El uso de un procedimiento con colgajo mínimamente invasivo sin incisión junto con Emdogain® MI en comparación con la SRCP tradicional

El uso de un procedimiento de colgajo mínimamente invasivo sin incisión junto con Emdogain MI en comparación con el raspado y alisado radicular tradicionales.

Fondo

El producto Emdogain® MI está diseñado para su uso en un enfoque mínimamente invasivo del tratamiento periodontal. Este producto se comercializa para lo que se denomina un procedimiento "sin colgajo" mediante el cual se realiza el raspado y alisado radicular (SRP), la superficie de la raíz se "visualiza", se desbrida y se acondiciona con EDTA (PrefGel) y luego se inserta Emdogain® MI. entre la superficie de la raíz y el tejido del surco para reducir la inflamación y estimular la reinserción.

El enfoque descrito anteriormente ha tenido un éxito mixto. Las preocupaciones están asociadas con la dificultad en la visualización del surco y la dificultad para eliminar las acumulaciones de raíces (cálculos) con el enfoque "sin colgajo".

Objetivo

Este estudio está diseñado para evaluar el uso de Emdogain® MI en un procedimiento en el que se extrae una parte significativa del revestimiento del surco mediante legrado (similar al procedimiento clínico tradicional descrito como "legrado gingival") hasta el punto de la movilidad del tejido. Esto se designará como un "procedimiento de acceso al colgajo mínimamente invasivo sin incisión". Se utilizará un videoscopio para ayudar con el requisito de visualizar y desbridar adecuadamente la superficie de la raíz. Este proyecto de investigación definirá el enfoque utilizado como un enfoque de "acceso con colgajo mínimamente invasivo sin incisión" y será una modificación de las técnicas mínimamente invasivas reconocidas. Esta modificación será realizada por el Dr. Harrel, quien describió por primera vez el enfoque periodontal mínimamente invasivo y definió los procedimientos periodontales mínimamente invasivos en 1995. Nota: Ninguna parte de esta investigación se utilizará para una solicitud FDA nueva o modificada.

Este estudio se realiza para evaluar si el uso de Emdogain® MI junto con SRP y visualización con videoscopio puede proporcionar mejores resultados de tratamiento, lo que resulta en una mejora de los parámetros clínicos periodontales en comparación con SRP tradicional y visualización con videoscopio sin el uso de Emdogain® MI. .

Racional del estudio

Hipótesis: demostrar que Emdogain® MI aplicado a una superficie radicular adecuadamente visualizada y desbridada mediante un procedimiento de acceso al colgajo mínimamente invasivo sin incisión dará como resultado una mejora de los parámetros clínicos periodontales en comparación con la SRP tradicional sin el uso de Emdogain® MI.

Variable principal

Informar la cantidad de mejora en los marcadores clínicos (PD, CAL, recesión/tejido queratinizado, BOP, PI) después de procedimientos periodontales con colgajo mínimamente invasivos sin incisión realizados con visualización directa con videoscopio y desbridamiento radicular seguido de la aplicación de Emdogain® MI en comparación con SRP sin el uso de Emdogain® MI.

Puntos finales secundarios

Informe el tiempo necesario para realizar los procedimientos de prueba, compare la percepción del paciente de los procedimientos de prueba y control, como la incomodidad inmediata posterior al tratamiento y el impacto en las actividades de la vida, e informe la percepción del paciente de la función y la estética posteriores al tratamiento a largo plazo.

Indicación

El procedimiento de colgajo mínimamente invasivo sin incisión está indicado para defectos aislados en dientes ubicados en áreas estéticas que inicialmente presentan una profundidad de bolsa moderada y una mínima pérdida ósea detectable radiográficamente. En la práctica clínica habitual/tradicional, estos defectos más avanzados aislados a menudo se tratarán mediante procedimientos no quirúrgicos/no regenerativos, es decir, raspado y alisado radicular únicamente. El uso de SRP solamente resultará con frecuencia en una resolución menor que la completa del defecto periodontal. El procedimiento de colgajo mínimamente invasivo sin incisión propuesto estará indicado y se realizará como un complemento para las bolsas más profundas aisladas que se encuentran durante la SRP de cuadrante de rutina.

Materiales y métodos

Este será un único estudio de resultados clínicos enmascarado. La aprobación ética se obtendrá del IRB de Texas A&M University y los estándares éticos y el registro del estudio seguirán las pautas establecidas por el IRB.

Los pacientes serán seleccionados entre los pacientes que se presenten para un tratamiento periodontal de rutina en el departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Texas A&M. Antes de ingresar al estudio, a los pacientes se les realizarán radiografías y gráficos periodontales. Según la evaluación previa al estudio y las radiografías, se planificará el tratamiento de los pacientes para un tratamiento periodontal no quirúrgico (SCRP) como terapia inicial. Una revisión de los registros iniciales determinará los posibles candidatos para este estudio. Los dientes del estudio se limitarán a los dientes bicúspides y caninos. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes presentarán periodontitis generalizada con profundidades de bolsas aisladas de 5 a <7 mm en dientes bicúspides y caninos, no más de 1 mm de pérdida ósea radiográfica aparente en los dientes del estudio y al menos 2 mm de inserción. pérdida. Para calificar para el estudio, deberá haber dos dientes similares en un solo paciente que cumplan con los criterios de bolsas aisladas en dos cuadrantes separados. Un sitio se asignará aleatoriamente como sitio de prueba (procedimiento de colgajo mínimamente invasivo sin incisión con Emdogain® MI) y el otro se asignará como sitio de control (solo SRP y Videoscope).

