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Efeito da cetanserina, olanzapina e lorazepam após administração de LSD na resposta aguda ao LSD em indivíduos saudáveis (LBL)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O principal objetivo deste estudo é determinar se a administração de cetanserina (40 mg), olanzapina (10 mg) e lorazepam (2 mg) após a administração de LSD (150 µg) atenua e encurta a resposta subjetiva do LSD (qualquer efeito da droga) em comparação com a administração de LSD (150 µg) sozinho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LSD é investigado como tratamento para vários transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão e ansiedade), mas também distúrbios somáticos (por exemplo, cefaléia em salvas). Na Suíça, o uso compassivo de psicodélicos, incluindo LSD, é possível com base em autorizações únicas do escritório federal de saúde pública em pacientes resistentes ao tratamento. Além disso, as mudanças sociais e políticas atuais demonstram uma mudança de como os psicodélicos são vistos e como eles podem ser usados ​​na terapia no futuro.

Apesar do bom perfil de segurança do LSD, um uso mais amplo pode aumentar o número de reações psicológicas adversas ao LSD. Para tais ocasiões, os profissionais de saúde devem ter uma ferramenta para interferir não apenas psicologicamente, mas também farmacologicamente e acabar com os estados de sofrimento agudo induzido por psicodélicos. Na prática clínica, o benzodiazepínico de ação agonista do ácido gama-butírico (GABA) lorazepam ou o neuroléptico atípico olanzapina com afinidade para os receptores 5-HT2A, 5-HT2C e dopamina D1-4 são usados ​​principalmente para o tratamento de sintomas psicóticos induzidos por drogas . No entanto, a capacidade dessas drogas de bloquear esses efeitos após a ingestão de LSD ainda precisa ser investigada.

O objetivo principal do presente estudo é, portanto, investigar se a administração de cetanserina, olanzapina e lorazepam após a administração de LSD pode atenuar e encurtar a resposta de LSD em comparação com a administração de LSD sozinho. Além disso, o presente estudo examina as mudanças na qualidade da experiência do LSD após a administração de cetanserina, olanzapina ou lorazepam e os efeitos no controle sensório-motor e no sono. O estudo fornece informações sobre os mecanismos do receptor envolvidos nas alterações da consciência e, especificamente, a relevância da estimulação contínua do receptor 5-HT2A na mediação da resposta psicodélica ao LSD e aos sintomas psicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4055
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos
  2. Compreensão suficiente da língua alemã
  3. Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  4. Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
  5. Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
  6. Abster-se de líquidos e alimentos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões de estudo até o final dos dias de estudo, limite o consumo de café ≤ 3 xícaras por dia durante 7 dias antes do dia do estudo
  7. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 h após a administração da substância
  8. Disposto a usar medidas contraceptivas eficazes durante a participação no estudo (de acordo com o Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG): Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos)
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  10. Índice de massa corporal entre 18 - 29 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Transtorno psiquiátrico grave atual ou anterior, incluindo transtorno psicótico, mania/hipomania, transtornos de personalidade limítrofe.
  3. Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  4. Hipersensibilidade conhecida ao LSD, ketanserin, olanzapina ou lorazepam
  5. Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS < 85 mmHg)
  6. Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 10 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
  7. Gravidez ou amamentação atual
  8. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  9. Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
  10. Transtorno atual por uso de substâncias (nos últimos 2 meses)
  11. Tabagismo (>1 cigarro/dia)
  12. Consumo de bebidas alcoólicas (>15 doses/semana)
  13. Não exibir resposta de sobressalto consistente no dia da triagem (ou seja, mais de 75% de respostas discerníveis a seis pulsos de sobressalto de 108 dB 40 ms), pois isso impediria a capacidade de medir o sobressalto potencializado pelo medo.
  14. Uso de forte inibidor de CYP2D6
  15. Uso de forte inibidor ou indutor de CYP1A2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LSD + cetanserina
Medicamento: LSD (150 µg) + cetanserina (40 mg)

