Användningen av en icke-inskuren, minimalt invasiv flikprocedur i kombination med Emdogain® MI jämfört med traditionell SRCP

Användningen av en icke-inskuren minimalt invasiv flikprocedur i kombination med Emdogain MI jämfört med traditionell fjällning och rothyvling.

Bakgrund

Produkten Emdogain® MI är designad för användning i ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för parodontal behandling. Denna produkt marknadsförs för vad som kallas en "klafflös" procedur där skalning och rotplaning (SRP) utförs, rotytan "visualiseras", debrideras och konditioneras med EDTA (PrefGel), och sedan sätts Emdogain® MI in mellan rotytan och sulcusvävnaden för att minska inflammation och stimulera återfästning.

Det tillvägagångssätt som beskrivs ovan har mött blandad framgång. Bekymmer är förknippade med svårigheter med att visualisera sulcus och svårigheten att ta bort rotansamlingar (tandsten) med den "klafflösa" metoden.

Syfte

Denna studie är utformad för att utvärdera användningen av Emdogain® MI i en procedur där en betydande del av slemhinnan i sulcus avlägsnas genom curettage (liknande den traditionella kliniska proceduren som beskrivs som "gingival curettage") till punkten för vävnadsrörlighet. Detta kommer att betecknas som en "icke-inskuren minimalt invasiv åtkomstprocedur för flikar". Ett videoskop kommer att användas för att hjälpa till med kravet att adekvat visualisera och debridera rotytan. Detta forskningsprojekt kommer att definiera det tillvägagångssätt som används som en "icke-inskuren minimalt invasiv flikåtkomst"-metod och kommer att vara en modifiering av erkända minimalt invasiva tekniker. Denna modifiering kommer att göras av Dr. Harrel som först beskrev den minimalt invasiva parodontala metoden och definierade minimalt invasiva parodontala procedurer 1995. Obs: Ingen del av denna forskning kommer att användas för en ny eller modifierad FDA-applikation.

Denna studie genomförs för att bedöma om användningen av Emdogain® MI i kombination med SRP och videoskopvisualisering kan ge bättre behandlingsresultat, vilket resulterar i förbättring av parodontala kliniska parametrar jämfört med traditionell SRP och videoskopvisualisering utan användning av Emdogain® MI .

Rationell av studien

Hypotes - Att demonstrera att Emdogain® MI applicerad på en adekvat visualiserad och debriderad rotyta med hjälp av en icke-inskuren minimalt invasiv flikåtkomstprocedur kommer att resultera i förbättring av parodontala kliniska parametrar jämfört med traditionell SRP utan användning av Emdogain® MI.

Primär slutpunkt

Rapportera mängden förbättring av kliniska markörer (PD, CAL, recession/keratiniserad vävnad, BOP, PI) efter icke-snittade minimalt invasiva parodontala procedurer utförda med direkt videoskopvisualisering och rotdebridering följt av applicering av Emdogain® MI jämfört med SRP utan användning av Emdogain® MI.

Sekundära slutpunkter

Rapportera den tid som krävs för att utföra testprocedurerna, jämför patientens uppfattning om testet och kontrollprocedurer såsom obehag omedelbart efter behandling och påverkan på livsaktiviteter, och rapportera patientens uppfattning om långvarig funktion och estetik efter behandlingen.

Indikation

Den icke-inskurna minimalt invasiva flapproceduren är indicerad för isolerade defekter på tänder som är belägna i estetiska områden som initialt uppvisar måttligt fickdjup och minimal radiografisk detekterbar benförlust. I rutin/traditionell klinisk praxis kommer dessa isolerade mer avancerade defekter ofta att behandlas med icke-kirurgiska/icke-regenerativa procedurer, dvs enbart fjällning och rothyvling. Användning av endast SRP kommer ofta att resultera i mindre än en fullständig upplösning av parodontala defekten. Den föreslagna icke-inskurna minimalt invasiva flikproceduren kommer att indikeras och utföras som ett komplement för isolerade djupare fickor som påträffas under rutinmässig kvadrant SRP.

Material och metoder

Detta kommer att vara en enda maskerad studie med kliniska resultat. Etiskt godkännande kommer att erhållas från Texas A&M University IRB och studieetiska standarder och registrering kommer att följa IRB:s fastställda riktlinjer.

Patienterna kommer att väljas ut bland patienter som presenterar sig för rutinmässig parodontalbehandling vid Texas A&M University College of Dentistry Department of Parodontology. Innan de går in i studien kommer patienter att få röntgenbilder och parodontala kartläggningar utförda. Baserat på förstudiens utvärdering och röntgenbilder kommer patienter att planeras för behandling för icke-kirurgisk (SCRP) parodontal behandling som initial terapi. En granskning av de första uppgifterna kommer att avgöra potentiella kandidater för denna studie. Studietänderna kommer att begränsas till bikuspidal- och cuspidaltänder. För att inkluderas i studien kommer patienter att uppvisa generaliserad parodontit med isolerade fickor djup på 5 till <7 mm på bicuspid- och cuspid-tänder, högst 1 mm av radiografisk benförlust påtaglig på studietänder, och minst 2 mm av fäste förlust. För att kvalificera sig för studien måste det finnas två likadana tänder hos en enda patient som uppfyller kriterierna för isolerade fickor i två separata kvadranter. En plats kommer att tilldelas slumpmässigt som en testplats (icke-inskuren minimalt invasiv flikprocedur med Emdogain® MI) och den andra kommer att tilldelas som kontrollplats (endast SRP och Videoscope).

