Viillettämättömän mini-invasiivisen läppätoimenpiteen käyttö Emdogain® MI:n yhteydessä verrattuna perinteiseen SRCP:hen

Viillettämättömän mini-invasiivisen läppätoimenpiteen käyttö yhdessä Emdogain MI:n kanssa verrattuna perinteiseen skaalaus- ja juurihöyläykseen.

Tausta

Tuote Emdogain® MI on suunniteltu käytettäväksi minimaalisesti invasiivisessa menetelmässä periodontaalisessa hoidossa. Tätä tuotetta markkinoidaan niin sanotussa "läpättömässä" menettelyssä, jossa suoritetaan skaalaus ja juurihöyläys (SRP), juuren pinta "visualisoidaan", poistetaan ja käsitellään EDTA:lla (PrefGel) ja sitten Emdogain® MI lisätään. juuren pinnan ja sulkuskudoksen väliin tulehduksen vähentämiseksi ja uudelleenkiinnittymisen stimuloimiseksi.

Yllä kuvattu lähestymistapa on saavuttanut ristiriitaista menestystä. Huolet liittyvät vaikeuksiin uurteen visualisoinnissa ja vaikeuksiin poistaa juuren kertymiä (kiven) "läpättömällä" lähestymistavalla.

Tarkoitus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Emdogain® MI:n käyttöä toimenpiteessä, jossa merkittävä osa uurteen limakalvosta poistetaan kyrettauksella (samanlainen kuin perinteinen kliininen toimenpide, jota kuvataan "gingival curettageksi") kudosten liikkuvuuteen asti. Tätä kutsutaan "viilloimattomaksi mini-invasiiviseksi läppäpääsymenettelyksi". Videoskooppia käytetään auttamaan juuripinnan riittävän visualisoinnissa ja poistamisessa. Tämä tutkimusprojekti määrittelee lähestymistavan, jota käytetään "ei-viilloitetun, vähän invasiivisen läppäpääsyn" -lähestymistavana, ja se on muunnelma tunnustetuista minimaalisesti invasiivisista tekniikoista. Tämän muutoksen tekee tohtori Harrel, joka kuvasi ensimmäisen kerran minimaalisesti invasiivisen parodontaalisen lähestymistavan ja määritteli minimaalisesti invasiiviset parodontaalitoimenpiteet vuonna 1995. Huomautus: Mitään osaa tästä tutkimuksesta ei käytetä uudessa tai muokatussa FDA-sovelluksessa.

Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voiko Emdogain® MI:n käyttö yhdessä SRP:n ja videoskooppivisualisoinnin kanssa tarjota parempia hoitotuloksia, mikä johtaa parodontaalisen kliinisen parametrien paranemiseen verrattuna perinteiseen SRP- ja videoskooppivisualisointiin ilman Emdogain® MI:n käyttöä. .

Tutkimuksen perustelu

Hypoteesi - Osoittaa, että Emdogain® MI levitetty riittävästi visualisoidulle ja debridoidulle juuripinnalle käyttämällä viillyttämätöntä, minimaalisesti invasiivista läppäpääsymenettelyä johtaa parodontaalisen kliinisen parametrin paranemiseen verrattuna perinteiseen SRP:hen ilman Emdogain® MI:n käyttöä.

Ensisijainen päätepiste

Raportoi kliinisten markkerien (PD, CAL, taantuma/keratinisoitunut kudos, BOP, PI) paranemisen määrä viiltoimattomien, minimaalisesti invasiivisten läppä- periodontaalitoimenpiteiden jälkeen, jotka on suoritettu suoralla videoskooppivisualisoinnilla ja juuren puhdistamisella, jota seurasi Emdogain® MI:n käyttö SRP:hen verrattuna. ilman Emdogain® MI:n käyttöä.

