Die Verwendung eines nicht eingeschnittenen minimalinvasiven Lappenverfahrens in Verbindung mit Emdogain® MI im Vergleich zur herkömmlichen SRCP

Die Verwendung eines nicht eingeschnittenen, minimalinvasiven Lappenplastikverfahrens in Verbindung mit Emdogain MI im Vergleich zur herkömmlichen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung.

Hintergrund

Das Produkt Emdogain® MI ist für den Einsatz im minimalinvasiven Ansatz der Parodontalbehandlung konzipiert. Dieses Produkt wird für ein sogenanntes „flapless“-Verfahren vermarktet, bei dem Scaling und Root Planing (SRP) durchgeführt werden, die Wurzeloberfläche „visualisiert“, debridiert und mit EDTA (PrefGel) konditioniert wird und anschließend Emdogain® MI eingesetzt wird zwischen der Wurzeloberfläche und dem Sulkusgewebe, um Entzündungen zu reduzieren und die Wiederanheftung zu stimulieren.

Der oben beschriebene Ansatz hatte gemischten Erfolg. Die Bedenken beziehen sich auf Schwierigkeiten bei der Visualisierung des Sulkus und auf die Schwierigkeit, Wurzelansammlungen (Zahnstein) mit dem „lappenlosen“ Ansatz zu entfernen.

Zweck

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Emdogain® MI bei einem Verfahren zu bewerten, bei dem ein erheblicher Teil der Sulkusschleimhaut durch Kürettage (ähnlich dem traditionellen klinischen Verfahren, das als „Gingivakürettage“ bezeichnet wird) bis zur Gewebebeweglichkeit entfernt wird. Dies wird als „nicht eingeschnittener minimalinvasiver Lappenzugang“ bezeichnet. Ein Videoskop wird verwendet, um die Anforderung zu erfüllen, die Wurzeloberfläche angemessen sichtbar zu machen und zu reinigen. In diesem Forschungsprojekt wird der verwendete Ansatz als „nicht eingeschnittener minimalinvasiver Lappenzugang“ definiert und eine Modifikation anerkannter minimalinvasiver Techniken sein. Diese Änderung wird von Dr. Harrel vorgenommen, der 1995 erstmals den minimalinvasiven parodontalen Ansatz beschrieb und minimalinvasive parodontale Verfahren definierte. Hinweis: Kein Teil dieser Forschung wird für einen neuen oder geänderten FDA-Antrag verwendet.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Emdogain® MI in Verbindung mit SRP und Videoskop-Visualisierung zu besseren Behandlungsergebnissen führen kann, was zu einer Verbesserung der parodontalen klinischen Parameter im Vergleich zu herkömmlicher SRP und Videoskop-Visualisierung ohne Verwendung von Emdogain® MI führt .

Begründung der Studie

Hypothese – Um zu zeigen, dass Emdogain® MI auf eine ausreichend sichtbare und debridierte Wurzeloberfläche aufgetragen wird, wobei ein nicht eingeschnittenes, minimalinvasives Lappenzugangsverfahren zu einer Verbesserung der parodontalen klinischen Parameter führt im Vergleich zu herkömmlichem SRP ohne Verwendung von Emdogain® MI.

Primärer Endpunkt

Geben Sie das Ausmaß der Verbesserung der klinischen Marker (PD, CAL, Rezession/keratinisiertes Gewebe, BOP, PI) nach nicht inzidierten, minimalinvasiven Parodontallappeneingriffen mit direkter Videoskopvisualisierung und Wurzeldebridement gefolgt von der Anwendung von Emdogain® MI im Vergleich zu SRP an ohne den Einsatz von Emdogain® MI.

Sekundäre Endpunkte

Geben Sie die für die Durchführung der Testverfahren erforderliche Zeit an, vergleichen Sie die Patientenwahrnehmung der Test- und Kontrollverfahren, z. B. Unannehmlichkeiten unmittelbar nach der Behandlung und Auswirkungen auf die Lebensaktivitäten, und berichten Sie über die langfristige Wahrnehmung der Funktion und Ästhetik durch den Patienten nach der Behandlung.

