Bruken av en ikke-innsnittet minimalt invasiv klaffprosedyre i forbindelse med Emdogain® MI sammenlignet med tradisjonell SRCP

Bruk av en ikke-innsnittet minimalt invasiv klaffprosedyre i forbindelse med Emdogain MI sammenlignet med tradisjonell skalering og rotplaning.

Bakgrunn

Produktet Emdogain® MI er designet for bruk i en minimalt invasiv tilnærming til periodontal behandling. Dette produktet markedsføres for det som kalles en "klaffløs" prosedyre der skalering og rotplaning (SRP) utføres, rotoverflaten "visualiseres", debrideres og kondisjoneres med EDTA (PrefGel), og deretter settes Emdogain® MI inn. mellom rotoverflaten og sulcusvevet for å redusere betennelse og stimulere gjenfesting.

Tilnærmingen beskrevet ovenfor har hatt blandet suksess. Bekymringene er forbundet med vanskeligheter med å visualisere sulcus og vanskelighetene med å fjerne rotavleiringer (kalkulus) med den "klaffløse" tilnærmingen.

Hensikt

Denne studien er utformet for å evaluere bruken av Emdogain® MI i en prosedyre der en betydelig del av slimhinnen i sulcus fjernes ved curettage (ligner på den tradisjonelle kliniske prosedyren beskrevet som "gingival curettage") til punktet av vevsmobilitet. Dette vil bli utpekt som en "ikke-innsnittet minimalt invasiv fliktilgangsprosedyre". Et videoskop vil bli brukt for å hjelpe med kravet om adekvat visualisering og debride rotoverflaten. Dette forskningsprosjektet vil definere tilnærmingen som brukes som en "ikke-innsnittet minimalt invasiv klafftilgang" tilnærming og vil være en modifikasjon av anerkjente minimalt invasive teknikker. Denne modifikasjonen vil bli gjort av Dr. Harrel som først beskrev den minimalt invasive periodontale tilnærmingen og definerte minimalt invasive periodontale prosedyrer i 1995. Merk: Ingen del av denne forskningen vil bli brukt til en ny eller modifisert FDA-applikasjon.

Denne studien utføres for å vurdere om bruk av Emdogain® MI i forbindelse med SRP og videoskopvisualisering kan gi bedre behandlingsresultater, noe som resulterer i forbedring av periodontale kliniske parametere sammenlignet med tradisjonell SRP og videoskopvisualisering uten bruk av Emdogain® MI .

Rasjonell av studien

Hypotese - Å demonstrere at Emdogain® MI påført på en tilstrekkelig visualisert og debridert rotoverflate ved bruk av en ikke-innsnittet minimalt invasiv fliktilgangsprosedyre vil resultere i forbedring av periodontale kliniske parametere sammenlignet med tradisjonell SRP uten bruk av Emdogain® MI.

Primært endepunkt

Rapporter mengden forbedring i kliniske markører (PD, CAL, resesjon/keratinisert vev, BOP, PI) etter ikke-innsnittede minimalt invasive periodontale prosedyrer utført med direkte videoskopvisualisering og rotdebridering etterfulgt av påføring av Emdogain® MI sammenlignet med SRP uten bruk av Emdogain® MI.

Sekundære endepunkter

Rapporter tiden som er nødvendig for å utføre testprosedyrene, sammenlign pasientens oppfatning av testen og kontrollprosedyrer som umiddelbar ubehag etter behandling og innvirkning på livsaktiviteter, og rapporter pasientens oppfatning av langsiktig etterbehandlingsfunksjon og estetikk.

Indikasjon

Den ikke-innskårne minimalt invasive klaffprosedyren er indisert for isolerte defekter på tenner lokalisert i estetiske områder som til å begynne med har moderat lommedybde og minimalt radiografisk påvisbart bentap. I rutinemessig/tradisjonell klinisk praksis vil disse isolerte mer avanserte defektene ofte bli behandlet med ikke-kirurgiske/ikke-regenerative prosedyrer, det vil si bare skalering og rotplaning. Bruk av kun SRP vil ofte resultere i mindre enn en fullstendig oppløsning av periodontale defekt. Den foreslåtte ikke-innskårne minimalt invasive klaffprosedyren vil bli indisert og utført som et tillegg for isolerte dypere lommer som oppstår under rutinemessig kvadrant SRP.

Materialer og metoder

Dette vil være en enkelt maskert klinisk resultatstudie. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Texas A&M University IRB og studieetiske standarder og registrering vil følge IRBs etablerte retningslinjer.

Pasienter vil bli valgt ut fra pasienter som presenterer for rutinemessig periodontal behandling ved Texas A&M University College of Dentistry Department of Periodontology. Før de går inn i studien vil pasientene få utført røntgenbilder og periodontal kartlegging. Basert på forstudieevaluering og røntgenbilder vil pasienter bli planlagt behandling for ikke-kirurgisk (SCRP) periodontal behandling som initial terapi. En gjennomgang av de første postene vil avgjøre potensielle kandidater for denne studien. Studietennene vil være begrenset til bikuspide og cuspid tenner. For å bli inkludert i studien vil pasienter ha generalisert periodontitt med isolerte lommer dybder på 5 til <7 mm på bicuspidal og cuspid tenner, ikke mer enn 1 mm radiografisk bentap synlig på studietenner, og minst 2 mm feste tap. For å kvalifisere for studien må det være to like tenner hos en enkelt pasient som oppfyller kriteriene for isolerte lommer i to separate kvadranter. Ett sted vil bli tilfeldig tildelt som et teststed (ikke-innsnittet minimalt invasiv klaffprosedyre med Emdogain® MI) og det andre vil bli tildelt som kontrollsted (kun SRP og Videoscope).

