O uso de um procedimento de retalho minimamente invasivo sem incisão em conjunto com Emdogain® MI em comparação com o SRCP tradicional

O uso de um procedimento de retalho minimamente invasivo sem incisão em conjunto com o Emdogain MI em comparação com a raspagem e alisamento radicular tradicionais.

Fundo

O produto Emdogain® MI é projetado para uso em uma abordagem minimamente invasiva para o tratamento periodontal. Este produto está sendo comercializado para o que é chamado de procedimento "sem retalho" em que raspagem e alisamento radicular (SRP) são realizados, a superfície radicular é "visualizada", desbridada e condicionada com EDTA (PrefGel) e, em seguida, Emdogain® MI é inserido entre a superfície da raiz e o tecido do sulco para reduzir a inflamação e estimular a reinserção.

A abordagem descrita acima teve um sucesso misto. As preocupações estão associadas à dificuldade de visualização do sulco e à dificuldade de remoção de acúmulos radiculares (cálculo) com a abordagem "sem retalho".

Propósito

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o uso do Emdogain® MI em um procedimento em que uma porção significativa do revestimento do sulco é removida por curetagem (semelhante ao procedimento clínico tradicional descrito como "curetagem gengival") até o ponto de mobilidade do tecido. Isso será designado como um "procedimento de acesso de retalho minimamente invasivo não incisivo". Um videoscópio será utilizado para auxiliar na necessidade de visualizar e desbridar adequadamente a superfície radicular. Este projeto de pesquisa definirá a abordagem usada como uma abordagem de "acesso de retalho minimamente invasivo não incisivo" e será uma modificação de técnicas minimamente invasivas reconhecidas. Esta modificação será feita pelo Dr. Harrel, que primeiro descreveu a abordagem periodontal minimamente invasiva e definiu os procedimentos periodontais minimamente invasivos em 1995. Nota: Nenhuma parte desta pesquisa será utilizada para um pedido novo ou modificado da FDA.

Este estudo está sendo realizado para avaliar se o uso de Emdogain® MI em conjunto com SRP e visualização por videoscópio pode fornecer melhores resultados de tratamento, resultando na melhoria dos parâmetros clínicos periodontais quando comparado ao SRP tradicional e visualização por videoscópio sem o uso de Emdogain® MI .

Racional do estudo

Hipótese - Demonstrar que o Emdogain® MI aplicado a uma superfície radicular adequadamente visualizada e desbridada usando um procedimento de acesso de retalho minimamente invasivo não incisado resultará na melhora dos parâmetros clínicos periodontais quando comparado ao SRP tradicional sem o uso do Emdogain® MI.

Ponto Final Primário

Relate a quantidade de melhora nos marcadores clínicos (DP, CAL, recessão/tecido queratinizado, BOP, PI) após procedimentos periodontais de retalho minimamente invasivos não incisados ​​realizados com visualização direta por videoscópio e desbridamento radicular seguido pela aplicação de Emdogain® MI em comparação com SRP sem o uso de Emdogain® MI.

Pontos Finais Secundários

Relate o tempo necessário para realizar os procedimentos de teste, compare a percepção do paciente sobre o teste e os procedimentos de controle, como desconforto pós-tratamento imediato e impacto nas atividades de vida, e relate a percepção do paciente sobre função e estética pós-tratamento de longo prazo.

Indicação

O procedimento de retalho minimamente invasivo não incisado é indicado para defeitos isolados em dentes localizados em áreas estéticas que inicialmente apresentam profundidade de bolsa moderada e mínima perda óssea detectável radiograficamente. Na prática clínica de rotina/tradicional, esses defeitos isolados mais avançados serão frequentemente tratados por procedimentos não cirúrgicos/não regenerativos, ou seja, apenas raspagem e alisamento radicular. O uso apenas de SRP freqüentemente resultará em menos do que uma resolução completa do defeito periodontal. O procedimento proposto de retalho minimamente invasivo não incisado será indicado e realizado como adjuvante para bolsas mais profundas isoladas encontradas durante o quadrante SRP de rotina.

Materiais e métodos

Este será um único estudo mascarado de desfechos clínicos. A aprovação ética será obtida do IRB da Texas A&M University e os padrões éticos do estudo e o registro seguirão as diretrizes estabelecidas pelo IRB.

Os pacientes serão selecionados entre pacientes que se apresentam para tratamento periodontal de rotina no departamento de Periodontia da Texas A&M University College of Dentistry. Antes de entrar no estudo, os pacientes terão radiografias e gráficos periodontais realizados. Com base na avaliação pré-estudo e nas radiografias, os pacientes serão tratados com tratamento periodontal não cirúrgico (SCRP) como terapia inicial. Uma revisão dos registros iniciais determinará os candidatos potenciais para este estudo. Os dentes do estudo serão limitados aos dentes bicúspides e cúspides. Para serem incluídos no estudo, os pacientes apresentarão periodontite generalizada com profundidades de bolsas isoladas de 5 a <7 mm nos dentes pré e caninos, não mais do que 1 mm de perda óssea radiográfica aparente nos dentes do estudo e pelo menos 2 mm de inserção perda. Para se qualificar para o estudo, será necessário haver dois dentes semelhantes em um único paciente que atenda aos critérios para bolsas isoladas em dois quadrantes separados. Um local será designado aleatoriamente como local de teste (procedimento de retalho minimamente invasivo não incisado com Emdogain® MI) e o outro será designado como local de controle (somente SRP e videoscópio).

