Brugen af ​​en ikke-indskæret minimalt invasiv flapprocedure i forbindelse med Emdogain® MI sammenlignet med traditionel SRCP

Brugen af ​​en minimalt invasiv flapprocedure uden indsnit i forbindelse med Emdogain MI sammenlignet med traditionel skæl og rodplaning.

Baggrund

Produktet Emdogain® MI er designet til brug i en minimalt invasiv tilgang til periodontal behandling. Dette produkt markedsføres til det, der kaldes en "klapløs" procedure, hvorved skalering og rodplaning (SRP) udføres, rodoverfladen "visualiseres", debrideres og konditioneres med EDTA (PrefGel), og derefter indsættes Emdogain® MI mellem rodoverfladen og sulcusvævet for at reducere betændelse og stimulere genbinding.

Den ovenfor beskrevne tilgang har haft blandet succes. Bekymringerne er forbundet med vanskeligheder med at visualisere sulcus og vanskelighederne med at fjerne rodtilvækst (calculus) med den "klapløse" tilgang.

Formål

Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af ​​Emdogain® MI i en procedure, hvor en betydelig del af slimhinden i sulcus fjernes ved curettage (svarende til den traditionelle kliniske procedure beskrevet som "gingival curettage") til punktet af vævsmobilitet. Dette vil blive udpeget som en "ikke-indskæret minimalt invasiv klapadgangsprocedure". Et videoskop vil blive brugt til at hjælpe med kravet om tilstrækkeligt at visualisere og debridere rodoverfladen. Dette forskningsprojekt vil definere den anvendte tilgang som en "ikke-indskæret minimalt invasiv klapadgang" tilgang og vil være en modifikation af anerkendte minimalt invasive teknikker. Denne modifikation vil blive foretaget af Dr. Harrel, som først beskriver den minimalt invasive parodontale tilgang og definerede minimalt invasive parodontale procedurer i 1995. Bemærk: Ingen del af denne forskning vil blive brugt til en ny eller ændret FDA-ansøgning.

Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om brugen af ​​Emdogain® MI i forbindelse med SRP og videoskopvisualisering kan give bedre behandlingsresultater, hvilket resulterer i en forbedring af parodontale kliniske parametre sammenlignet med traditionel SRP og videoskopvisualisering uden brug af Emdogain® MI .

Rationel af undersøgelsen

Hypotese - At demonstrere, at Emdogain® MI påført på en tilstrækkeligt visualiseret og debrideret rodoverflade ved hjælp af en ikke-indskæret minimalt invasiv klapadgangsprocedure vil resultere i forbedring af parodontale kliniske parametre sammenlignet med traditionel SRP uden brug af Emdogain® MI.

Primært slutpunkt

Rapporter mængden af ​​forbedringer i kliniske markører (PD, CAL, recession/keratiniseret væv, BOP, PI) efter ikke-indskårne minimalt invasive parodontale procedurer udført med direkte videoskopvisualisering og roddebridering efterfulgt af påføring af Emdogain® MI sammenlignet med SRP uden brug af Emdogain® MI.

Sekundære slutpunkter

Rapportér den tid, der er nødvendig for at udføre testprocedurerne, sammenlign patientens opfattelse af testen og kontrolprocedurer, såsom umiddelbar ubehag efter behandling og indvirkning på livsaktiviteter, og rapporter patientens opfattelse af langsigtet efterbehandlingsfunktion og æstetik.

Tegn

Den ikke-indskårne minimalt invasive flapprocedure er indiceret til isolerede defekter på tænder, der er placeret i æstetiske områder, der oprindeligt viser sig med moderat lommedybde og minimalt radiografisk påviselig knogletab. I rutinemæssig/traditionel klinisk praksis vil disse isolerede mere avancerede defekter ofte blive behandlet ved ikke-kirurgiske/ikke-regenerative procedurer, dvs. kun afskalning og rodplaning. Brugen af ​​kun SRP vil ofte resultere i mindre end en fuldstændig løsning af parodontale defekter. Den foreslåede ikke-indskårne minimalt invasive flap-procedure vil blive indikeret og udført som et supplement til isolerede dybere lommer, der opstår under rutinemæssig kvadrant-SRP.

Materialer og metoder

Dette vil være et enkelt maskeret klinisk resultatstudie. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Texas A&M University IRB, og studieetiske standarder og registrering vil følge IRB's etablerede retningslinjer.

Patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der præsenterer for rutinemæssig parodontal behandling på Texas A&M University College of Dentistry afdeling for periodontologi. Inden de går ind i undersøgelsen, vil patienter få foretaget røntgenbilleder og parodontal kortlægning. Baseret på evalueringen før undersøgelsen og røntgenbilleder vil patienter blive planlagt behandling for ikke-kirurgisk (SCRP) parodontal behandling som indledende terapi. En gennemgang af de indledende optegnelser vil afgøre potentielle kandidater til denne undersøgelse. Studietænderne vil være begrænset til bicuspidale og cuspidale tænder. For at blive inkluderet i undersøgelsen vil patienter præsentere med generaliseret parodontitis med isolerede lommer i dybder på 5 til <7 mm på bicuspidal- og cuspid-tænder, ikke mere end 1 mm radiografisk knogletab synligt på undersøgelsestænder og mindst 2 mm vedhæftning tab. For at kvalificere sig til undersøgelsen skal der være to ens tænder hos en enkelt patient, der opfylder kriterierne for isolerede lommer i to separate kvadranter. Det ene sted vil blive tilfældigt tildelt som et teststed (ikke-indskåret minimalt invasiv flap-procedure med Emdogain® MI), og det andet vil blive tildelt som kontrolstedet (kun SRP og Videoscope).

