L'uso di una procedura di lembo minimamente invasiva non incisa in combinazione con Emdogain® MI rispetto al tradizionale SRCP

L'uso di una procedura con lembo minimamente invasivo non inciso in combinazione con Emdogain MI rispetto alla tradizionale detartrasi e levigatura radicolare.

Sfondo

Il prodotto Emdogain® MI è progettato per l'uso in un approccio minimamente invasivo al trattamento parodontale. Questo prodotto viene commercializzato per quella che viene definita una procedura "senza lembo" in cui viene eseguito il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP), la superficie radicolare viene "visualizzata", sbrigliata e condizionata con EDTA (PrefGel), quindi viene inserito Emdogain® MI tra la superficie della radice e il tessuto del solco per ridurre l'infiammazione e stimolare il riattacco.

L'approccio sopra descritto ha avuto alterne fortune. Le preoccupazioni sono associate alla difficoltà nella visualizzazione del solco e alla difficoltà nella rimozione delle concrezioni radicali (tartaro) con l'approccio "senza lembo".

Scopo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'uso di Emdogain® MI in una procedura in cui una porzione significativa del rivestimento del solco viene rimossa mediante raschiamento (simile alla procedura clinica tradizionale descritta come "raschiamento gengivale") fino al punto di mobilità del tessuto. Questo sarà designato come una "procedura di accesso al lembo minimamente invasiva non incisa". Verrà utilizzato un videoscopio per assistere con il requisito di visualizzare e sbrigliare adeguatamente la superficie radicolare. Questo progetto di ricerca definirà l'approccio utilizzato come un approccio di "accesso con lembo minimamente invasivo non inciso" e sarà una modifica delle tecniche riconosciute come minimamente invasive. Questa modifica sarà apportata dal Dr. Harrel che per primo descrisse l'approccio parodontale minimamente invasivo e definì le procedure parodontali minimamente invasive nel 1995. Nota: nessuna parte di questa ricerca sarà utilizzata per una domanda FDA nuova o modificata.

Questo studio è stato condotto per valutare se l'uso di Emdogain® MI in combinazione con la visualizzazione SRP e videoscopio può fornire migliori risultati di trattamento, con conseguente miglioramento dei parametri clinici parodontali rispetto alla tradizionale visualizzazione SRP e videoscopio senza l'uso di Emdogain® MI .

Razionale dello studio

Ipotesi - Dimostrare che Emdogain® MI applicato a una superficie radicolare adeguatamente visualizzata e sbrigliata utilizzando una procedura di accesso con lembo minimamente invasiva non incisa si tradurrà in un miglioramento dei parametri clinici parodontali rispetto al tradizionale SRP senza l'uso di Emdogain® MI.

Punto finale primario

Riportare il miglioramento dei marcatori clinici (PD, CAL, recessione/tessuto cheratinizzato, BOP, PI) in seguito a procedure parodontali con lembo minimamente invasivo non inciso eseguite con visualizzazione diretta al videoscopio e sbrigliamento radicolare seguito dall'applicazione di Emdogain® MI rispetto a SRP senza l'uso di Emdogain® MI.

Punti finali secondari

Riportare il tempo necessario per eseguire le procedure di test, confrontare la percezione del paziente del test e delle procedure di controllo come il disagio post-trattamento immediato e l'impatto sulle attività della vita e riportare la percezione del paziente della funzione e dell'estetica post-trattamento a lungo termine.

Indicazione

La procedura con lembo minimamente invasivo non inciso è indicata per difetti isolati su denti situati in aree estetiche che inizialmente presentano una profondità della tasca moderata e una minima perdita ossea rilevabile radiograficamente. Nella pratica clinica di routine/tradizionale, questi difetti isolati più avanzati saranno spesso trattati solo con procedure non chirurgiche/non rigenerative, ad esempio detartrasi e levigatura radicolare. L'uso del solo SRP si tradurrà spesso in una risoluzione inferiore a quella completa del difetto parodontale. La proposta procedura di lembo minimamente invasiva non incisa sarà indicata ed eseguita in aggiunta per le tasche più profonde isolate incontrate durante il quadrante SRP di routine.

Materiali e metodi

Questo sarà un singolo studio sui risultati clinici in maschera. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'IRB della Texas A&M University e gli standard etici dello studio e la registrazione seguiranno le linee guida stabilite dall'IRB.

I pazienti saranno selezionati tra i pazienti che si presentano per il trattamento parodontale di routine presso il dipartimento di parodontologia del Texas A&M University College of Dentistry. Prima di entrare nello studio, ai pazienti verranno eseguite radiografie e grafici parodontali. Sulla base della valutazione pre-studio e delle radiografie, i pazienti verranno pianificati per il trattamento parodontale non chirurgico (SCRP) come terapia iniziale. Una revisione dei record iniziali determinerà i potenziali candidati per questo studio. I denti dello studio saranno limitati ai premolari e ai canini. Per essere inclusi nello studio, i pazienti presenteranno una parodontite generalizzata con profondità delle tasche isolate da 5 a <7 mm su premolari e canini, non più di 1 mm di perdita ossea radiografica evidente sui denti dello studio e almeno 2 mm di attacco perdita. Per qualificarsi per lo studio ci dovranno essere due denti simili in un singolo paziente che soddisfano i criteri per le tasche isolate in due quadranti separati. Un sito verrà assegnato in modo casuale come sito di test (procedura con lembo minimamente invasivo non inciso con Emdogain® MI) e l'altro verrà assegnato come sito di controllo (solo SRP e Videoscope).

