従来の SRCP と比較した、エムドゲイン® MI と併用した非切開低侵襲皮弁手術の使用

従来のスケーリングやルートプレーニングと比較して、エムドゲイン MI と併用した非切開の低侵襲皮弁処置の使用。

バックグラウンド

製品 Emdogain® MI は、歯周治療への低侵襲アプローチで使用するために設計されています。 この製品は、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) が実行され、根の表面が「視覚化」され、デブリードマンと EDTA (PrefGel) で調整され、その後エムドゲイン® MI が挿入される、いわゆる「フラップレス」処置として販売されています。歯根表面と溝組織の間で炎症を軽減し、再付着を刺激します。

上記のアプローチは、さまざまな成功を収めてきました。 この懸念は、溝の視覚化の難しさと、「フラップレス」アプローチによる根の付着物 (歯石) の除去の難しさに関連しています。

目的

この研究は、掻爬（「歯肉掻爬」と呼ばれる従来の臨床処置と同様）によって溝の内層の重要な部分を組織可動性の点まで除去する処置におけるエムドゲイン® MI の使用を評価するように設計されています。 これは「非切開低侵襲皮弁アクセス手術」と呼ばれます。 ビデオスコープは、根の表面を適切に視覚化し、創面切除するという要件を支援するために利用されます。 この研究プロジェクトは、使用されるアプローチを「非切開低侵襲皮弁アクセス」アプローチとして定義し、認知された低侵襲技術の改良版となります。 この修正は、1995 年に低侵襲性歯周治療法を初めて説明し、低侵襲性歯周治療法を定義したハレル博士によって行われます。 注: この研究のいかなる部分も、新規または修正された FDA 申請に利用されることはありません。

この研究は、エムドゲイン® MI を SRP およびビデオスコープによる視覚化と併用することでより良い治療結果が得られ、エムドゲイン® MI を使用しない従来の SRP およびビデオスコープによる視覚化と比較して歯周病の臨床パラメーターが改善するかどうかを評価するために実施されています。 。

研究の根拠

仮説 - 非切開の低侵襲性フラップアクセス手順を使用して、適切に可視化されデブリードされた歯根表面にエムドゲイン® MI を適用すると、エムドゲイン® MI を使用しない従来の SRP と比較して歯周病の臨床パラメーターが改善されることを実証します。

一次エンドポイント

SRPと比較した、直接ビデオスコープによる視覚化と歯根デブリードマンによる非切開の低侵襲歯周皮弁処置とそれに続くエムドゲイン® MIの適用後の臨床マーカー（PD、CAL、陥没/角質化組織、BOP、PI）の改善量を報告します。 Emdogain® MI を使用せずに。

二次エンドポイント

検査手順の実行に必要な時間を報告し、治療直後の不快感や生活活動への影響など、検査および管理手順に対する患者の認識を比較し、長期的な治療後の機能と審美性についての患者の認識を報告します。

表示

非切開の低侵襲皮弁手術は、最初はポケットの深さが中程度で、X線撮影で検出できる骨量が最小限である審美領域に位置する歯の孤立欠損に適応されます。 日常的/伝統的な臨床診療では、これらの孤立したより進行した欠損は、多くの場合、非外科的/非再生的処置、つまりスケーリングとルートプレーニングのみによって治療されます。 SRP のみを使用すると、歯周欠損が完全に解決されないことがよくあります。 提案されている非切開の低侵襲皮弁手術は、日常的な象限 SRP 中に発生する孤立したより深いポケットの補助として適応され、実行されます。

材料および方法

これは単一のマスクされた臨床転帰研究になります。 倫理的承認はテキサス A&M 大学 IRB から取得され、研究の倫理基準と登録は IRB の確立されたガイドラインに従って行われます。

患者は、テキサス A&M 大学歯学部歯周病学科で定期的な歯周治療を受けている患者の中から選択されます。 研究に参加する前に、患者はレントゲン写真と歯周図の作成が行われます。 研究前の評価とX線写真に基づいて、患者は初期治療として非外科的（SCRP）歯周治療の治療計画を立てられます。 初期記録のレビューにより、この研究の潜在的な候補者が決定されます。 研究歯は小臼歯と犬歯に限定されます。 研究に含まれる患者は、小臼歯および犬歯の孤立したポケットの深さが 5 ～ 7 mm 未満で、研究対象の歯に X 線撮影で明らかな骨損失が 1 mm 以下で、付着部が少なくとも 2 mm である全身性歯周炎を患っている必要があります。損失。 研究の対象となるには、1 人の患者の中に 2 つの別々の象限にある孤立したポケットの基準を満たす 2 本の同様の歯が存在する必要があります。 1 つの部位がテスト部位 (エムドゲイン® MI を使用した非切開低侵襲皮弁手術) としてランダムに割り当てられ、もう 1 つの部位が対照部位 (SRP およびビデオスコープのみ) として割り当てられます。