Desglose del sitio de prueba y control:

• Limpieza profunda estándar (SRP) en todos los dientes en un cuadrante y el uso de una cámara pequeña (videoscopio) en un diente de ese lado (diente de control).
• En el otro cuadrante, recibirá una limpieza profunda estándar (SRP) de todos los dientes en ese cuadrante y el uso de una pequeña cámara llamada videoscopio y el gel de proteínas, que es lo que llamamos el procedimiento de acceso cerrado en un diente (investigación/prueba). diente).

Los criterios de inclusión serán pacientes entre 30 y 75 años de edad, en buen estado de salud general (ASA I o II), fumadores de menos de 10 cigarrillos o equivalente por día, sin antibióticos en los últimos 90 días y que no tomen medicamentos que se conocen. para inhibir o retrasar la curación. Serán criterios de exclusión pacientes embarazadas o lactantes, tratamiento periodontal activo en los últimos 6 meses, fumadores de más de 10 cigarrillos por día y pacientes con condiciones médicas graves.

El día del tratamiento, un evaluador ciego calibrado registrará todos los parámetros clínicos para los dientes de prueba y de control. Estos incluirán el nivel de higiene oral, BOP, PD, CAL, ancho gingival queratinizado y fotografías estandarizadas. Se tomarán radiografías de los sitios de prueba y de control. A todos los pacientes se les administrará anestesia local adecuada para el control del dolor en las zonas a tratar. El operador no será informado en este punto sobre los dientes de control y de prueba. Todos los sitios tendrán SRP realizado utilizando el videoscopio para la visualización de la raíz intersulcular. El punto final de SCRP será cuando el terapeuta no pueda ver ni sentir ningún cálculo (sarro) o aspereza en la superficie de la raíz. Dentro de los límites clínicos de rutina de SCRP, el surco puede rasparse y retirarse el tejido blando hasta el punto en que el médico sienta que hay un acceso adecuado para la evaluación y el desbridamiento de la superficie radicular. En ese momento, los sitios orales designados se revelarán al terapeuta tratante como designados para probar o controlar por asignación aleatoria.

No se realizará ningún otro tratamiento en el sitio de control con la excepción de colocar solución salina en el sitio de control de una manera que imite el uso de Emdogain® MI en el sitio de prueba. En los sitios de prueba, el surco se raspará hasta el punto en que el tejido que rodea los dientes se pueda mover con una presión suave con los dedos. El curetaje se realizará utilizando curetas periodontales de rutina diseñadas para el curetaje sulcular. No se harán incisiones. Cuando el tejido es movible, el sitio de prueba se describirá como que tiene un acceso de colgajo mínimamente invasivo sin incisión. La designación de "colgajo" se hará porque el tejido se puede mover como en el caso de los procedimientos tradicionales de "colgajo". Se realizará una visualización adicional de la superficie de la raíz utilizando el videoscopio y, según sea necesario, se desbridará más la raíz en el diente de prueba y de control de todo el cálculo y la aspereza visibles restantes. Se registrará si hay o no más material para eliminar, es decir, si queda material después de la rutina SCRP. Se utilizará EDTA neutro (PrefGel) para acondicionar la superficie radicular y se aplicará Emdogain® MI al diente de prueba siguiendo las instrucciones del fabricante. Tanto en el sitio de control como en el de prueba, el tejido solo se estabilizará después del tratamiento aplicando presión con los dedos. No se utilizarán suturas. Se registrará el tiempo necesario para completar los procedimientos adicionales (más allá de SCRP) en el diente de prueba.

Los pacientes serán vistos para evaluación postoperatoria a la semana, 3 meses y 6 meses. Las limpiezas dentales (mantenimiento de las encías/mantenimiento periodontal) y las visitas de seguimiento son parte del estándar de atención y no son solo para fines de investigación. Los pacientes que se someten a una limpieza profunda deben tener sus citas de mantenimiento (mantenimiento de las encías) cada 3 meses como parte del estándar de atención.

Se reforzará la higiene bucal y se realizarán fotografías en la visita de una semana pero no se realizarán mediciones clínicas. Los parámetros clínicos serán medidos y registrados por un evaluador ciego calibrado en la evaluación de 3 y 6 meses seguida de un procedimiento de mantenimiento periodontal de rutina. Se obtendrá una radiografía utilizando la técnica paralela antes del tratamiento y en la evaluación posquirúrgica a los 6 meses. Se les pedirá a todos los pacientes que llenen una escala de dolor VAS para las áreas de prueba y control la noche siguiente al procedimiento y en cada cita de evaluación posquirúrgica.