Nedbryting av test- og kontrollsted:

• Standard dyprens (SRP) på alle tenner i en kvadrant og bruk av et lite kamera (Videoscope) på en tann på den siden (kontrolltann).
• I den andre kvadranten vil du motta en standard dyprensing (SRP) av alle tenner i den kvadranten og bruk av et lite kamera kalt videoskop og proteingelen som er det vi kaller lukket tilgangsprosedyren på en tann (forskning / test). tann).

Inklusjonskriterier vil være pasienter mellom 30 og 75 år, generelt god helse (ASA I eller II), røyke mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag, ikke ha antibiotika de siste 90 dagene og ikke ta medisiner som er kjent. for å hemme eller bremse tilheling. Eksklusjonskriterier vil være gravide eller ammende pasienter, aktiv periodontal behandling de siste 6 månedene, røykere på mer enn 10 sigaretter per dag og pasienter med alvorlige medisinske tilstander.

På behandlingsdagen vil en kalibrert blindet evaluator registrere alle kliniske parametere for test- og kontrolltennene. Disse vil inkludere munnhygienenivå, BOP, PD, CAL, keratinisert gingivalbredde og standardiserte fotografier. Det vil bli tatt røntgenbilder av test- og kontrollstedene. Alle pasienter vil få tilstrekkelig lokalbedøvelse for smertekontroll i områdene som skal behandles. Operatøren vil ikke bli informert på dette tidspunktet om kontroll- og testtennene. Alle nettsteder vil ha SRP utført ved å bruke videoskopet for intersulkulær rotvisualisering. Endepunktet for SCRP vil være når terapeuten ikke kan se eller føle noen tannstein (tartar) eller ruhet på rotoverflaten. Innenfor de rutinemessige kliniske grensene for SCRP, kan sulcus curettes og bløtvevet fjernes til det punktet at klinikeren føler at det er tilstrekkelig tilgang for evaluering og debridering av rotoverflaten. På det tidspunktet vil de utpekte orale stedene bli avslørt for den behandlende terapeuten som utpekt til å teste eller kontrollere ved tilfeldig tildeling.

Ingen ytterligere behandling vil bli utført på kontrollstedet med unntak av å plassere saltoppløsning på kontrollstedet på en måte som etterligner bruken av Emdogain® MI på teststedet. På teststedene vil sulcus kurettes til det punktet at vevet som omgir tennene blir bevegelig med forsiktig fingertrykk. Kuretasjen vil bli utført ved bruk av rutinemessige periodontale kuretter designet for sulkulær curettage. Ingen snitt vil bli gjort. Når vevet er bevegelig, vil teststedet beskrives som å ha ikke-innsnittet minimalt invasiv fliktilgang. "klaff"-betegnelsen vil bli laget fordi vevet er bevegelig slik tilfellet er med tradisjonelle "klaff"-prosedyrer. Ytterligere visualisering av rotoverflaten vil bli utført ved hjelp av videoskopet, og om nødvendig vil roten på test- og kontrolltannen bli ytterligere debridert for all gjenværende synlig tannstein og ruhet. Det vil bli registrert om det er eller ikke er ytterligere materiale som skal fjernes, dvs. om det er materiale igjen etter rutinemessig SCRP. Nøytral EDTA (PrefGel) vil bli brukt til å kondisjonere rotoverflaten og Emdogain® MI påføres testtannen i henhold til produsentens instruksjoner. På både kontroll- og teststeder vil vevet kun stabiliseres etter behandling ved å påføre fingertrykk. Det vil ikke bli brukt suturer. Tiden som er nødvendig for å fullføre tilleggsprosedyrene (utover SCRP) på testtannen vil bli registrert.

Pasienter vil bli sett for postoperativ evaluering etter en uke, 3 måneder og 6 måneder. Tannrensingene (vedlikehold av tannkjøttet / periodontalt vedlikehold) og oppfølgingsbesøk er en del av standardbehandlingen og er ikke kun for forskningsformål. Pasienter som gjennomgår grundig rengjøring bør ha sine vedlikeholdsavtaler (gummivedlikehold) hver 3. måned som en del av standardbehandlingen.

Munnhygiene vil bli forsterket og fotografier tatt under det en ukes besøket, men ingen kliniske målinger vil bli foretatt. Kliniske parametere vil bli målt og registrert av en kalibrert blindet evaluator ved 3 og 6 måneders evaluering etterfulgt av en rutinemessig periodontal vedlikeholdsprosedyre. Et røntgenbilde ved bruk av parallellteknikk vil bli tatt før behandling og ved den 6-måneders postkirurgiske evalueringen. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut en VAS-smerteskala for test- og kontrollområdene kvelden etter prosedyren og ved hver post-kirurgisk evalueringsavtale.