Detalhamento do site de teste e controle:

• Limpeza profunda padrão (SRP) em todos os dentes em um quadrante e o uso de uma pequena câmera (videoscópio) em um dente desse lado (dente de controle).
• No outro quadrante, você receberá uma limpeza profunda padrão (SRP) de todos os dentes desse quadrante e o uso de uma pequena câmera chamada videoscópio e o gel de proteína que é o que chamamos de procedimento de acesso fechado em um dente (pesquisa / teste dente).

Os critérios de inclusão serão pacientes entre 30 e 75 anos de idade, com boa saúde geral (ASA I ou II), fumar menos de 10 cigarros ou equivalente por dia, não tomar antibióticos nos últimos 90 dias e não tomar medicamentos conhecidos para inibir ou retardar a cicatrização. Os critérios de exclusão serão pacientes grávidas ou lactantes, tratamento periodontal ativo nos últimos 6 meses, fumantes de mais de 10 cigarros por dia e pacientes com condições médicas graves.

No dia do tratamento, um avaliador cego calibrado registrará todos os parâmetros clínicos dos dentes de teste e controle. Isso incluirá nível de higiene bucal, BOP, PD, CAL, largura gengival queratinizada e fotografias padronizadas. Serão tiradas radiografias dos locais de teste e controle. Todos os pacientes receberão anestesia local adequada para controle da dor nas áreas a serem tratadas. O operador não será informado neste ponto quanto aos dentes de controle e teste. Todos os sites terão SRP realizado utilizando o videoscópio para visualização da raiz intersulcular. O ponto final do SCRP será quando o terapeuta não conseguir ver ou sentir nenhum cálculo (tártaro) ou rugosidade na superfície da raiz. Dentro dos limites clínicos de rotina do SCRP, o sulco pode ser curetado e o tecido mole removido até o ponto em que o clínico sinta que há acesso adequado para avaliação e desbridamento da superfície radicular. Nesse ponto, os locais orais designados serão revelados ao terapeuta responsável pelo tratamento como tendo sido designados para teste ou controle por atribuição aleatória.

Nenhum outro tratamento será realizado no local de controle, exceto a aplicação de solução salina no local de controle de maneira a imitar o uso de Emdogain® MI no local de teste. Nos locais de teste, o sulco será curetado a ponto de o tecido ao redor dos dentes se mover com uma leve pressão dos dedos. A curetagem será realizada com curetas periodontais de rotina projetadas para curetagem sulcular. Nenhuma incisão será feita. Quando o tecido é móvel, o local do teste será descrito como tendo acesso de retalho minimamente invasivo sem incisão. A designação "retalho" será feita porque o tecido é móvel, como é o caso dos procedimentos tradicionais de "retalho". A visualização adicional da superfície radicular será realizada usando o videoscópio e, conforme necessário, a raiz no dente de teste e controle será desbridada de todos os cálculos e rugosidade visíveis restantes. Será registrado se houver ou não mais material a ser removido, ou seja, se houver material restante após o SCRP de rotina. Neutro EDTA (PrefGel) será usado para condicionar a superfície da raiz e Emdogain® MI aplicado ao dente de teste seguindo as instruções do fabricante. Nos locais de controle e teste, o tecido só será estabilizado após o tratamento aplicando pressão com o dedo. Nenhuma sutura será usada. O tempo necessário para completar os procedimentos adicionais (além do SCRP) no dente de teste será registrado.

Os pacientes serão vistos para avaliação pós-operatória em uma semana, 3 meses e 6 meses. As limpezas dentárias (manutenção da gengiva/manutenção periodontal) e visitas de acompanhamento fazem parte do padrão de atendimento e não são apenas para fins de pesquisa. Os pacientes que se submetem a limpeza profunda devem ter suas consultas de manutenção (manutenção das gengivas) a cada 3 meses como parte do tratamento padrão.

A higiene oral será reforçada e serão feitas fotografias na visita de uma semana, mas não serão feitas medições clínicas. Os parâmetros clínicos serão medidos e registrados por um avaliador cego calibrado na avaliação de 3 e 6 meses, seguido por um procedimento de manutenção periodontal de rotina. Uma radiografia usando a técnica de paralelismo será obtida antes do tratamento e na avaliação pós-cirúrgica de 6 meses. Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma escala de dor VAS para as áreas de teste e controle na noite seguinte ao procedimento e em cada consulta de avaliação pós-cirúrgica.