LSD 투여 후 Ketanserin, Olanzapine 및 Lorazepam이 건강한 피험자의 LSD에 대한 급성 반응에 미치는 영향 (LBL)
2024년 2월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 주요 목적은 LSD(150μg) 투여 후 케탄세린(40mg), 올란자핀(10mg) 및 로라제팜(2mg) 투여가 주관적 LSD 반응(약물 효과)을 약화 및 단축시키는지 여부를 결정하는 것입니다. LSD(150µg) 단독 투여와 비교
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
LSD는 다양한 정신과(예: 우울증 및 불안)뿐만 아니라 신체 장애(예: 군집성 두통)에 대한 치료법으로 조사되었습니다. 스위스에서는 치료 저항성 환자에 대한 연방 공중 보건국의 단일 승인을 기반으로 LSD를 포함한 환각제의 자비로운 사용이 가능합니다. 또한 현재의 사회적 및 정치적 변화는 환각제를 보는 방식과 향후 치료에 사용할 수 있는 방식의 변화를 보여줍니다.
LSD의 우수한 안전성 프로필에도 불구하고 더 광범위하게 사용하면 LSD에 대한 부정적인 심리적 반응의 수가 증가할 수 있습니다. 그러한 경우에 의료 전문가는 심리적으로 뿐만 아니라 약리학적으로 급성 환각 유발 고통의 상태를 방해하고 종식시킬 수 있는 도구를 가지고 있어야 합니다. 임상 실습에서 5-HT2A, 5-HT2C 및 도파민 D1-4 수용체에 친화성을 갖는 감마-부티르산(GABA) 작용제 작용 벤조디아제핀 로라제팜 또는 비정형 신경이완제 올란자핀은 주로 약물 유발 정신병 증상의 치료에 사용됩니다. . 그러나 LSD 섭취 후 이러한 효과를 차단하는 이러한 약물의 능력은 아직 조사되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 주요 목표는 LSD 투여 후 ketanserin, olanzapine 및 lorazepam 투여가 LSD 단독 투여에 비해 LSD 반응을 약화 및 단축시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 본 연구는 ketanserin, olanzapine 또는 lorazepam 투여 후 LSD 경험의 질 변화와 감각 운동 게이팅 및 수면에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 의식 변화와 관련된 수용체 메커니즘, 특히 LSD 및 정신병 증상에 대한 환각 반응의 매개에서 진행 중인 5-HT2A 수용체 자극의 관련성에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasmin Schmid, Dr. med.
- 전화번호: +41613286847
- 이메일: yasmin.schmid@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Klaiber, MSc
- 전화번호: +41613284567
- 이메일: aaron.klaiber@usb.ch
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4055
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Aaron Klaiber, MSc
- 전화번호: +41613284567
- 이메일: aaron.klaiber@usb.ch
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연락하다:
- Patrick Vizeli, Dr.
- 전화번호: +413284817
- 이메일: patrick.vizeli@usb.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 연령
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전날 저녁부터 연구 일이 끝날 때까지 크산틴 기반 액체 및 음식을 삼가고, 연구일 이전 7일 동안 하루에 커피를 3잔 이하로 제한합니다.
- 참가자는 약물 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하려는 의지(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group): 임상 시험에서의 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항에 따름)
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
- 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 정신병적 장애, 조증/경조증, 경계선 인격 장애를 포함하는 현재 또는 이전의 주요 정신 장애.
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- LSD, 케탄세린, 올란자핀 또는 로라제팜에 대해 알려진 과민성
- 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP < 85mmHg)
- 환각 물질 사용(대마초 제외) 10회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 현재 약물 사용 장애(최근 2개월 이내)
- 담배 흡연(>1개비/일)
- 알코올 음료 소비(>15잔/주)
- 스크리닝 당일에 일관된 놀람 반응을 나타내지 않음(즉, 6개의 108dB 40ms 놀람 펄스에 대한 75% 이상의 식별 가능한 반응), 이는 공포 강화 놀람을 측정할 수 있는 능력을 배제하기 때문입니다.
