Zastosowanie minimalnie inwazyjnej procedury płata bez nacięcia w połączeniu z Emdogain® MI w porównaniu z tradycyjnym SRCP

Zastosowanie minimalnie inwazyjnej procedury bez nacinania płata w połączeniu z Emdogain MI w porównaniu z tradycyjnym skalingiem i wygładzaniem korzeni.

Tło

Produkt Emdogain® MI przeznaczony jest do stosowania w małoinwazyjnym podejściu do leczenia periodontologicznego. Ten produkt jest sprzedawany jako zabieg określany jako „bezpłatkowy”, w ramach którego przeprowadza się skaling i wygładzanie korzeni (SRP), „wizualizuje się”, oczyszcza i kondycjonuje powierzchnię korzenia za pomocą EDTA (PrefGel), a następnie wprowadza Emdogain® MI między powierzchnią korzenia a tkanką bruzdy w celu zmniejszenia stanu zapalnego i stymulacji ponownego przyczepienia.

Podejście opisane powyżej spotkało się z mieszanym sukcesem. Obawy wiążą się z trudnością w wizualizacji bruzdy i trudnością w usuwaniu narostów korzeniowych (kamienia nazębnego) metodą „bezpłatkową”.

Zamiar

To badanie ma na celu ocenę zastosowania Emdogain® MI w procedurze, w której znaczna część wyściółki bruzdy jest usuwana przez łyżeczkowanie (podobnie jak tradycyjna procedura kliniczna określana jako „łyżeczkowanie dziąseł”) do punktu ruchomości tkanki. Zostanie to określone jako „minimalnie inwazyjna procedura dostępu bez nacięcia”. Wideoskop zostanie wykorzystany, aby pomóc w spełnieniu wymogu odpowiedniej wizualizacji i oczyszczenia powierzchni korzenia. Ten projekt badawczy zdefiniuje stosowane podejście jako „nienacinane, minimalnie inwazyjne dostępy płatowe” i będzie modyfikacją uznanych technik minimalnie inwazyjnych. Ta modyfikacja zostanie wprowadzona przez dr Harrela, który jako pierwszy opisał minimalnie inwazyjne podejście do periodontologii i zdefiniował minimalnie inwazyjne procedury periodontologiczne w 1995 roku. Uwaga: Żadna część tych badań nie zostanie wykorzystana w nowej lub zmodyfikowanej aplikacji FDA.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy użycie Emdogain® MI w połączeniu z wizualizacją SRP i wideoskopem może zapewnić lepsze wyniki leczenia, skutkujące poprawą parametrów klinicznych przyzębia w porównaniu z tradycyjnym SRP i wizualizacją wideoskopową bez użycia Emdogain® MI .

Racjonalne badanie

Hipoteza — wykazanie, że Emdogain® MI zastosowany na odpowiednio uwidocznioną i oczyszczoną powierzchnię korzenia przy użyciu nienacinanej, minimalnie inwazyjnej procedury dostępu płatowego spowoduje poprawę parametrów klinicznych przyzębia w porównaniu z tradycyjnym SRP bez użycia Emdogain® MI.

Główny punkt końcowy

Podać stopień poprawy wskaźników klinicznych (PD, CAL, recesja/tkanka zrogowaciała, BOP, PI) po minimalnie inwazyjnych zabiegach periodontologicznych bez nacięć wykonanych z bezpośrednią wizualizacją wideoskopową i oczyszczeniem korzenia, po którym zastosowano Emdogain® MI w porównaniu z SRP bez użycia Emdogain® MI.

Dodatkowe punkty końcowe

Należy podać czas niezbędny do wykonania procedur testowych, porównać postrzeganie przez pacjenta procedur testowych i kontrolnych, takich jak dyskomfort bezpośrednio po zabiegu i wpływ na czynności życiowe, a także opisać postrzeganie przez pacjenta długoterminowej funkcji i estetyki po leczeniu.