Opdeling af test- og kontrolsted:

• Standard dybderensning (SRP) på alle tænder i én kvadrant og brug af et lille kamera (Videoscope) på én tand på den side (kontroltand).
• På den anden kvadrant vil du modtage en standard dybderensning (SRP) af alle tænder i den kvadrant og brug af et lille kamera kaldet et videoskop og proteingelen, som er det vi kalder lukket adgangsprocedure på én tand (forskning / test tand).

Inklusionskriterier vil være patienter mellem 30 og 75 år, med et generelt godt helbred (ASA I eller II), ryger mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen, har ingen antibiotika i de sidste 90 dage og ikke tager medicin, der er kendt at hæmme eller bremse helingen. Eksklusionskriterier vil være gravide eller ammende patienter, aktiv parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, rygere på mere end 10 cigaretter om dagen og patienter med alvorlige medicinske tilstande.

På behandlingsdagen vil en kalibreret blindet evaluator registrere alle kliniske parametre for test- og kontroltænderne. Disse vil omfatte mundhygiejneniveau, BOP, PD, CAL, keratiniseret tandkødsbredde og standardiserede fotografier. Der vil blive taget røntgenbilleder af test- og kontrolstederne. Alle patienter vil få tilstrækkelig lokalbedøvelse til smertekontrol i de områder, der skal behandles. Operatøren vil ikke på dette tidspunkt blive informeret om kontrol- og testtænderne. Alle websteder vil have SRP udført ved at bruge videoskopet til intersulkulær rodvisualisering. Slutpunktet for SCRP vil være, når terapeuten ikke kan se eller mærke nogen tandsten (tandsten) eller ruhed på rodoverfladen. Inden for de rutinemæssige kliniske grænser for SCRP kan sulcus curettes og det bløde væv fjernes til det punkt, at klinikeren føler, at der er tilstrækkelig adgang til evaluering og debridering af rodoverfladen. På det tidspunkt vil de udpegede orale steder blive afsløret for den behandlende terapeut som værende udpeget til at teste eller kontrollere ved tilfældig tildeling.

Der vil ikke blive udført yderligere behandling på kontrolstedet med undtagelse af at placere saltvandsopløsning på kontrolstedet på en måde, der efterligner brugen af ​​Emdogain® MI på teststedet. På teststederne vil sulcus blive curettet til det punkt, at vævet omkring tænderne bliver bevægeligt med et blidt fingertryk. Curettagen vil blive udført ved hjælp af rutinemæssige parodontale curetter designet til sulkulær curettage. Der vil ikke blive lavet snit. Når vævet er bevægeligt, vil teststedet blive beskrevet som havende minimalt invasiv flapadgang uden indsnit. "Flap"-betegnelsen vil blive lavet, fordi vævet er bevægeligt, som det er tilfældet med traditionelle "flap"-procedurer. Yderligere visualisering af rodoverfladen vil blive udført ved hjælp af videoskopet, og om nødvendigt vil roden på test- og kontroltanden blive yderligere debrideret for al resterende synlig tandsten og ruhed. Det vil blive registreret, hvis der er eller ikke er yderligere materiale, der skal fjernes, dvs. hvis der er materiale tilbage efter rutinemæssig SCRP. Neutral EDTA (PrefGel) vil blive brugt til at konditionere rodoverfladen og Emdogain® MI påføres testtanden efter producentens instruktioner. På både kontrol- og teststeder vil vævet kun blive stabiliseret efter behandling ved påføring af fingertryk. Der vil ikke blive brugt suturer. Den tid, der er nødvendig for at gennemføre de yderligere procedurer (ud over SCRP) på testtanden, vil blive registreret.

Patienterne vil blive tilset til postoperativ evaluering efter en uge, 3 måneder og 6 måneder. Tandrensningerne (vedligeholdelse af tandkød/parodontal vedligeholdelse) og opfølgningsbesøg er en del af standardbehandlingen og er ikke kun til forskningsformål. Patienter, der gennemgår en dyb rengøring, bør have deres vedligeholdelsesaftaler (gummivedligeholdelse) hver 3. måned som en del af standardbehandlingen.

Mundhygiejnen vil blive styrket, og der vil blive taget fotografier ved det en-uges besøg, men der vil ikke blive foretaget kliniske målinger. Kliniske parametre vil blive målt og registreret af en kalibreret blindet evaluator ved 3 og 6 måneders evaluering efterfulgt af en rutinemæssig periodontal vedligeholdelsesprocedure. Et røntgenbillede ved hjælp af parallelteknik vil blive taget før behandling og ved den 6-måneders postkirurgiske evaluering. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde en VAS-smerteskala for test- og kontrolområderne aftenen efter proceduren og ved hver post-kirurgisk evalueringsaftale.