Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketanserinu, olanzapinu a lorazepamu po podání LSD na akutní odpověď na LSD u zdravých jedinců (LBL)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda podávání ketanserinu (40 mg), olanzapinu (10 mg) a lorazepamu (2 mg) po podání LSD (150 µg) zmírňuje a zkracuje subjektivní odpověď LSD (jakýkoli účinek léku) ve srovnání s podáváním samotného LSD (150 ug).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD je zkoumáno jako léčba různých psychiatrických (např. deprese a úzkosti), ale také somatických poruch (např. klastrové bolesti hlavy). Ve Švýcarsku je soucitné užívání psychedelik včetně LSD možné na základě jediného povolení federálního úřadu pro veřejné zdraví u pacientů rezistentních na léčbu. Současné společenské a politické změny navíc ukazují posun v tom, jak jsou psychedelika vnímána a jak by mohla být v budoucnu použita v terapii.

Navzdory dobrému bezpečnostnímu profilu LSD může širší použití zvýšit počet nežádoucích psychologických reakcí na LSD. Pro takové příležitosti by zdravotníci měli mít nástroj, jak nejen psychologicky, ale i farmakologicky zasahovat a ukončit stavy akutního psychedelického stresu. V klinické praxi se k léčbě psychotických symptomů vyvolaných léky primárně používá agonista kyseliny gama-máselné (GABA) benzodiazepin lorazepam nebo atypické neuroleptikum olanzapin s afinitou k 5-HT2A, 5-HT2C a dopaminovým D1-4 receptorům. . Schopnost těchto léků blokovat tyto účinky po požití LSD však zbývá prozkoumat.

Primárním cílem této studie je proto zjistit, zda podávání ketanserinu, olanzapinu a lorazepamu po podání LSD může zmírnit a zkrátit odpověď LSD ve srovnání s podáváním samotného LSD. Kromě toho tato studie zkoumá změny v kvalitě prožívání LSD po podání ketanserinu, olanzapinu nebo lorazepamu a účinky na senzomotorický gating a spánek. Studie poskytuje vhled do receptorových mechanismů zapojených do změn vědomí a konkrétně do významu probíhající stimulace 5-HT2A receptoru při zprostředkování psychedelické odpovědi na LSD a psychotické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4055
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržet se tekutin a potravin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie, omezit pití kávy na ≤ 3 šálky denně po dobu 7 dnů před dnem studie
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii (podle Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích)
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  10. Index tělesné hmotnosti mezi 18 - 29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha včetně psychotické poruchy, mánie/hypománie, hraničních poruch osobnosti.
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Známá přecitlivělost na LSD, ketanserin, olanzapin nebo lorazepam
  5. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP < 85 mmHg)
  6. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  7. Těhotenství nebo současné kojení
  8. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  9. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  10. Současná porucha užívání návykových látek (během posledních 2 měsíců)
  11. Kouření tabáku (>1 cigareta/den)
  12. Konzumace alkoholických nápojů (>15 nápojů/týden)
  13. Nevykazování konzistentní úlekové reakce v den screeningu (tj. více než 75 % rozeznatelných reakcí na šest 108 dB 40 ms úlekových pulzů), protože by to znemožňovalo měření úleku potencované strachem.
  14. Použití silného inhibitoru CYP2D6
  15. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP1A2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LSD + ketanserin
Lék: LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Lék: LSD (150 ug) per os, jedna dávka

Jiné: Ketanserin (40 mg) per os, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: LSD+ olanzapin
Lék: LSD (150 µg) + olanzapin (10 mg)

Lék: LSD (150 ug) per os, jedna dávka

Jiné: Olanzapin (10 mg) per os, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: LSD+ lorazepam
Lék: LSD (150 µg) + lorazepam (2 mg)

Lék: LSD (150 ug) per os, jedna dávka

Jiné: Lorazepam (2 mg) per os, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: LSD + placebo
Lék: LSD (150 ug) + placebo

Lék: LSD (150 ug) per os, jedna dávka

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)
Komparátor placeba: Placebo + placebo
Lék: Placebo + placebo