Wskazanie

Nienacinana, minimalnie inwazyjna procedura płatowa jest wskazana w przypadku izolowanych ubytków w zębach zlokalizowanych w obszarach estetycznych, które początkowo wykazują umiarkowaną głębokość kieszonek i minimalną wykrywalną radiograficznie utratę kości. W rutynowej/tradycyjnej praktyce klinicznej te izolowane, bardziej zaawansowane ubytki będą często leczone za pomocą procedur niechirurgicznych/nieregeneracyjnych, tj. wyłącznie skalingu i wygładzania korzeni. Stosowanie samego SRP często prowadzi do mniej niż całkowitego wyleczenia ubytku przyzębia. Proponowana minimalnie inwazyjna procedura nienacinania płata będzie wskazana i wykonywana jako uzupełnienie izolowanych głębszych kieszonek napotykanych podczas rutynowego SRP kwadrantu.

Materiały i metody

Będzie to pojedyncze zamaskowane badanie wyników klinicznych. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Texas A&M University IRB, a standardy etyczne badania i rejestracja będą zgodne z ustalonymi wytycznymi IRB.

Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów zgłaszających się na rutynowe leczenie periodontologiczne na wydziale periodontologii Texas A&M University College of Dentistry. Przed przystąpieniem do badania pacjenci będą mieli wykonywane zdjęcia rentgenowskie i periodontologiczne. Na podstawie oceny przed badaniem i zdjęć radiologicznych pacjenci zostaną zaplanowani do niechirurgicznego (SCRP) leczenia periodontologicznego jako terapii początkowej. Przegląd wstępnych zapisów określi potencjalnych kandydatów do tego badania. Badane zęby będą ograniczone do zębów przedtrzonowych i kłowych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z uogólnionym zapaleniem przyzębia z izolowanymi kieszonkami o głębokości od 5 do <7 mm na zębach przedtrzonowych i kłowych, nie większym niż 1 mm radiograficznym ubytkiem kości widocznym na badanych zębach i co najmniej 2 mm przyczepu strata. Aby zakwalifikować się do badania, u jednego pacjenta muszą znajdować się dwa podobne zęby, spełniające kryteria izolowanych kieszonek w dwóch oddzielnych kwadrantach. Jedno miejsce zostanie losowo przydzielone jako miejsce testowe (minimalnie inwazyjna procedura bez nacinania płata przy użyciu Emdogain® MI), a drugie zostanie wyznaczone jako miejsce kontrolne (tylko SRP i Videoscope).

Podział witryn testowych i kontrolnych:

• Standardowe głębokie czyszczenie (SRP) na wszystkich zębach w jednej ćwiartce i użycie małej kamery (wideoskopu) na jednym zębie po tej stronie (ząb kontrolny).
• W drugim kwadrancie otrzymasz standardowe głębokie czyszczenie (SRP) wszystkich zębów w tym kwadrancie oraz użycie małej kamery zwanej wideoskopem i żelu proteinowego, co nazywamy procedurą dostępu zamkniętego na jednym zębie (badanie / test ząb).

Kryteriami włączenia będą pacjenci w wieku od 30 do 75 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia (ASA I lub II), palący mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie, nieprzyjmujący antybiotyków przez ostatnie 90 dni i nieprzyjmujący znanych leków hamować lub spowalniać gojenie. Kryteriami wykluczenia będą pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, aktywne leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie oraz pacjenci z poważnymi schorzeniami.

