Het gebruik van een niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure in combinatie met Emdogain® MI in vergelijking met traditionele SRCP
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure in combinatie met Emdogain MI in vergelijking met traditionele scaling en rootplaning.
Achtergrond
Het product Emdogain® MI is ontworpen voor gebruik in een minimaal invasieve benadering van parodontale behandelingen. Dit product wordt op de markt gebracht voor wat een "flapless" procedure wordt genoemd waarbij scaling en rootplaning (SRP) wordt uitgevoerd, het worteloppervlak wordt "gevisualiseerd", gedebrideerd en geconditioneerd met EDTA (PrefGel), en vervolgens wordt Emdogain® MI ingebracht tussen het worteloppervlak en het sulcusweefsel om ontstekingen te verminderen en heraanhechting te stimuleren.
De hierboven beschreven aanpak kent wisselend succes. De zorgen houden verband met moeilijkheden bij het visualiseren van de sulcus en de moeilijkheid bij het verwijderen van wortelaanwas (calculus) met de "flapless"-benadering.
Doel
Deze studie is ontworpen om het gebruik van Emdogain® MI te evalueren in een procedure waarbij een aanzienlijk deel van de bekleding van de sulcus wordt verwijderd door middel van curettage (vergelijkbaar met de traditionele klinische procedure beschreven als "gingivale curettage") tot het punt van weefselmobiliteit. Dit zal worden aangeduid als een "niet-ingesneden minimaal invasieve flaptoegangsprocedure". Er zal een videoscoop worden gebruikt om te helpen bij de vereiste om het worteloppervlak adequaat te visualiseren en te debrideren. Dit onderzoeksproject zal de gebruikte aanpak definiëren als een "niet-ingesneden minimaal invasieve flaptoegang"-benadering en zal een wijziging zijn van erkende minimaal invasieve technieken. Deze wijziging zal worden aangebracht door Dr. Harrel, die in 1995 voor het eerst de minimaal invasieve parodontale benadering beschreef en minimaal invasieve parodontale procedures definieerde. Opmerking: geen enkel deel van dit onderzoek zal worden gebruikt voor een nieuwe of gewijzigde FDA-aanvraag.
Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van Emdogain® MI in combinatie met SRP en videoscoopvisualisatie betere behandelingsresultaten kan opleveren, resulterend in de verbetering van parodontale klinische parameters in vergelijking met traditionele SRP en videoscoopvisualisatie zonder het gebruik van Emdogain® MI .
Rationeel van de studie
Hypothese - Aantonen dat Emdogain® MI aangebracht op een adequaat gevisualiseerd en gedebrideerd worteloppervlak met behulp van een niet-ingesneden, minimaal invasieve flaptoegangsprocedure zal resulteren in verbetering van parodontale klinische parameters in vergelijking met traditionele SRP zonder het gebruik van Emdogain® MI.
Primair eindpunt
Rapporteer de mate van verbetering in klinische markers (PD, CAL, recessie/verhoornd weefsel, BOP, PI) na niet-ingesneden minimaal invasieve parodontale procedures uitgevoerd met directe videoscoopvisualisatie en worteldebridement gevolgd door de toepassing van Emdogain® MI in vergelijking met SRP zonder het gebruik van Emdogain® MI.
Secundaire eindpunten
Rapporteer de tijd die nodig is om de testprocedures uit te voeren, vergelijk de perceptie van de patiënt van de test en de controleprocedures, zoals onmiddellijk ongemak na de behandeling en de impact op levensactiviteiten, en rapporteer de perceptie van de patiënt van functie en esthetiek op de lange termijn na de behandeling.
Indicatie
De niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure is geïndiceerd voor geïsoleerde defecten aan tanden in esthetische gebieden die zich aanvankelijk voordoen met matige pocketdiepte en minimaal radiografisch detecteerbaar botverlies. In de routinematige/traditionele klinische praktijk zullen deze geïsoleerde, meer geavanceerde defecten vaak worden behandeld door middel van niet-chirurgische/niet-regeneratieve procedures, d.w.z. alleen schilfering en wortelplaning. Het gebruik van alleen SRP zal vaak resulteren in minder dan een volledige oplossing van het parodontale defect. De voorgestelde niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure zal worden geïndiceerd en uitgevoerd als aanvulling op geïsoleerde diepere pockets die worden aangetroffen tijdens routinematige kwadrant-SRP.