Indikation

Das nicht eingeschnittene, minimalinvasive Lappenverfahren ist für isolierte Defekte an Zähnen in ästhetischen Bereichen indiziert, die zunächst eine mäßige Taschentiefe und einen minimalen radiologisch erkennbaren Knochenverlust aufweisen. In der routinemäßigen/traditionellen klinischen Praxis werden diese isolierten, fortgeschritteneren Defekte oft nur durch nicht-chirurgische/nicht-regenerative Verfahren, d. h. Scaling und Wurzelglättung, behandelt. Die alleinige Verwendung von SRP führt häufig zu einer nicht vollständigen Auflösung des parodontalen Defekts. Das vorgeschlagene, nicht eingeschnittene, minimalinvasive Lappenverfahren wird als Ergänzung für isolierte tiefere Taschen, die während der routinemäßigen Quadranten-SRP auftreten, indiziert und durchgeführt.

Materialen und Methoden

Dies wird eine einzelne maskierte klinische Ergebnisstudie sein. Die ethische Genehmigung wird vom IRB der Texas A&M University eingeholt und die ethischen Standards und die Registrierung der Studie erfolgen nach den festgelegten Richtlinien des IRB.

Die Patienten werden aus Patienten ausgewählt, die sich für eine routinemäßige parodontale Behandlung in der Abteilung für Parodontologie des Texas A&M University College of Dentistry vorstellen. Vor Beginn der Studie werden bei den Patienten Röntgenaufnahmen und Parodontalaufnahmen durchgeführt. Basierend auf der Bewertung vor der Studie und den Röntgenaufnahmen wird für die Patienten eine Behandlung für eine nicht-chirurgische (SCRP) Parodontalbehandlung als Ersttherapie geplant. Eine Überprüfung der ersten Aufzeichnungen wird potenzielle Kandidaten für diese Studie ermitteln. Die Untersuchungszähne beschränken sich auf Prä- und Eckzähne. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten mit generalisierter Parodontitis mit isolierten Taschen mit einer Tiefe von 5 bis <7 mm an Prä- und Eckzähnen, nicht mehr als 1 mm röntgenologischem Knochenverlust an den Untersuchungszähnen und mindestens 2 mm Attachment vorstellig werden Verlust. Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen bei einem Patienten zwei ähnliche Zähne vorhanden sein, die die Kriterien für isolierte Taschen in zwei separaten Quadranten erfüllen. Eine Stelle wird nach dem Zufallsprinzip als Teststelle (nicht eingeschnittenes minimalinvasives Lappenverfahren mit Emdogain® MI) und die andere als Kontrollstelle (nur SRP und Videoskop) zugewiesen.

Aufschlüsselung der Test- und Kontrollstandorte:

• Standard-Tiefenreinigung (SRP) an allen Zähnen in einem Quadranten und Verwendung einer kleinen Kamera (Videoskop) an einem Zahn auf dieser Seite (Kontrollzahn).
• Im anderen Quadranten erhalten Sie eine Standard-Tiefenreinigung (SRP) aller Zähne in diesem Quadranten und den Einsatz einer kleinen Kamera namens Videoskop und des Proteingels, was wir als Closed-Access-Verfahren an einem Zahn bezeichnen (Forschung/Test). Zahn).

Einschlusskriterien sind Patienten im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand (ASA I oder II) befinden, weniger als 10 Zigaretten oder eine gleichwertige Menge pro Tag rauchen, in den letzten 90 Tagen keine Antibiotika eingenommen haben und keine bekannten Medikamente einnehmen um die Heilung zu hemmen oder zu verlangsamen. Ausschlusskriterien sind schwangere oder stillende Patienten, aktive Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten, Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen.