Toissijaiset päätepisteet

Raportoi testitoimenpiteiden suorittamiseen tarvittava aika, vertaa potilaan käsitystä testistä ja kontrollitoimenpiteistä, kuten välittömästä hoidon jälkeisestä epämukavuudesta ja vaikutuksista elämäntoimintoihin, ja raportoi potilaan käsitys pitkäaikaisesta hoidon jälkeisestä toiminnasta ja estetiikasta.

Osoitus

Viillettämätön mini-invasiivinen läppätoimenpiteet on tarkoitettu esteettisillä alueilla sijaitsevien hampaiden yksittäisiin vaurioihin, joissa on aluksi kohtalainen taskun syvyys ja minimaalinen röntgenkuvassa havaittava luukado. Rutiininomaisessa/perinteisessä kliinisessä käytännössä nämä yksittäiset, edistyneemmät viat hoidetaan usein vain ei-kirurgisilla/ei-regeneratiivisilla toimenpiteillä, eli hilseilyllä ja juurien höyläyksellä. Pelkän SRP:n käyttö johtaa usein vähemmän kuin täydelliseen parodontaalivaurion paranemiseen. Ehdotettu viillettämätön mini-invasiivinen läppätoimenpide osoitetaan ja suoritetaan lisänä yksittäisille syvemmille taskuille, jotka kohdataan rutiini-kvadrantin SRP:n aikana.

Materiaalit ja menetelmät

Tämä on yksi naamioitu kliininen tulostutkimus. Eettinen hyväksyntä hankitaan Texas A&M Universityn IRB:ltä, ja opiskelueettiset standardit ja rekisteröinti noudattavat IRB:n vahvistettuja ohjeita.

Potilaat valitaan potilaiden joukosta, jotka hakeutuvat rutiinihoitoon Texas A&M University College of Dentistryn periodontologian osastolla. Ennen tutkimukseen tuloa potilaille tehdään röntgenkuvat ja parodontaalikartoitus. Tutkimusta edeltävän arvioinnin ja röntgenkuvien perusteella potilaille suunnitellaan ei-kirurgista (SCRP) parodontaalihoitoa aloitushoitona. Alkutietojen tarkastelu määrittää mahdolliset ehdokkaat tähän tutkimukseen. Tutkimushampaat rajoittuvat kaksikulmio- ja kynähampaisiin. Tutkimukseen sisällytettävillä potilailla on yleistynyt parodontiitti, jonka eristetyt taskut ovat syvyydeltään 5-<7 mm kaksikulmiohampaissa ja kypsihampaissa, enintään 1 mm radiologista luukadoa tutkimushampaissa ja vähintään 2 mm kiinnitystä. menetys. Tutkimukseen kelpaaminen edellyttää, että yhdellä potilaalla on kaksi samanlaista hammasta, jotka täyttävät eristetyn taskun kriteerit kahdessa erillisessä kvadrantissa. Yksi paikka määrätään satunnaisesti testipaikaksi (ei-viillotettu mini-invasiivinen läppämenetelmä Emdogain® MI:llä) ja toinen kontrollipaikaksi (vain SRP ja Videoscope).

Testaa ja valvo sivuston erittelyä:

• Normaali syväpuhdistus (SRP) kaikille hampaille yhdessä kvadrantissa ja pienen kameran (videoskooppi) käyttö yhdellä hampaalla toisella puolella (ohjaushammas).
• Toisessa kvadrantissa saat normaalin syväpuhdistuksen (SRP) kaikista hampaista kyseisessä kvadrantissa sekä pienen videoskooppi-nimisen kameran ja proteiinigeelin käytön, jota kutsumme suljetuksi yhden hampaan käsittelyksi (tutkimus/testi). hammas).

Osallistumiskriteereinä ovat 30–75-vuotiaat potilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä (ASA I tai II), polttaa alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä, heillä ei ole antibiootteja viimeisten 90 päivän aikana ja jotka eivät käytä tunnettuja lääkkeitä estää tai hidastaa paranemista. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaana olevat tai imettävät potilaat, aktiivinen parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, yli 10 savuketta päivässä tupakoivat ja potilaat, joilla on vakava sairaus.