Droga: LSD (150 µg) por via oral, dose única

Outros: Cetanserina (40 mg) por via oral, dose única
Comparador Ativo: LSD+ olanzapina
Medicamento: LSD (150 µg) + olanzapina (10 mg)

Droga: LSD (150 µg) por via oral, dose única

Outros: Olanzapina (10 mg) por via oral, dose única
Comparador Ativo: LSD + lorazepam
Medicamento: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Droga: LSD (150 µg) por via oral, dose única

Outros: Lorazepam (2 mg) por via oral, dose única
Comparador Ativo: LSD + placebo
Medicamento: LSD (150 µg) + placebo

Droga: LSD (150 µg) por via oral, dose única

Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas)
Comparador de Placebo: Placebo + placebo
Medicamento: Placebo + placebo

Droga: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas)

Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta subjetiva
Prazo: 18 meses
Escalas Analógicas Visuais (VAS) serão usadas repetidamente para avaliar alterações subjetivas na consciência ao longo do tempo. A VAS será apresentada como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com: "nada" à esquerda e qualquer efeito da droga", "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "estimulado", "cansaço", "medo" , "náusea", "alteração da visão", "alteração da audição", "os sons parecem influenciar o que vejo", "alteração do sentido do tempo", "os limites entre mim e o que me rodeia parecem borrar", "eu obter insights sobre contextos que antes eram misteriosos para mim", "os opostos se dissolvem", "falante", "feliz" e "confiança". Além disso, "minha percepção é..." de "silencioso" para "claro", "eu sinto …" de "relaxado" para "tenso" e "sinto que meus pensamentos são …" de "lentos" para "acelerados". Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
18 meses
Extensão da resposta subjetiva
Prazo: 18 meses
Área sob a curva (AUEC), Emax, da VAS-Item "qualquer efeito de droga"
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 18 meses
A temperatura corporal foi avaliada 20 vezes durante cada sessão de estudo por meio da temperatura corporal timpânica.
18 meses
Tamanho da pupila
Prazo: 18 meses
Tamanho da pupila, avaliado 8 vezes durante cada sessão de estudo via pupilômetro.
18 meses
Efeitos emocionais
Prazo: 18 meses
Teste de Empatia Multifacetada (MET), efeitos na empatia em testes de computador, avaliados uma vez durante cada sessão de estudo.
18 meses
Moderação de efeito através de traços de personalidade I
Prazo: 18 meses
Avaliado uma vez durante a triagem por meio do NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). O NEO-FFI avalia 5 traços de personalidade (abertura à experiência, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo) composto por 60 itens. Cada item é avaliado em uma escala de -- "forte desacordo" a ++ "forte concordância".
18 meses
Moderação de efeito através de traços de personalidade II
Prazo: 18 meses
Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Freiburger Personality Inventory (FPI). A versão FPI-R compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como os fatores secundários de acordo com a Extroversão de Eysenck e Emocionalidade (Neuroticismo). Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
18 meses
Moderação de efeito através de traços de personalidade III
Prazo: 18 meses
Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem". A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
18 meses
Moderação de efeito através de traços de personalidade IV
Prazo: 18 meses
Avaliado uma vez durante a triagem por meio do inventário de personalidade HEXACO (honestidade-humildade, emotividade, extroversão, amabilidade, conscienciosidade e abertura). O HEXACO é composto por 100 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 1 "forte discordância" a 5 "forte concordância".
18 meses
Moderação de efeito através de traços de personalidade V
Prazo: 18 meses
Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Defense Style Questionnaire (DSQ-40). O DSQ-40 pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo". Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
18 meses
Alterações da consciência
Prazo: 18 meses