Test- och kontrollplatsuppdelning:

• Standard djuprengöring (SRP) på alla tänder i en kvadrant och användning av en liten kamera (Videoscope) på en tand på den sidan (kontrolltand).
• På den andra kvadranten kommer du att få en standard djuprengöring (SRP) av alla tänder i den kvadranten och användning av en liten kamera som kallas videoskop och proteingelen som är vad vi kallar den stängda åtkomstproceduren på en tand (forskning/test tand).

Inklusionskriterier kommer att vara patienter mellan 30 och 75 år, med allmänt god hälsa (ASA I eller II), röka mindre än 10 cigaretter eller motsvarande per dag, inte ha antibiotika under de senaste 90 dagarna och inte ta mediciner som är kända för att hämma eller bromsa läkning. Uteslutningskriterier kommer att vara gravida eller ammande patienter, aktiv parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna, rökare av fler än 10 cigaretter per dag och patienter med allvarliga medicinska tillstånd.

På behandlingsdagen kommer en kalibrerad blindad utvärderare att registrera alla kliniska parametrar för test- och kontrolltänderna. Dessa kommer att inkludera munhygiennivå, BOP, PD, CAL, keratiniserad gingivalbredd och standardiserade fotografier. Röntgenbilder kommer att tas av test- och kontrollplatserna. Alla patienter kommer att ges adekvat lokalbedövning för smärtkontroll i de områden som ska behandlas. Operatören kommer inte att informeras vid denna tidpunkt om kontroll- och testtänderna. Alla platser kommer att ha SRP utförd med hjälp av videoskopet för intersulkulär rotvisualisering. Slutpunkten för SCRP kommer att vara när terapeuten inte kan se eller känna någon tandsten (tandsten) eller grovhet på rotytan. Inom de rutinmässiga kliniska gränserna för SCRP, kan sulcus curettes och den mjuka vävnaden avlägsnas till den grad att läkaren anser att det finns tillräcklig tillgång för utvärdering och debridering av rotytan. Vid den tidpunkten kommer de utsedda orala platserna att avslöjas för den behandlande terapeuten som utsedda att testa eller kontrollera genom slumpmässig tilldelning.

Ingen ytterligare behandling kommer att utföras på kontrollstället med undantag för att placera saltlösning på kontrollstället på ett sätt som efterliknar användningen av Emdogain® MI på teststället. På testplatserna kommer sulcus att curettes till den grad att vävnaden som omger tänderna blir rörlig med ett försiktigt fingertryck. Curettage kommer att utföras med rutinmässiga parodontala curetter designade för sulkulär curettage. Inga snitt kommer att göras. När vävnaden är rörlig kommer teststället att beskrivas som att det har en minimalt invasiv flik som inte är inskuren. Beteckningen "flik" kommer att göras eftersom vävnaden är rörlig, vilket är fallet med traditionella "flik"-procedurer. Ytterligare visualisering av rotytan kommer att utföras med hjälp av videoskopet och, vid behov, kommer roten på test- och kontrolltanden att debrideras ytterligare från all kvarvarande synlig tandsten och grovhet. Det kommer att registreras om det finns eller inte finns ytterligare material som ska tas bort, dvs om det finns material kvar efter rutin SCRP. Neutral EDTA (PrefGel) kommer att användas för att konditionera rotytan och Emdogain® MI appliceras på testtanden enligt tillverkarens instruktioner. På både kontroll- och testställen kommer vävnaden endast att stabiliseras efter behandling genom att applicera fingertryck. Inga suturer kommer att användas. Den tid som krävs för att slutföra de ytterligare procedurerna (utöver SCRP) på testtanden kommer att registreras.

Patienterna kommer att ses för postoperativ utvärdering efter en vecka, 3 månader och 6 månader. Tandrengöringarna (underhåll av tandköttet/parodontalt underhåll) och uppföljningsbesöken är en del av standardvården och är inte endast för forskningsändamål. Patienter som genomgår en djuprengöring bör få sina underhållstider (gummanhåll) var tredje månad som en del av standardvården.

Munhygienen kommer att förstärkas och fotografier tas under en veckas besök men inga kliniska mätningar kommer att göras. Kliniska parametrar kommer att mätas och registreras av en kalibrerad blindad utvärderare vid 3 och 6 månaders utvärdering följt av en rutinmässig periodontal underhållsprocedur. En röntgenbild med hjälp av parallellteknik kommer att erhållas före behandling och vid den 6-månaders efterkirurgiska utvärderingen. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i en VAS-smärtskala för test- och kontrollområdena kvällen efter proceduren och vid varje utvärderingstillfälle efter operation.