Lék: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka subjektivní odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) budou opakovaně používány k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené: „vůbec ne“ vlevo a jakýkoli účinek drogy, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“, „stimulovaný“, „únava“, „strach“ , „nevolnost“, „změna zraku“, „změna sluchu“, „zvuky zřejmě ovlivňují to, co vidím“, „změna vnímání času“, „zdá se, že se stírají hranice mezi mnou a mým okolím“, „já získat vhled do souvislostí, které mi byly dříve záhadné, „protiklady se rozpouštějí“, „upovídané“, „šťastné“ a „důvěra“. Navíc „mé vnímání je…“ z „tlumeného“ na „jasné“, „cítím se…“ z „uvolněného“ na „napjaté“ a „cítím, že mé myšlenky jsou…“ z „pomalého“ na „závodní“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
18 měsíců
Rozsah subjektivní odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Plocha pod křivkou (AUEC), Emax, položky VAS „žádný účinek léku“
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná teplota byla měřena 20krát během každého studijního sezení prostřednictvím bubínkové tělesné teploty.
18 měsíců
Velikost zornice
Časové okno: 18 měsíců
Velikost zornice, hodnocená 8krát během každého studijního sezení pomocí pupilometru.
18 měsíců
Emocionální účinky
Časové okno: 18 měsíců
Test mnohostranné empatie (MET), účinky na empatii v počítačových testech, hodnoceny jednou během každého studijního sezení.
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI posuzuje 5 osobnostních rysů (otevřenost prožitku, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus) složených z 60 položek. Každá položka je hodnocena na škále od -- "silný nesouhlas" po ++ "silný souhlas".
18 měsíců
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během promítání prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI). Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF). SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů IV
Časové okno: 18 měsíců
Posuzováno jednou během promítání prostřednictvím osobnostního inventáře HEXACO (Poctivost-Pokora, Emocionalita, Extraverze, Přívětivost, Svědomitost a Otevřenost). HEXACO se skládá ze 100 položek. Každá položka je hodnocena na škále od 1 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“.
18 měsíců
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů V
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím dotazníku obranného stylu (DSQ-40). DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
18 měsíců
Změny vědomí
Časové okno: 18 měsíců
Změněné stavy vědomí 5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) hodnotí náladu, úzkost, derealizaci, depersonalizaci, změny ve vnímání, sluchové změny a sníženou bdělost. Dotazník se skládá z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové škále (horizontální čára, 100 mm, vlevo označeno „vůbec ne“ a „extrémně“ vpravo), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
18 měsíců
Efekty mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
Zážitkový dotazník mystického typu (MEQ) hodnotí pomocí 30 položek (začleněných do SCQ) mystické zážitky na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
18 měsíců
Subjektivní efekty I
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) budou opakovaně používány k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené: „vůbec ne“ vlevo a jakýkoli účinek drogy, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“, „stimulovaný“, „únava“, „strach“ , „nevolnost“, „změna zraku“, „změna sluchu“, „zvuky zřejmě ovlivňují to, co vidím“, „změna vnímání času“, „zdá se, že se stírají hranice mezi mnou a mým okolím“, „já získat vhled do souvislostí, které mi byly dříve záhadné, „protiklady se rozpouštějí“, „upovídané“, „šťastné“ a „důvěra“. Navíc „mé vnímání je…“ z „tlumeného“ na „jasné“, „cítím se…“ z „uvolněného“ na „napjaté“ a „cítím, že mé myšlenky jsou…“ z „pomalého“ na „závodní“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
18 měsíců
Subjektivní efekty II
Časové okno: 18 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
18 měsíců
Psychotomimetické účinky I
Časové okno: 18 měsíců
Aberantní inventář význačnosti (ASI) je 29-položkový dotazník hodnocený jako „ano“ nebo „ne“ měřící rys aberantní význačnosti, o kterém se předpokládá, že je důležitý pro psychózy a psychotické poruchy. Dotazník bude podán jednou na konci sezení a subjekty budou instruovány, aby zpětně hodnotily vrcholové změny během sezení studie.
18 měsíců
Psychotomimetické účinky II
Časové okno: 18 měsíců
Soupis psychotomitických stavů (PSI) se skládá ze 48 položek měřících prožitky „podobné psychóze“ a je jedním z nejpoužívanějších měřítek psychotických účinků, které vyvolávají drogy. Položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (0 = nikdy až 3 = silně). Dotazník bude podán jednou na konci sezení a subjekty budou instruovány, aby zpětně hodnotily vrcholové změny během sezení studie.
18 měsíců
Náročné zážitky