Estados Alterados de Consciência 5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência (5D-ASC) avalia humor, ansiedade, desrealização, despersonalização, mudanças na percepção, alterações auditivas e vigilância reduzida. O questionário é composto por 94 itens a serem avaliados em uma escala analógica visual (linha horizontal, 100 mm, marcada com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes. Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
18 meses
Efeitos do tipo místico
Prazo: 18 meses
O questionário de experiência do tipo místico (MEQ) avalia com 30 itens (embutidos no SCQ) as experiências místicas em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente").
18 meses
Efeitos subjetivos I
Prazo: 18 meses
Escalas Analógicas Visuais (VAS) serão usadas repetidamente para avaliar alterações subjetivas na consciência ao longo do tempo. A VAS será apresentada como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com: "nada" à esquerda e qualquer efeito da droga", "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "estimulado", "cansaço", "medo" , "náusea", "alteração da visão", "alteração da audição", "os sons parecem influenciar o que vejo", "alteração do sentido do tempo", "os limites entre mim e o que me rodeia parecem borrar", "eu obter insights sobre contextos que antes eram misteriosos para mim", "os opostos se dissolvem", "falante", "feliz" e "confiança". Além disso, "minha percepção é..." de "silencioso" para "claro", "eu sinto …" de "relaxado" para "tenso" e "sinto que meus pensamentos são …" de "lentos" para "acelerados". Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
18 meses
Efeitos subjetivos II
Prazo: 18 meses
A Adjective Mood Rating Scale (AMRS) avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humores em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente".
18 meses
Efeitos psicotomiméticos I
Prazo: 18 meses
O inventário de saliência aberrante (ASI) é um questionário de 29 itens classificado como "sim" ou "não" que mede a saliência aberrante do traço, que foi considerado importante para psicose e transtornos psicóticos. O questionário será administrado uma vez no final da sessão e os sujeitos serão instruídos a classificar retrospectivamente as alterações de pico durante a sessão de estudo.
18 meses
Efeitos psicotomiméticos II
Prazo: 18 meses
O inventário de estados psicotomiméticos (PSI) consiste em 48 itens que medem experiências "semelhantes a psicose" e é uma das medidas mais amplamente utilizadas de efeitos psicóticos induzidos por drogas. Os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca a 3 = fortemente). O questionário será administrado uma vez no final da sessão e os sujeitos serão instruídos a classificar retrospectivamente as alterações de pico durante a sessão de estudo.
18 meses
Experiências desafiadoras
Prazo: 18 meses
O Questionário de Experiências Desafiadoras (CEQ) foi desenvolvido para caracterizar experiências desafiadoras com psilocibina. O questionário de 26 itens é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhum, de jeito nenhum) a 5 (extremo, mais do que nunca na minha vida). O CEQ inclui sete fatores: "Medo"; "Pesar"; "Sofrimento Físico"; "Insanidade"; "Isolamento"; "Morte"; "Paranóia", e uma pontuação total (Total) é calculada sobre todos os itens. 9. A versão alemã validada do CEQ 153 será administrada uma vez no final da sessão e os indivíduos serão instruídos a avaliar retrospectivamente suas experiências durante as alterações de pico durante a sessão de estudo.
18 meses
Efeitos na inibição do pré-pulso e na ativação sensório-motora
Prazo: 18 meses
A inibição de pré-pulso (PPI) da resposta de sobressalto acústico é uma medida operacional de gating sensório-motor que pode ser medido em animais e humanos e serve como um modelo pré-clínico para esquizofrenia. O LSD e outros agonistas 5-HT2A serotoninérgicos interrompem o PPI em animais e em humanos e o PPI também é interrompido em pacientes esquizofrênicos. Mediremos os efeitos do LSD na função de gating sensório-motora.
18 meses
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
Pressão arterial, avaliada 21 vezes durante cada sessão de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica.
18 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 18 meses
Frequência cardíaca, avaliada 21 vezes durante cada sessão de estudo por meio da frequência cardíaca, Emax.