W dniu zabiegu skalibrowany, zaślepiony ewaluator zarejestruje wszystkie parametry kliniczne zębów testowych i kontrolnych. Obejmą one poziom higieny jamy ustnej, BOP, PD, CAL, szerokość zrogowaciałych dziąseł i wystandaryzowane zdjęcia. Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie miejsc testowych i kontrolnych. Wszystkim pacjentom zostanie podane odpowiednie znieczulenie miejscowe w celu opanowania bólu w leczonych obszarach. Operator nie zostanie w tym momencie poinformowany o zębach kontrolnych i testowych. We wszystkich miejscach zostanie wykonana SRP z wykorzystaniem wideoskopu do wizualizacji korzeni międzyzębowych. Punktem końcowym SCRP będzie brak dostrzeżenia lub wyczucia przez terapeutę kamienia nazębnego lub szorstkości na powierzchni korzenia. W ramach rutynowych ograniczeń klinicznych SCRP bruzda może zostać wyłyżeczkowana, a tkanka miękka usunięta do punktu, w którym klinicysta uzna, że ​​istnieje odpowiedni dostęp do oceny i oczyszczenia powierzchni korzenia. W tym momencie wyznaczone miejsca w jamie ustnej zostaną ujawnione terapeucie prowadzącemu jako wyznaczone do testowania lub kontroli przez losowe przypisanie.

Żadne dalsze leczenie nie będzie wykonywane w miejscu kontrolnym, z wyjątkiem umieszczenia roztworu soli w miejscu kontrolnym w sposób imitujący użycie Emdogain® MI w miejscu testowym. W miejscach testowych bruzda zostanie wyłyżeczkowana do punktu, w którym tkanka otaczająca zęby staje się ruchoma przy delikatnym nacisku palca. Kiretaż zostanie wykonany przy użyciu rutynowych kiret periodontologicznych przeznaczonych do kiretażu dziąsłowego. Nie zostaną wykonane żadne nacięcia. Gdy tkanka jest ruchoma, miejsce badania zostanie opisane jako miejsce z minimalnie inwazyjnym dostępem bez nacięcia. Oznaczenie „płatek” zostanie wykonane, ponieważ tkanka jest ruchoma, jak ma to miejsce w przypadku tradycyjnych procedur „płatków”. Dalsza wizualizacja powierzchni korzenia zostanie przeprowadzona za pomocą wideoskopu iw razie potrzeby korzeń na zębie testowym i kontrolnym zostanie dodatkowo oczyszczony z wszelkich pozostałych widocznych kamieni i szorstkości. Zostanie to zapisane, jeśli jest lub nie ma dalszego materiału do usunięcia, tj. jeśli po rutynowym SCRP pozostał materiał. Neutralny EDTA (PrefGel) zostanie użyty do kondycjonowania powierzchni korzenia, a Emdogain® MI zostanie zastosowany do badanego zęba zgodnie z instrukcjami producenta. Zarówno w miejscach kontrolnych, jak i testowych tkanka zostanie ustabilizowana po zabiegu dopiero poprzez zastosowanie nacisku palca. Żadne szwy nie będą używane. Rejestrowany będzie czas niezbędny do wykonania dodatkowych zabiegów (poza SCRP) na badanym zębie.

Pacjenci będą obserwowani w celu oceny pooperacyjnej po jednym tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Czyszczenie zębów (konserwacja dziąseł / pielęgnacja przyzębia) i wizyty kontrolne są częścią standardowej opieki i nie służą wyłącznie celom badawczym. Pacjenci poddawani głębokiemu czyszczeniu powinni mieć wizyty konserwacyjne (pielęgnacja dziąseł) co 3 miesiące w ramach standardowej opieki.

Higiena jamy ustnej zostanie wzmocniona, a zdjęcia zostaną wykonane podczas tygodniowej wizyty, ale nie zostaną wykonane żadne pomiary kliniczne. Parametry kliniczne będą mierzone i rejestrowane przez skalibrowanego, zaślepionego ewaluatora podczas oceny po 3 i 6 miesiącach, po której nastąpi rutynowa procedura konserwacji przyzębia. Zdjęcie RTG techniką równoległą zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali bólu VAS dla obszarów testowych i kontrolnych wieczorem po zabiegu i podczas każdej wizyty kontrolnej po zabiegu.