Analisi del sito di test e controllo:

• Pulizia profonda standard (SRP) su tutti i denti in un quadrante e utilizzo di una piccola telecamera (videoscopio) su un dente su quel lato (dente di controllo).
• Sull'altro quadrante riceverai una pulizia profonda standard (SRP) di tutti i denti in quel quadrante e l'uso di una piccola fotocamera chiamata videoscopio e il gel proteico che è ciò che chiamiamo la procedura di accesso chiuso su un dente (ricerca / test dente).

I criteri di inclusione saranno pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni, in buona salute generale (ASA I o II), che fumano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno, non hanno assunto antibiotici negli ultimi 90 giorni e non assumono farmaci noti inibire o rallentare la guarigione. I criteri di esclusione saranno pazienti in gravidanza o in allattamento, trattamento parodontale attivo negli ultimi 6 mesi, fumatori con più di 10 sigarette al giorno e pazienti con gravi condizioni mediche.

Il giorno del trattamento, un valutatore calibrato in cieco registrerà tutti i parametri clinici per i denti di prova e di controllo. Questi includeranno il livello di igiene orale, BOP, PD, CAL, larghezza gengivale cheratinizzata e fotografie standardizzate. Verranno eseguite radiografie dei siti di test e di controllo. A tutti i pazienti verrà somministrato un adeguato anestetico locale per il controllo del dolore nelle aree da trattare. L'operatore non sarà a questo punto informato sui denti di controllo e di prova. Tutti i siti eseguiranno l'SRP utilizzando il videoscopio per la visualizzazione della radice intersulculare. L'endpoint di SCRP sarà quando il terapista non può vedere o sentire alcun calcolo (tartaro) o rugosità sulla superficie radicolare. Entro i limiti clinici di routine della SCRP, il solco può essere raschiato e il tessuto molle rimosso fino al punto in cui il medico ritiene che vi sia un accesso adeguato per la valutazione e lo sbrigliamento della superficie radicolare. A quel punto, i siti orali designati verranno rivelati al terapista curante come designati per il test o il controllo mediante assegnazione casuale.

Nessun ulteriore trattamento verrà eseguito sul sito di controllo, ad eccezione del posizionamento di soluzione fisiologica nel sito di controllo in modo da imitare l'uso di Emdogain® MI nel sito del test. Nei siti del test, il solco verrà raschiato al punto che il tessuto che circonda i denti diventa mobile con una leggera pressione delle dita. Il curettage verrà eseguito utilizzando curette parodontali di routine progettate per il curettage sulculare. Non verranno effettuate incisioni. Quando il tessuto è mobile, il sito del test verrà descritto come dotato di accesso a lembo minimamente invasivo non inciso. La designazione "lembo" sarà fatta perché il tessuto è mobile come nel caso delle tradizionali procedure "lembo". Verrà eseguita un'ulteriore visualizzazione della superficie radicolare utilizzando il videoscopio e, se necessario, la radice sul dente di prova e di controllo sarà ulteriormente sbrigliata da tutto il calcolo e la rugosità rimanenti. Verrà registrato se c'è o non c'è altro materiale da rimuovere, cioè se c'è del materiale rimanente dopo la SCRP di routine. Verrà utilizzato EDTA neutro (PrefGel) per condizionare la superficie radicolare e Emdogain® MI applicato al dente di prova seguendo le istruzioni del produttore. In entrambi i siti di controllo e test, il tessuto sarà stabilizzato solo dopo il trattamento applicando la pressione delle dita. Non verranno utilizzate suture. Verrà registrato il tempo necessario per completare le procedure aggiuntive (oltre SCRP) sul dente di prova.

I pazienti saranno visti per la valutazione postoperatoria a una settimana, 3 mesi e 6 mesi. Le pulizie dentali (manutenzione delle gengive / manutenzione parodontale) e le visite di follow-up fanno parte dello standard di cura e non sono solo a scopo di ricerca. I pazienti che si sottopongono a una pulizia profonda dovrebbero avere i loro appuntamenti di manutenzione (manutenzione delle gengive) ogni 3 mesi come parte dello standard di cura.

L'igiene orale sarà rafforzata e le fotografie saranno fatte durante la visita di una settimana, ma non verranno effettuate misurazioni cliniche. I parametri clinici saranno misurati e registrati da un valutatore calibrato in cieco alla valutazione di 3 e 6 mesi seguita da una procedura di mantenimento parodontale di routine. Prima del trattamento e alla valutazione postoperatoria di 6 mesi sarà ottenuta una radiografia utilizzando la tecnica parallela. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare una scala del dolore VAS per le aree di test e di controllo la sera successiva alla procedura e ad ogni appuntamento di valutazione post-chirurgica.