18 meses
Concentrações de LSD no sangue
Prazo: 18 meses
Concentrações de LSD e metabólitos medidas no plasma sanguíneo, avaliadas 17 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
18 meses
Concentrações de cetanserina no sangue
Prazo: 18 meses
Concentrações de cetanserina medidas no plasma sanguíneo, avaliadas 17 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
18 meses
Concentrações de olanzapina no sangue
Prazo: 18 meses
Concentrações de olanzapina medidas no plasma sanguíneo, avaliadas 17 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
18 meses
Concentrações de Lorazepam no sangue
Prazo: 18 meses
Concentrações de lorazepam medidas no plasma sanguíneo, avaliadas 17 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
18 meses
Efeitos persistentes
Prazo: 18 meses
O Questionário de Efeitos Persistentes da Universidade Johns Hopkins (PEQ) de 143 itens busca informações sobre mudanças na atitude, humor, comportamento e itens de experiência espiritual são classificados em uma escala de seis pontos. O PEQ será administrado na visita do EOS.
18 meses
Efeitos adversos
Prazo: 18 meses
A lista de queixas (LC) adaptada é composta por 50 itens que oferecem um escore global que mede o desconforto físico e geral. A lista LC é administrada antes, 12 h após a administração do LSD com referência a todas as reclamações surgidas desde a administração do LSD e no final da sessão com referência às reclamações durante a noite. Além disso, os indivíduos serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos durante as sessões e/e entre as sessões de estudo, conforme avaliado no início da próxima sessão e na visita EOS.
18 meses
Sonolência
Prazo: 18 meses
A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) mede o nível subjetivo de sonolência 161. A escala mostra uma escala de 10 pontos de "1 - extremamente alerta" a "10 - extremamente sonolento - não consegue ficar acordado". O KSS será avaliado no início e repetidamente à noite e na manhã seguinte da sessão de estudo
18 meses
Efeitos subjetivos III
Prazo: 24 horas
O Addiction Research Center Inventory (ARCI) é um questionário verdadeiro-falso com cinco escalas derivadas empiricamente. A escala é administrada uma vez antes, após 3 h, 10 h e 24 h após a administração do LSD.
24 horas
Efeitos do LSD na atenção plena e no descentramento I
Prazo: 36 horas
O questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens mede cinco facetas de uma tendência geral para estar atento na vida diária. O FFMQ será preenchido pelos participantes na triagem, no início de cada sessão de estudo (para avaliar a respectiva linha de base) e será entregue aos participantes no final da respectiva visita do estudo e os participantes serão solicitados a preencher o FFMQ em casa 36 h após a administração do fármaco em estudo.
36 horas
Efeitos do LSD na atenção plena e no descentramento II
Prazo: 36 horas
O Questionário de Experiência de 20 itens (EQ) mede o descentramento e a ruminação. O descentramento é definido como olhar para os próprios sentimentos à distância, de forma observadora e objetiva. O EQ será preenchido pelos participantes na triagem, no início de cada sessão de estudo (para avaliar a respectiva linha de base) e será entregue aos participantes no final da respectiva visita de estudo, e os participantes serão solicitados a preencher o EQ em casa 36 h após a administração do medicamento do estudo
36 horas
Efeitos do LSD nas fases do sono
Prazo: 11 horas
A faixa de cabeça Dreem® registrará a atividade eletroencefalográfica (EEG; cinco eletrodos secos produzindo sete derivações), aceleração (acelerômetro 3D) e frequência cardíaca (oxímetro de pulso infravermelho vermelho). Calcularemos ainda as variáveis ​​de sono de %REM (duração do sono REM dividida pela duração total do sono), Latência REM (duração do sono não REM antes da primeira fase REM) e Eficiência REM (duração do sono REM dividida pela duração total do episódio REM ) para cada noite. Iniciaremos a medição 11 h após a administração do LSD até o final do dia de estudo.
11 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC ID 2023-01075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LSD (150 µg) + cetanserina (40 mg)

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