Am Tag der Behandlung zeichnet ein kalibrierter, verblindeter Gutachter alle klinischen Parameter für die Test- und Kontrollzähne auf. Dazu gehören Mundhygieneniveau, BOP, PD, CAL, Breite des keratinisierten Zahnfleisches und standardisierte Fotos. Von den Test- und Kontrollstellen werden Röntgenaufnahmen gemacht. Allen Patienten wird ein geeignetes Lokalanästhetikum zur Schmerzkontrolle in den zu behandelnden Bereichen verabreicht. Der Bediener wird zu diesem Zeitpunkt nicht über die Kontroll- und Testzähne informiert. An allen Standorten wird eine SRP unter Verwendung des Videoskops zur intersulkulären Wurzelvisualisierung durchgeführt. Der Endpunkt der SCRP ist, wenn der Therapeut keinen Zahnstein (Zahnstein) oder keine Rauheit auf der Wurzeloberfläche sehen oder fühlen kann. Innerhalb der routinemäßigen klinischen Grenzen von SCRP kann der Sulcus kürettiert und das Weichgewebe soweit entfernt werden, dass der Arzt der Meinung ist, dass ausreichend Zugang zur Beurteilung und Debridement der Wurzeloberfläche besteht. Zu diesem Zeitpunkt werden die vorgesehenen oralen Stellen dem behandelnden Therapeuten als zum Testen oder Kontrollieren vorgesehen durch zufällige Zuweisung angezeigt.

An der Kontrollstelle wird keine weitere Behandlung durchgeführt, mit Ausnahme der Platzierung von Kochsalzlösung in der Kontrollstelle in einer Weise, die die Verwendung von Emdogain® MI an der Teststelle nachahmt. An den Teststellen wird der Sulcus so weit kürettiert, dass das die Zähne umgebende Gewebe durch sanften Fingerdruck beweglich wird. Die Kürettage wird mit routinemäßigen parodontalen Küretten durchgeführt, die für die Sulkuskürettage konzipiert sind. Es werden keine Schnitte vorgenommen. Wenn das Gewebe beweglich ist, wird die Teststelle als nicht eingeschnittener, minimalinvasiver Lappenzugang beschrieben. Die Bezeichnung „Lappen“ erfolgt, weil das Gewebe beweglich ist, wie es bei herkömmlichen „Lappen“-Verfahren der Fall ist. Eine weitere Visualisierung der Wurzeloberfläche wird mit dem Videoskop durchgeführt und bei Bedarf wird die Wurzel am Test- und Kontrollzahn weiter von allen verbleibenden sichtbaren Zahnsteinen und Rauheiten befreit. Es wird aufgezeichnet, ob weiteres Material entfernt werden muss oder nicht, d. h. ob nach der routinemäßigen SCRP noch Material übrig ist. Neutrales EDTA (PrefGel) wird zur Konditionierung der Wurzeloberfläche verwendet und Emdogain® MI gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den Testzahn aufgetragen. Sowohl an Kontroll- als auch an Teststellen wird das Gewebe nach der Behandlung nur durch Fingerdruck stabilisiert. Es werden keine Nähte verwendet. Die Zeit, die für die Durchführung der zusätzlichen Verfahren (über SCRP hinaus) am Testzahn erforderlich ist, wird aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach einer Woche, drei Monaten und sechs Monaten zur postoperativen Untersuchung untersucht. Die Zahnreinigungen (Zahnfleischpflege/Parodontalpflege) und Nachuntersuchungen gehören zum Standard der Pflege und dienen nicht nur wissenschaftlichen Zwecken. Patienten, die sich einer Tiefenreinigung unterziehen, sollten im Rahmen der Standardpflege alle drei Monate ihre Wartungstermine (Zahnfleischpflege) wahrnehmen.

Bei dem einwöchigen Besuch werden die Mundhygiene verstärkt und Fotos gemacht, es werden jedoch keine klinischen Messungen durchgeführt. Klinische Parameter werden von einem kalibrierten verblindeten Gutachter bei der 3- und 6-monatigen Bewertung gemessen und aufgezeichnet, gefolgt von einem routinemäßigen parodontalen Erhaltungsverfahren. Vor der Behandlung und bei der 6-monatigen postoperativen Untersuchung wird ein Röntgenbild mit Paralleltechnik angefertigt. Alle Patienten werden gebeten, am Abend nach dem Eingriff und bei jedem postoperativen Untersuchungstermin eine VAS-Schmerzskala für die Test- und Kontrollbereiche auszufüllen.