己的感受。
情商将由参与者在筛选时、每次研究开始时完成（以评估各自的基线），并将在相应研究访问结束时交给参与者，并且参与者将被要求完成情商服用研究药物 36 小时后在家
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36小时
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LSD 对睡眠阶段的影响
大体时间：11小时
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Dreem® 头带将记录脑电图（EEG；五个干电极产生七个导数）、加速度（3D 加速度计）和心率（红红外脉搏血氧计）活动。
我们将进一步计算 %REM（REM 睡眠持续时间除以总睡眠持续时间）、REM 潜伏期（第一个 REM 阶段之前的非 REM 睡眠持续时间）和 REM 效率（REM 睡眠持续时间除以总 REM 发作持续时间）的睡眠变量）每晚。
我们将在 LSD 给药后 11 小时开始测量，直至研究日结束。
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11小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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