テストおよび制御サイトの内訳:

• 1 つの象限内のすべての歯に標準的なディープ クリーニング (SRP) を施し、その側の 1 本の歯 (対照歯) に小型カメラ (ビデオスコープ) を使用します。
• もう一方の象限では、その象限内のすべての歯の標準的なディープクリーニング (SRP) を受け、ビデオスコープと呼ばれる小型カメラとプロテインゲルを使用します。これは、1 つの歯に対するクローズドアクセス手順と呼ばれるものです (研究/テスト)歯）。

対象となる基準は、30歳から75歳までの患者で、一般的に健康状態が良好（ASA IまたはII）、喫煙本数が1日あたり10本未満またはそれに相当するもので、過去90日間抗生物質を服用しておらず、既知の薬剤を服用していない患者となります。治癒を阻害または遅らせる。 除外基準は、妊娠中または授乳中の患者、過去6か月以内に積極的な歯周治療を受けている、1日あたり10本を超える喫煙者、および重篤な病状を患っている患者となる。

治療当日、校正された盲検評価者が、テスト歯と対照歯のすべての臨床パラメータを記録します。 これらには、口腔衛生レベル、BOP、PD、CAL、角質化した歯肉の幅、および標準化された写真が含まれます。 試験部位と対照部位の X 線写真が撮影されます。 すべての患者には、治療部位の痛みをコントロールするために適切な局所麻酔薬が投与されます。 この時点では、オペレータには対照歯と試験歯についての情報は与えられません。 すべてのサイトで、溝間の根の視覚化にビデオスコープを利用して SRP が実行されます。 SCRP のエンドポイントは、セラピストが歯石 (歯石) や歯根表面の荒れを見えたり触ったりできなくなるときです。 ＳＣＲＰの日常的な臨床限界内で、臨床医が歯根表面の評価および壊死組織切除のための十分なアクセスが可能であると感じる程度まで、歯溝を掻爬し、軟組織を除去することができる。 その時点で、指定された口腔部位は、ランダムな割り当てによって検査または制御するために指定されたものとして治療療法士に明らかにされます。

試験部位でのエムドゲイン® MI の使用を模倣した方法で対照部位に生理食塩水を配置することを除いて、対照部位にはそれ以上の治療は行われません。 検査部位では、歯の周囲の組織が指で軽く押すだけで動かせる程度まで溝が削られます。 掻爬は、溝状掻爬用に設計された通常の歯周キュレットを使用して実行されます。 切開は行われません。 組織が可動である場合、試験部位は非切開の低侵襲性皮弁アクセスを有するものとして説明される。 従来の「フラップ」処置の場合と同様に、組織が可動であるため、「フラップ」という指定が行われます。 歯根表面のさらなる視覚化は、ビデオスコープを使用して実行され、必要に応じて、テスト歯と対照歯の歯根から、目に見えるすべての残りの歯石と粗さの創面切除がさらに行われます。 さらに除去すべき物質があるかどうか、つまりルーチンの SCRP 後に物質が残っているかどうかが記録されます。 中性 EDTA (PrefGel) を使用して根の表面を調整し、メーカーの指示に従って Emdogain® MI を試験歯に適用します。 対照部位と試験部位の両方で、組織は治療後に指で圧力を加えることによってのみ安定化されます。 縫合糸は使用されません。 試験歯に対する追加の処置（SCRP を超えた）を完了するのに必要な時間が記録されます。

患者は術後 1 週間、3 か月、6 か月後に評価を受けることになります。 歯のクリーニング（歯肉のメンテナンス/歯周のメンテナンス）とフォローアップの訪問は標準治療の一部であり、研究のみを目的としたものではありません。 徹底的なクリーニングを受ける患者は、標準治療の一環として 3 か月ごとにメンテナンスの予約 (歯肉のメンテナンス) を受ける必要があります。

口腔衛生は強化され、1週間の訪問時に写真が撮影されますが、臨床測定は行われません。 臨床パラメーターは、3 か月および 6 か月後の評価時に、校正された盲検評価者によって測定および記録され、その後、定期的な歯周メンテナンス手順が行われます。 平行法を使用した X 線写真は、治療前と術後 6 か月後の評価時に取得されます。 すべての患者は、処置後の夕方と術後の評価予約時に、テスト領域と対照領域の VAS 疼痛スケールに記入するよう求められます。