기존 SRCP와 비교하여 Emdogain® MI와 함께 비절개 최소 침습 플랩 절차 사용

기존 스케일링 및 치근 활택과 비교하여 Emdogain MI와 함께 비절개 최소 침습 플랩 절차를 사용합니다.

배경

Emdogain® MI 제품은 치주 치료에 대한 최소 침습적 접근 방식에 사용하도록 설계되었습니다. 이 제품은 스케일링 및 치근 활택(SRP)을 수행하고, 치근 표면을 "시각화"하고, 괴사 조직을 제거하고, EDTA(PrefGel)로 컨디셔닝한 다음 Emdogain® MI를 삽입하는 "플랩리스" 시술용으로 판매되고 있습니다. 염증을 줄이고 재부착을 자극하기 위해 치근 표면과 고랑 조직 사이.

위에서 설명한 접근 방식은 엇갈린 성공을 거두었습니다. 문제는 "flapless" 접근 방식으로 고랑의 시각화 어려움 및 치근 부착(미적분학) 제거 어려움과 관련이 있습니다.

목적

이 연구는 소파술("치은 소파술"로 기술된 전통적인 임상 절차와 유사)에 의해 고랑 내벽의 상당 부분을 조직 이동성 지점까지 제거하는 절차에서 Emdogain® MI의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이것은 "비 절개 최소 침습 플랩 액세스 절차"로 지정됩니다. 뿌리 표면을 적절하게 시각화하고 제거하기 위한 요구 사항을 지원하기 위해 비디오스코프가 활용됩니다. 이 연구 프로젝트는 "비절개 최소 침습 피판 접근" 접근 방식으로 사용되는 접근 방식을 정의하고 알려진 최소 침습 기술의 변형이 될 것입니다. 이 수정은 1995년 최소 침습 치주 접근법을 처음으로 설명하고 최소 침습 치주 절차를 정의한 Dr. Harrel에 의해 이루어질 것입니다. 참고: 이 연구의 어떤 부분도 신규 또는 수정된 FDA 신청에 활용되지 않습니다.

이 연구는 Emdogain® MI를 SRP 및 비디오스코프 시각화와 함께 사용하면 더 나은 치료 결과를 제공하여 Emdogain® MI를 사용하지 않는 기존 SRP 및 비디오스코프 시각화와 비교할 때 치주 임상 매개변수를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. .

연구의 합리적

가설 - 비절개 최소 침습 플랩 액세스 절차를 사용하여 적절하게 가시화되고 괴사조직이 제거된 치근 표면에 적용되는 Emdogain® MI가 Emdogain® MI를 사용하지 않는 기존 SRP와 비교할 때 치주 임상 매개변수의 개선을 가져올 것임을 입증하기 위해.

기본 끝점

Emdogain® MI를 SRP와 비교하여 직접 비디오 내시경 시각화 및 치근 조직 제거로 수행한 비절개 최소 침습 플랩 치주 시술 후 임상 마커(PD, CAL, 후퇴/각질화 조직, BOP, PI)의 개선 정도를 보고합니다. Emdogain® MI를 사용하지 않고.

보조 끝점

테스트 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 보고하고, 즉각적인 치료 후 불편감 및 생활 활동에 대한 영향과 같은 테스트 및 제어 절차에 대한 환자 인식을 비교하고, 장기 치료 후 기능 및 심미성에 대한 환자 인식을 보고합니다.

표시

비절개 최소 침습 플랩 절차는 심미 영역에 위치한 치아의 고립된 결함에 대해 표시되며 처음에는 중간 정도의 포켓 깊이와 최소한의 방사선학적 뼈 손실이 나타납니다. 일상적/전통적인 임상 실습에서 이러한 고립된 더 진행된 결함은 종종 비수술적/비재생적 절차, 즉 스케일링 및 치근 활택만으로 치료됩니다. SRP만 사용하면 치주 결손이 완전히 해결되지 않는 경우가 많습니다. 제안된 비절개 최소 침습 피판 절차는 일상적인 사분면 SRP 중에 발생하는 고립된 더 깊은 주머니에 대한 부속물로 표시되고 수행됩니다.

재료 및 방법

이것은 가려진 단일 임상 결과 연구가 될 것입니다. Texas A&M University IRB로부터 윤리적 승인을 받고 연구 윤리 기준 및 등록은 IRB의 확립된 지침을 따릅니다.

환자는 Texas A&M University College of Dentistry College of Dentistry Periodontology 부서에서 일상적인 치주 치료를 위해 제시하는 환자 중에서 선택됩니다. 연구에 들어가기 전에 환자는 방사선 사진과 치주 차트 작성을 수행합니다. 사전 연구 평가 및 방사선 사진을 기반으로 환자는 비수술적(SCRP) 치주 치료를 초기 요법으로 계획할 것입니다. 초기 기록을 검토하면 이 연구의 잠재적 후보가 결정됩니다. 연구 치아는 bicuspid 및 cuspid 치아로 제한됩니다. 연구에 포함되기 위해 환자는 이첨판 및 견치에서 5~7mm의 고립된 주머니 깊이, 연구 치아에서 명백한 1mm 이하의 방사선 골 손실 및 최소 2mm의 부착물이 있는 일반화된 치주염을 나타낼 것입니다. 손실. 연구에 대한 자격을 갖추려면 두 개의 개별 사분면에 격리된 포켓에 대한 기준을 충족하는 단일 환자의 두 개의 유사한 치아가 있어야 합니다. 한 부위는 테스트 부위(Emdogain® MI를 사용한 비절개 최소 침습 피판 시술)로 무작위로 지정되고 다른 부위는 대조 부위(SRP 및 Videoscope만 해당)로 지정됩니다.