- 강력한 CYP2D6 억제제 사용
- 강력한 CYP1A2 억제제 또는 유도제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LSD + 케탄세린
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약물: os당 LSD(150µg), 단일 용량 기타: os당 케탄세린(40mg), 단일 용량 |
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활성 비교기: LSD+ 올란자핀
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약물: os당 LSD(150µg), 단일 용량 기타: 올란자핀(10mg)/os, 단일 용량 |
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활성 비교기: LSD+ 로라제팜
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약물: os당 LSD(150µg), 단일 용량 기타: 로라제팜(2 mg)/os, 단일 용량 |
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활성 비교기: LSD + 위약
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약물: os당 LSD(150µg), 단일 용량 기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐) |
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위약 비교기: 위약 + 위약
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약물: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐) 기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 응답 기간
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
VAS는 왼쪽에 "전혀 없음" 및 약물 효과 없음", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "자극됨", "피곤함", "두려움"이 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. , "메스꺼움", "시각의 변화", "청각의 변화", "내가 보는 것에 소리가 영향을 미치는 것 같다", "시간 감각의 변화", "나 자신과 주변의 경계가 흐려지는 것 같다", "나는 이전에는 나에게 미스터리했던 맥락에 대한 통찰력을 얻습니다.
또한 "나의 인식은..."은 "음소거"에서 "명료함"으로, "나는 느낌이..."는 "편안함"에서 "긴장"으로, "나는 내 생각이 ..."에서 "느릿느릿"에서 "경주"로 바뀝니다.
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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18개월
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주관적 반응의 정도
기간: 18개월
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VAS 항목 "모든 약물 효과"의 곡선 아래 면적(AUEC), Emax
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 18개월
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고막 체온을 통해 각 연구 세션 동안 체온을 20회 평가했습니다.
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18개월
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동공 크기
기간: 18개월
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동공 크기, 동공 측정기를 통해 각 연구 세션 동안 8회 평가.
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18개월
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감정적 효과
기간: 18개월
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다면적 공감 테스트(MET), 컴퓨터 테스트에서 공감에 미치는 영향, 각 연구 세션 동안 한 번 평가됨.
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18개월
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성격 특성을 통한 효과 조절 I
기간: 18개월
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가됩니다.
NEO-FFI는 60개 항목으로 구성된 5가지 성격 특성(경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 친화성 및 신경증)을 평가합니다.
각 항목은 "강력한 반대"에서 ++ "강력한 동의"까지의 척도로 평가됩니다.
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18개월
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성격 특성 II를 통한 효과 조절
기간: 18개월
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FPI(Freiburger Personality Inventory)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다.
FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증).
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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18개월
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성격 특성을 통한 효과 조절 III
기간: 18개월
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Saarbrücker Personality Questionnaire(SPF)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가됩니다.
SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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18개월
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성격 특성 IV를 통한 효과 조절
기간: 18개월
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HEXACO 성격 인벤토리(정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 개방성)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다.
HEXACO는 100개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1 "매우 동의하지 않음"에서 5 "강력한 동의"까지의 척도로 평가됩니다.
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18개월
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성격 특성 V를 통한 효과 조절
기간: 18개월
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Defence Style Questionnaire(DSQ-40)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다.
DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요인에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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18개월
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의식의 변화
기간: 18개월
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변경된 의식 상태 5 차원 변경된 의식 상태(5D-ASC)는 기분, 불안, 현실감 상실, 이인화, 인식 변화, 청각 변경 및 경계 감소를 평가합니다.
설문지는 시각적 아날로그 척도(가로선, 100mm, 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"로 표시됨)에서 평가할 94개 항목으로 구성되며, 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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18개월
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신비한 유형의 효과
기간: 18개월
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신비적 유형의 경험 설문지(MEQ)는 0("전혀 아님")에서 5("매우")까지 범위의 6점 리커트 척도에서 신비적 경험을 30개 항목(SCQ에 포함됨)으로 평가합니다.