Hoitopäivänä kalibroitu sokkoarvioija kirjaa kaikki kliiniset parametrit testi- ja kontrollihampaille. Näitä ovat suuhygieniataso, BOP, PD, CAL, keratinisoitu ienleveys ja standardoidut valokuvat. Tutkimus- ja kontrollipaikoista otetaan röntgenkuvat. Kaikille potilaille annetaan riittävää paikallispuudutusta kivun hallintaan hoidettavilla alueilla. Käyttäjä ei saa tässä vaiheessa tietoa kontrolli- ja testihampaista. Kaikille kohteille suoritetaan SRP käyttämällä videoskooppia intrasulkulaaristen juurien visualisointiin. SCRP:n päätepiste on, kun terapeutti ei näe tai tunne hammaskiveä tai karheutta juuripinnalla. SCRP:n rutiininomaisissa kliinisissä rajoissa uurre voidaan kuretoida ja pehmytkudos poistaa siihen pisteeseen, että lääkärin mielestä on riittävä pääsy juuren pinnan arviointiin ja puhdistamiseen. Tässä vaiheessa nimetyt suun kohdat paljastetaan hoitavalle terapeutille, koska ne on määrätty testaamaan tai kontrolloimaan satunnaisella määräyksellä.

Kontrollipaikalle ei suoriteta lisäkäsittelyä lukuun ottamatta suolaliuoksen sijoittamista kontrollikohtaan tavalla, joka jäljittelee Emdogain® MI:n käyttöä testipaikalla. Testauskohdissa uurre kuretoidaan siihen pisteeseen, että hampaita ympäröivä kudos muuttuu liikkuvaksi kevyellä sormenpaineella. Kyretti suoritetaan rutiininomaisilla parodontaalikyreteillä, jotka on suunniteltu sulkulaariseen kyrettiin. Viiltoja ei tehdä. Kun kudos on liikuteltavissa, testikohdan kuvataan olevan viillyttämätön, minimaalisesti invasiivinen läppä. "Läppä"-merkintä tehdään, koska kudos on liikuteltava, kuten perinteisten "läppä"-menetelmien tapauksessa. Juuren pinnan lisävisualisointi suoritetaan videoskoopin avulla ja tarvittaessa koe- ja kontrollihampaan juuresta poistetaan edelleen kaikki jäljellä oleva näkyvä hammaskivi ja karheus. Se kirjataan, onko lisämateriaalia poistettavaa vai ei, eli onko materiaalia jäljellä rutiininomaisen SCRP:n jälkeen. Neutraalia EDTA:ta (PrefGel) käytetään juuren pinnan hoitamiseen ja Emdogain® MI:tä levitetään testihampaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sekä kontrolli- että testikohdissa kudos stabiloidaan vain hoidon jälkeen sormipaineella. Ompeleita ei käytetä. Aika, joka tarvitaan lisätoimenpiteiden suorittamiseen (SCRP:n lisäksi) testihampaalla, kirjataan.

Potilaat nähdään postoperatiivisessa arvioinnissa viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Hampaiden puhdistukset (ikenien huolto / periodontaalihuolto) ja seurantakäynnit ovat osa normaalia hoitoa, eivätkä ne ole tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Potilaiden, joille tehdään syväpuhdistus, tulee käydä huoltokäynnit (ikenen huolto) 3 kuukauden välein osana normaalia hoitoa.

Suun hygieniaa vahvistetaan ja valokuvat otetaan viikon mittaisella käynnillä, mutta kliinisiä mittauksia ei tehdä. Kalibroitu sokkoarvioija mittaa ja kirjaa kliiniset parametrit 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa, jota seuraa rutiininomaisen parodontaalin huoltotoimenpide. Röntgenkuva, jossa käytetään rinnakkaistekniikkaa, otetaan ennen hoitoa ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin yhteydessä. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään VAS-kipuasteikko testi- ja kontrollialueille toimenpidettä seuraavana iltana ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä arviointikäynnillä.