테스트 및 제어 사이트 분류:

• 한 사분면의 모든 치아에 대한 표준 딥 클리닝(SRP) 및 해당 측면의 한 치아(대조 치아)에 소형 카메라(비디오스코프) 사용.
• 다른 사분면에서는 해당 사분면의 모든 치아에 대한 표준 딥 클리닝(SRP)과 비디오스코프라고 하는 소형 카메라 및 한 치아에 폐쇄 접근 절차라고 부르는 단백질 젤(연구/검사)을 사용하게 됩니다. 이빨).

포함 기준은 30세에서 75세 사이의 환자로, 일반적으로 건강 상태가 양호하고(ASA I 또는 II), 하루 10개비 미만의 담배를 피우고, 지난 90일 동안 항생제를 복용하지 않았으며, 알려진 약물을 복용하지 않았습니다. 치유를 억제하거나 느리게 합니다. 제외 기준은 임신 또는 수유 중인 환자, 지난 6개월 동안 활성 치주 치료를 받은 환자, 하루 10개비 이상의 흡연자, 심각한 의학적 상태를 가진 환자입니다.

치료 당일, 보정된 맹검 평가자는 테스트 및 대조 치아에 대한 모든 임상 매개변수를 기록합니다. 여기에는 구강 위생 수준, BOP, PD, CAL, 각질화된 치은 폭 및 표준화된 사진이 포함됩니다. 테스트 및 제어 사이트에서 방사선 사진을 찍을 것입니다. 모든 환자에게 치료할 부위의 통증 조절을 위해 적절한 국소 마취제를 투여합니다. 오퍼레이터는 이 시점에서 제어 및 테스트 치아에 대해 알지 못합니다. 모든 사이트는 intersulcular root 시각화를 위해 videoscope를 활용하여 SRP를 수행합니다. SCRP의 종점은 치료사가 치근 표면의 치석이나 거칠기를 보거나 느낄 수 없을 때입니다. SCRP의 일상적인 임상 한계 내에서 치근 표면의 평가 및 괴사 조직 제거를 위해 임상의가 적절하게 접근할 수 있다고 느끼는 지점까지 치근구를 큐렛하고 연조직을 제거할 수 있습니다. 그 시점에서 지정된 구강 부위는 치료 치료사에게 무작위 할당에 의해 테스트 또는 제어하도록 지정된 것으로 드러날 것입니다.

시험 부위에서 Emdogain® MI의 사용을 모방하는 방식으로 대조군 부위에 식염수를 넣는 것을 제외하고는 대조군 부위에서 추가 치료가 수행되지 않습니다. 시험 부위에서, 고랑은 치아를 둘러싼 조직이 부드러운 손가락 압력으로 움직일 수 있는 지점까지 큐렛됩니다. 소파술은 열구 소파술용으로 설계된 일상적인 치주 큐렛을 사용하여 수행됩니다. 절개를 하지 않습니다. 조직이 움직일 수 있는 경우 시험 부위는 비절개 최소 침습 플랩 액세스가 있는 것으로 설명됩니다. 전통적인 "플랩" 절차의 경우처럼 조직이 움직일 수 있기 때문에 "플랩" 지정이 이루어집니다. 치근 표면의 추가 시각화는 비디오스코프를 사용하여 수행되며, 필요에 따라 테스트 및 대조 치아의 치근에서 남아 있는 모든 가시적 치석 및 거칠기가 추가로 제거됩니다. 제거할 추가 재료가 있거나 없는 경우, 즉 일상적인 SCRP 후에 남아 있는 재료가 있는 경우 기록됩니다. Neutral EDTA(PrefGel)는 제조업체의 지침에 따라 치근 표면을 컨디셔닝하고 Emdogain® MI를 테스트 치아에 적용하는 데 사용됩니다. 대조 부위와 시험 부위 모두에서 조직은 손가락 압력을 가하여 치료 후 안정화됩니다. 봉합사를 사용하지 않습니다. 테스트 치아에 대한 추가 절차(SCRP 이후)를 완료하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.

환자는 1주, 3개월 및 6개월에 수술 후 평가를 위해 보게 됩니다. 치과 청소(잇몸 관리/치주 관리) 및 후속 방문은 치료 표준의 일부이며 연구 전용 목적이 아닙니다. 딥 클리닝을 받는 환자는 표준 치료의 일환으로 3개월마다 유지 관리 약속(잇몸 관리)을 받아야 합니다.

구강 위생을 강화하고 1주일 방문 시 사진을 찍지만 임상 측정은 하지 않습니다. 임상 매개변수는 일상적인 치주 유지 절차가 뒤따르는 3개월 및 6개월 평가에서 보정된 맹검 평가자에 의해 측정 및 기록됩니다. 평행 기술을 사용하는 방사선 사진은 치료 전과 수술 후 6개월 평가에서 얻을 것입니다. 모든 환자는 시술 후 저녁과 각 수술 후 평가 약속에서 테스트 및 제어 영역에 대한 VAS 통증 척도를 작성해야 합니다.