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18개월
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주관적 효과 I
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
VAS는 왼쪽에 "전혀 없음" 및 약물 효과 없음", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "자극됨", "피곤함", "두려움"이 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. , "메스꺼움", "시각의 변화", "청각의 변화", "내가 보는 것에 소리가 영향을 미치는 것 같다", "시간 감각의 변화", "나 자신과 주변의 경계가 흐려지는 것 같다", "나는 이전에는 나에게 미스터리했던 맥락에 대한 통찰력을 얻습니다.
또한 "나의 인식은..."은 "음소거"에서 "명료함"으로, "나는 느낌이..."는 "편안함"에서 "긴장"으로, "나는 내 생각이 ..."에서 "느릿느릿"에서 "경주"로 바뀝니다.
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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18개월
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주관적 효과 II
기간: 18개월
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AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"에 이르는 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
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18개월
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정신병적 효과 I
기간: 18개월
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이상 돌출 인벤토리(ASI)는 정신병 및 정신병 장애에 중요한 것으로 가정된 특성 이상 돌출을 측정하는 "예" 또는 "아니오"로 평가되는 29개 항목 설문지입니다.
설문지는 세션이 끝날 때 한 번 관리되며 피험자는 연구 세션 동안 피크 변경을 소급하여 평가하도록 지시받습니다.
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18개월
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정신병적 효과 II
기간: 18개월
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정신병 유사 상태 목록(PSI)은 "정신병 유사" 경험을 측정하는 48개 항목으로 구성되며 약물 유발 정신병 유사 효과의 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
항목은 4점 척도로 채점됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 3 = 강함).
설문지는 세션이 끝날 때 한 번 관리되며 피험자는 연구 세션 동안 피크 변경을 소급하여 평가하도록 지시받습니다.
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18개월
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도전적인 경험
기간: 18개월
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도전적인 경험 설문지(CEQ)는 실로시빈에 대한 도전적인 경험을 특성화하기 위해 개발되었습니다.
26개 항목의 설문지는 0(전혀 없음)에서 5(극단적, 내 인생에서 그 어느 때보다 더 많이) 범위의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
CEQ에는 7가지 요소가 포함됩니다. "고통"; "신체적 고통"; "광기"; "격리"; "죽음"; "편집증" 및 총점(Total)은 모든 항목에 대해 계산됩니다.
9.
CEQ 153의 검증된 독일어 버전은 세션이 끝날 때 한 번 관리되며 피험자는 연구 세션 동안 최대 변화 동안 자신의 경험을 소급하여 평가하도록 지시받습니다.
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18개월
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Prepulse 억제 및 감각 운동 게이팅에 미치는 영향
기간: 18개월
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음향 놀람 반응의 전맥박 억제(PPI)는 동물과 인간에서 측정할 수 있는 감각 운동 게이팅의 작동 척도이며 정신분열병에 대한 전임상 모델 역할을 합니다.
LSD 및 기타 세로토닌성 5-HT2A 작용제는 동물 및 인간에서 PPI를 교란시키고 PPI는 또한 정신분열증 환자에서 교란시킨다.
우리는 감각 운동 게이팅 기능에 대한 LSD의 효과를 측정할 것입니다.
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18개월
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혈압
기간: 18개월
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수축기 및 이완기 혈압을 통해 각 연구 세션 동안 21회 평가된 혈압.
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18개월
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심박수
기간: 18개월
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심박수, Emax를 통해 각 연구 세션 동안 21회 평가된 심박수.
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18개월
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혈중 LSD 농도
기간: 18개월
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혈장에서 측정된 LSD 및 대사체 농도는 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 17회 평가되었습니다.
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18개월
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혈중 케탄세린 농도
기간: 18개월
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혈장에서 측정된 케탄세린 농도는 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 17회 평가되었습니다.