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník náročných zkušeností (CEQ) byl vyvinut, aby charakterizoval náročné zkušenosti s psilocybinem. Dotazník o 26 položkách je hodnocen na 6bodové Likertově škále od 0 (žádný, vůbec ne) do 5 (extrémní, více než kdy předtím v mém životě). CEQ zahrnuje sedm faktorů: „Strach“; "Smutek"; "Fyzická tíseň"; "Šílenství"; "Izolace"; "Smrt"; "Paranoia" a celkové skóre (Total) se počítá za všechny položky. 9. Validovaná německá verze CEQ 153 bude podána jednou na konci sezení a subjekty budou instruovány, aby zpětně ohodnotily své zkušenosti během vrcholných změn během sezení studie.
18 měsíců
Účinky na prepulzní inhibici a senzomotorické hradlování
Časové okno: 18 měsíců
Prepulzní inhibice (PPI) odezvy akustického úleku je operačním měřítkem senzomotorického hradlování, které lze měřit u zvířat a lidí a slouží jako preklinický model schizofrenie. LSD a další serotonergní 5-HT2A agonisté narušují PPI u zvířat a u lidí a PPI je také narušen u schizofrenních pacientů. Budeme měřit účinky LSD na senzomotorickou funkci hradlování.
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Krevní tlak, hodnocený 21krát během každého sezení studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku.
18 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Srdeční frekvence, hodnocená 21krát během každého studijního sezení prostřednictvím srdeční frekvence, Emax.
18 měsíců
Koncentrace LSD v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace LSD a metabolitů měřené v krevní plazmě, hodnocené 17krát během každého studijního sezení prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Koncentrace ketanserinu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace ketanserinu měřené v krevní plazmě, hodnocené 17krát během každého sezení studie prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Koncentrace olanzapinu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace olanzapinu měřené v krevní plazmě, hodnocené 17krát během každého sezení studie prostřednictvím krevních vzorků.
18 měsíců
Koncentrace lorazepamu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace lorazepamu měřené v krevní plazmě, hodnocené 17krát během každého studijního sezení prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Přetrvávající efekty
Časové okno: 18 měsíců
143položkový dotazník Johns Hopkins University Persisting Effects Questionnaire (PEQ) hledá informace o změnách postoje, nálady, chování a položky duchovních prožitků jsou hodnoceny na šestibodové škále. PEQ bude podán při návštěvě EOS.
18 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 18 měsíců
Upravený seznam stížností (LC) se skládá z 50 položek, které nabízejí globální skóre měřící fyzické a obecné nepohodlí. Seznam LC je spravován před, 12 hodin po podání LSD s odkazem na všechny stížnosti vzniklé od podání LSD a na konci sezení s odkazem na stížnosti v průběhu noci. Subjekty budou navíc požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí příhody během sezení nebo/a mezi sezeními studie, jak bylo vyhodnoceno na začátku příštího sezení a při návštěvě EOS.
18 měsíců
Ospalost
Časové okno: 18 měsíců
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) měří subjektivní úroveň ospalosti 161. Stupnice ukazuje 10bodovou stupnici od „1 – extrémně bdělý“ po „10 – extrémně ospalý – nemůže zůstat vzhůru“. KSS bude hodnocena na začátku a opakovaně ve večerních a příštích ranních hodinách studijního sezení
18 měsíců
Subjektivní účinky III
Časové okno: 24 hodin
The Addiction Research Center Inventory (ARCI) je pravdivý-nepravdivý dotazník s pěti empiricky odvozenými škálami. Stupnice se aplikuje jednou před, po 3 h, 10 h a 24 h po podání LSD.
24 hodin
Účinky LSD na všímavost a decentraci I
Časové okno: 36 hodin
Dotazník o 39 položkách Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) měří pět aspektů obecné tendence být všímavý v každodenním životě. FFMQ vyplní účastníci na screeningu, na začátku každého studijního sezení (k posouzení příslušné základní linie) a bude účastníkům předán na konci příslušné studijní návštěvy a účastníci budou požádáni, aby dokončili FFMQ doma. 36 hodin po podání studovaného léku.
36 hodin
Účinky LSD na všímavost a decentraci II
Časové okno: 36 hodin
Dotazník zkušeností (EQ) o 20 položkách měří decentralizaci a přežvykování. Decentrování je definováno jako pohled na vlastní pocity s odstupem, pozorujícím a objektivním způsobem. EQ vyplní účastníci při screeningu, na začátku každého studijního sezení (k posouzení příslušného výchozího stavu) a bude účastníkům předáno na konci příslušné studijní návštěvy a účastníci budou požádáni o vyplnění EQ. doma 36 hodin po podání studovaného léku
36 hodin
Účinky LSD na fáze spánku
Časové okno: 11 hodin
Čelenka Dreem® bude zaznamenávat elektroencefalografickou (EEG; pět suchých elektrod poskytujících sedm derivací), zrychlení (3D akcelerometr) a srdeční frekvenci (červený infračervený pulzní oxymetr). Dále vypočítáme spánkové proměnné %REM (délka REM spánku dělená celkovou délkou spánku), REM latenci (trvání non-REM spánku před první REM fází) a REM účinnost (délka REM spánku dělená celkovou dobou trvání REM epizody ) za každou noc. Měření zahájíme 11 h po podání LSD do konce studijního dne.
11 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC ID 2023-01075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LSD (150 µg) + ketanserin (40 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit