Použití neřezané minimálně invazivní lalokové procedury ve spojení s Emdogain® MI ve srovnání s tradičním SRCP

Použití neřezné minimálně invazivní lalokové procedury ve spojení s Emdogain MI ve srovnání s tradičním škálováním a hoblováním kořenů.

Pozadí

Produkt Emdogain® MI je určen pro použití v minimálně invazivním přístupu k léčbě parodontu. Tento produkt je uváděn na trh pro to, co se nazývá „bezklapkový“ postup, při kterém se provádí škálování a hoblování kořenů (SRP), povrch kořene je „vizualizován“, zbaven bríd a kondicionován EDTA (PrefGel) a poté je vložen Emdogain® MI mezi povrchem kořene a tkání sulcus ke snížení zánětu a stimulaci opětovného připojení.

Výše popsaný přístup se setkal se smíšeným úspěchem. Obavy jsou spojeny s obtížemi při vizualizaci sulku a potížemi při odstraňování kořenových akrecí (kamenů) pomocí „flapless“ přístupu.

Účel

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Emdogain® MI v postupu, kdy je kyretáží (podobná tradičnímu klinickému postupu popsanému jako „gingivální kyretáž“) odstraněna významná část výstelky sulku až do bodu mobility tkáně. To bude označeno jako „nenařezaný minimálně invazivní přístup k chlopni“. Pro pomoc s požadavkem na adekvátní vizualizaci a debridement povrchu kořene bude použit videoskop. Tento výzkumný projekt bude definovat přístup používaný jako „neřezaný minimálně invazivní přístup k laloku“ a bude modifikací uznávaných minimálně invazivních technik. Tuto úpravu provede Dr. Harrel, který v roce 1995 poprvé popsal minimálně invazivní parodontální přístup a definoval minimálně invazivní parodontální postupy. Poznámka: Žádná část tohoto výzkumu nebude použita pro novou nebo upravenou aplikaci FDA.

Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda použití Emdogain® MI ve spojení s SRP a vizualizací pomocí videoskopu může poskytnout lepší výsledky léčby, což povede ke zlepšení parodontálních klinických parametrů ve srovnání s tradiční SRP a vizualizací pomocí videoskopu bez použití Emdogain® MI .

Racionální studie

Hypotéza – Prokázat, že Emdogain® MI aplikovaný na adekvátně vizualizovaný a debridementovaný povrch kořene pomocí neřezaného minimálně invazivního přístupu k laloku povede ke zlepšení parodontálních klinických parametrů ve srovnání s tradiční SRP bez použití Emdogain® MI.

Primární koncový bod

Uveďte míru zlepšení klinických markerů (PD, CAL, recese/keratinizovaná tkáň, BOP, PI) po neřezaných minimálně invazivních parodontálních zákrocích provedených s přímou vizualizací pomocí videoskopu a odstraněním kořene následovaným aplikací Emdogain® MI ve srovnání s SRP bez použití Emdogain® MI.

Sekundární koncové body

Uveďte dobu potřebnou k provedení testovacích procedur, porovnejte pacientovo vnímání testovacích a kontrolních procedur, jako je bezprostřední nepohodlí po léčbě a dopad na životní aktivity, a uveďte pacientovo vnímání dlouhodobé funkce a estetiky po léčbě.

Indikace

Neřezaná minimálně invazivní lalok je indikována u izolovaných defektů na zubech lokalizovaných v estetických oblastech, které se zpočátku projevují střední hloubkou kapsy a minimální rentgenologicky detekovatelnou ztrátou kosti. V rutinní/tradiční klinické praxi budou tyto izolované pokročilejší defekty často léčeny nechirurgickými/neregeneračními postupy, tj. pouze odlupováním a hoblováním kořenů. Použití pouze SRP často povede k méně než úplnému vyřešení parodontálního defektu. Navrhovaný neřezný minimálně invazivní zákrok laloku bude indikován a proveden jako doplněk pro izolované hlubší kapsy, se kterými se setkáme během rutinního kvadrantového SRP.

Materiály a metody

Bude se jednat o jedinou maskovanou studii klinických výsledků. Etické schválení bude získáno od Texas A&M University IRB a studijní etické standardy a registrace se budou řídit zavedenými pokyny IRB.

Pacienti budou vybráni z pacientů přicházejících na rutinní parodontologické ošetření na katedře parodontologie Texas A&M University College of Dentistry. Před vstupem do studie budou pacientům provedeny rentgenové snímky a periodontální zobrazení. Na základě vyhodnocení před studií a rentgenových snímků bude pacientům naplánována léčba na nechirurgickou (SCRP) parodontální léčbu jako počáteční terapii. Kontrola počátečních záznamů určí potenciální kandidáty pro tuto studii. Studované zuby budou omezeny na bikuspidální a hrotité zuby. Aby byli pacienti zahrnuti do studie, budou mít generalizovanou parodontitidu s izolovanými kapsami o hloubce 5 až <7 mm na bikuspidálních a hrotitých zubech, ne více než 1 mm radiografickým úbytkem kostní hmoty zjevným na studovaných zubech a alespoň 2 mm úponu ztráta. Pro kvalifikaci do studie bude nutné, aby u jednoho pacienta byly dva podobné zuby splňující kritéria pro izolované kapsy ve dvou samostatných kvadrantech. Jedno místo bude náhodně přiděleno jako testovací místo (nenařezaná minimálně invazivní lalok procedura s Emdogain® MI) a druhé bude přiděleno jako kontrolní místo (pouze SRP a Videoscope).

Rozdělení testovacího a kontrolního webu:

• Standardní hloubkové čištění (SRP) na všech zubech v jednom kvadrantu a použití malé kamery (Videoscope) na jeden zub na této straně (kontrolní zub).
• Ve druhém kvadrantu obdržíte standardní hloubkové čištění (SRP) všech zubů v tomto kvadrantu a použití malé kamery zvané videoskop a proteinového gelu, kterému říkáme procedura uzavřeného přístupu na jednom zubu (výzkum / test zub).

Kritéria pro zařazení budou pacienti ve věku mezi 30 a 75 lety, celkově dobrý zdravotní stav (ASA I nebo II), kouří méně než 10 cigaret nebo ekvivalent denně, neužívají antibiotika posledních 90 dnů a neužívají léky, o kterých je známo. inhibovat nebo zpomalit hojení. Kritéria vyloučení budou těhotné nebo kojící pacientky, aktivní parodontologická léčba v posledních 6 měsících, kuřáci více než 10 cigaret denně a pacienti se závažnými zdravotními problémy.

V den ošetření zaznamená kalibrovaný zaslepený hodnotitel všechny klinické parametry pro testovací a kontrolní zuby. Ty budou zahrnovat úroveň ústní hygieny, BOP, PD, CAL, šířku keratinizované gingivy a standardizované fotografie. Z testovacích a kontrolních míst budou pořízeny rentgenové snímky. Všem pacientům bude podáváno adekvátní lokální anestetikum pro kontrolu bolesti v oblastech, které mají být léčeny. Operátor v tomto okamžiku nebude informován o kontrolních a testovacích zubech. Na všech místech se provede SRP pomocí videoskopu pro vizualizaci intersulkulárního kořene. Konečným bodem SCRP bude, když terapeut nevidí ani necítí žádný zubní kámen nebo drsnost na povrchu kořene. V rámci běžných klinických limitů SCRP může být sulcus kyretován a měkká tkáň odstraněna do té míry, že lékař cítí, že je zde adekvátní přístup pro hodnocení a debridement povrchu kořene. V tomto okamžiku budou určená místa v ústech odhalena ošetřujícímu terapeutovi jako určená k testování nebo kontrole náhodným přidělením.

Na kontrolním místě nebude prováděno žádné další ošetření s výjimkou umístění fyziologického roztoku do kontrolního místa způsobem napodobujícím použití Emdogainu® MI v testovacím místě. Na testovacích místech bude sulcus kyretován do té míry, že se tkáň obklopující zuby stane pohyblivou jemným tlakem prstů. Kyretáž bude prováděna pomocí běžných parodontálních kyret určených pro sulkulární kyretáž. Nebudou provedeny žádné řezy. Když je tkáň pohyblivá, testovací místo bude popsáno jako s nenaříznutým minimálně invazivním přístupem chlopní. Označení "klapka" bude provedeno proto, že tkáň je pohyblivá, jako je tomu u tradičních postupů "chlopně". Dále bude provedena vizualizace povrchu kořene pomocí videoskopu a podle potřeby bude kořen na testovacím a kontrolním zubu dále zbaven veškerého zbývajícího viditelného zubního kamene a drsnosti. Bude zaznamenáno, zda existuje nebo není další materiál, který má být odstraněn, tj. pokud po rutinním SCRP zůstává materiál. Neutrální EDTA (PrefGel) se použije k úpravě povrchu kořene a Emdogain® MI se aplikuje na testovaný zub podle pokynů výrobce. V kontrolním i testovacím místě bude tkáň po ošetření stabilizována pouze tlakem prstu. Nebudou použity žádné stehy. Doba potřebná k provedení dalších procedur (nad rámec SCRP) na testovacím zubu bude zaznamenána.

Pacienti budou sledováni k pooperačnímu hodnocení za jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců. Čištění zubů (údržba dásní / údržba parodontu) a následné návštěvy jsou součástí standardní péče a neslouží pouze k výzkumným účelům. Pacienti, kteří podstupují hloubkové čištění, by měli absolvovat schůzky s údržbou (údržba dásní) každé 3 měsíce jako součást standardní péče.

Během týdenní návštěvy bude posílena ústní hygiena a pořízeny fotografie, ale nebudou prováděna žádná klinická měření. Klinické parametry budou měřeny a zaznamenány kalibrovaným zaslepeným hodnotitelem při hodnocení po 3 a 6 měsících, po kterém následuje rutinní procedura periodontální údržby. Před léčbou a při 6měsíčním pooperačním hodnocení bude pořízen rentgenový snímek s použitím paralelní techniky. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili stupnici bolesti VAS pro testovací a kontrolní oblasti večer po výkonu a při každé schůzce po chirurgickém vyšetření.