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18개월
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혈중 올란자핀 농도
기간: 18개월
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혈장에서 측정된 올란자핀 농도는 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 17회 평가되었습니다.
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18개월
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혈중 로라제팜 농도
기간: 18개월
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혈장에서 측정된 로라제팜 농도는 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 17회 평가되었습니다.
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18개월
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지속적인 효과
기간: 18개월
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143개 항목으로 구성된 Johns Hopkins University Persisting Effects Questionnaire(PEQ)는 태도, 기분, 행동의 변화에 대한 정보를 찾고 영적 경험 항목은 6점 척도로 평가됩니다.
PEQ는 EOS 방문 시 관리됩니다.
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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조정된 불만 목록(LC)은 신체적 및 일반적인 불편함을 측정하는 글로벌 점수를 제공하는 50개 항목으로 구성됩니다.
LC 목록은 LSD 투여 이후 발생하는 모든 불만 사항과 관련하여 LSD 투여 전, 12시간 후, 그리고 밤새 불만 사항과 관련하여 세션이 끝날 때 관리됩니다.
피험자는 다음 세션 시작 시 및 EOS 방문 시 평가된 바와 같이 세션 동안 또는/및 연구 세션 사이에 임의의 부작용을 추가로 보고하도록 요청받을 것입니다.
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18개월
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졸음
기간: 18개월
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale)는 졸음의 주관적 수준을 측정합니다.
척도는 "1 - 극도로 경계함"에서 "10 - 극도로 졸음 - 깨어 있을 수 없음"까지 10점 척도로 표시됩니다.
KSS는 학습 세션의 시작과 저녁과 다음날 아침에 반복적으로 평가됩니다.
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18개월
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주관적 효과 III
기간: 24 시간
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ARCI(Addiction Research Center Inventory)는 실증적으로 도출된 5가지 척도가 포함된 진위 설문지입니다.
척도는 LSD 투여 전, 3시간 후, 10시간 후, 24시간 후에 한 번 투여됩니다.
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24 시간
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LSD가 마음챙김과 탈중심화에 미치는 영향 I
기간: 36시간
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39개 항목으로 구성된 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 일상 생활에서 마음챙김에 대한 일반적인 경향의 5가지 측면을 측정합니다.
FFMQ는 스크리닝 시 참가자가 작성하고 각 연구 세션의 시작(각 기준선 평가용)이며 각 연구 방문이 끝날 때 참가자에게 전달되며 참가자는 집에서 FFMQ를 완료해야 합니다. 연구 약물 투여 후 36시간.
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36시간
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LSD가 마음챙김과 탈중심화에 미치는 영향 II
기간: 36시간
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20개 항목의 경험 설문지(EQ)는 탈중심화 및 반추를 측정합니다.
탈중심화는 관찰적이고 객관적인 방식으로 거리를 두고 자신의 감정을 바라보는 것으로 정의됩니다.
EQ는 스크리닝 시 참가자가 각 연구 세션 시작 시(각 기준선을 평가하기 위해) 완료하고 각 연구 방문이 끝날 때 참가자에게 전달되며 참가자는 EQ를 완료해야 합니다. 연구 약물 투여 후 36시간 후 집에서
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36시간
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LSD가 수면 단계에 미치는 영향
기간: 11시간
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Dreem® 헤드밴드는 뇌파(EEG; 7개의 유도를 생성하는 5개의 건조 전극), 가속도(3D 가속도계) 및 심박수(적외선 산소 포화도 측정기) 활동을 기록합니다.
%REM(REM 수면 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값), REM Latency(첫 번째 REM 단계 이전의 비 REM 수면 시간) 및 REM 효율성(REM 수면 시간을 총 REM 에피소드 시간으로 나눈 값)의 수면 변수를 추가로 계산합니다. ) 매일 밤.
우리는 연구가 끝날 때까지 LSD 투여 후 11시간 후에 측정을 시작할 것입니다.
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11시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC ID 2023-01075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LSD(150µg) + 케탄세린(40mg)에 대한 임상 시험
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로