Materialen en methodes
Dit zal een enkel onderzoek met gemaskeerde klinische resultaten zijn. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de IRB van de Texas A&M University en de ethische studienormen en registratie zullen de vastgestelde richtlijnen van de IRB volgen.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteren voor een routinematige parodontale behandeling bij de afdeling Parodontologie van Texas A&M University College of Dentistry. Voordat ze aan het onderzoek beginnen, zullen patiënten röntgenfoto's en parodontale grafieken laten maken. Op basis van de pre-studie-evaluatie en röntgenfoto's zullen de patiënten een geplande behandeling krijgen voor niet-chirurgische (SCRP) parodontale behandeling als initiële therapie. Een beoordeling van de eerste gegevens zal potentiële kandidaten voor deze studie bepalen. De studietanden zijn beperkt tot bicuspide en cuspide tanden. Om in het onderzoek te worden opgenomen, zullen patiënten zich presenteren met gegeneraliseerde parodontitis met geïsoleerde pocketdieptes van 5 tot <7 mm op bicuspide en cuspide tanden, niet meer dan 1 mm radiografisch botverlies zichtbaar op studietanden en ten minste 2 mm aanhechting verlies. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten er bij een enkele patiënt twee vergelijkbare tanden zijn die voldoen aan de criteria voor geïsoleerde pockets in twee afzonderlijke kwadranten. Eén plaats wordt willekeurig toegewezen als testplaats (niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure met Emdogain® MI) en de andere wordt toegewezen als de controleplaats (alleen SRP en videoscoop).
Uitsplitsing van de site testen en controleren:
- Standaard dieptereiniging (SRP) op alle tanden in één kwadrant en het gebruik van een kleine camera (videoscoop) op één tand aan die kant (controletand).
- Op het andere kwadrant krijgt u een standaard dieptereiniging (SRP) van alle tanden in dat kwadrant en het gebruik van een kleine camera, een videoscoop genaamd, en de eiwitgel, wat we de procedure voor gesloten toegang op één tand noemen (onderzoek / test tand).
Inclusiecriteria zijn patiënten tussen de 30 en 75 jaar oud, in algemeen goede gezondheid (ASA I of II), minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag roken, de afgelopen 90 dagen geen antibiotica hebben gehad en geen bekende medicijnen gebruiken om genezing te remmen of te vertragen. Uitsluitingscriteria zijn zwangere of zogende patiënten, actieve parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden, rokers van meer dan 10 sigaretten per dag en patiënten met ernstige medische aandoeningen.
Op de dag van de behandeling registreert een gekalibreerde geblindeerde beoordelaar alle klinische parameters voor de test- en controletanden. Deze omvatten mondhygiëneniveau, BOP, PD, CAL, verhoornde gingivale breedte en gestandaardiseerde foto's. Van de test- en controlelocaties worden röntgenfoto's gemaakt. Alle patiënten krijgen adequate plaatselijke verdoving toegediend voor pijnbestrijding in de te behandelen gebieden. De operator wordt op dit moment niet geïnformeerd over de controle- en testtanden. Op alle locaties wordt SRP uitgevoerd met behulp van de videoscoop voor intersulculaire wortelvisualisatie. Het eindpunt van SCRP zal zijn wanneer de therapeut geen tandsteen (tandsteen) of ruwheid op het worteloppervlak kan zien of voelen. Binnen de routinematige klinische grenzen van SCRP kan de sulcus worden gecureerd en het zachte weefsel worden verwijderd tot het punt dat de clinicus denkt dat er voldoende toegang is voor evaluatie en debridement van het worteloppervlak. Op dat moment zullen de aangewezen orale plaatsen aan de behandelend therapeut worden onthuld als zijnde aangewezen om te testen of te controleren door middel van willekeurige toewijzing.
Er zal geen verdere behandeling worden uitgevoerd op de controleplaats, met uitzondering van het plaatsen van een zoutoplossing op de controleplaats op een manier die het gebruik van Emdogain® MI op de testplaats nabootst. Op de testlocaties wordt de sulcus zodanig gecureerd dat het weefsel rond de tanden beweegbaar wordt met zachte vingerdruk. De curettage wordt uitgevoerd met routinematige parodontale curettes die zijn ontworpen voor sulculaire curettage. Er worden geen incisies gemaakt. Wanneer het weefsel beweegbaar is, wordt de testlocatie beschreven als een niet-ingesneden minimaal invasieve flaptoegang. De aanduiding "flap" wordt gemaakt omdat het weefsel beweegbaar is, zoals het geval is bij traditionele "flap" -procedures. Verdere visualisatie van het worteloppervlak zal worden uitgevoerd met behulp van de videoscoop en, indien nodig, zal de wortel op de test- en controletand verder worden ontdaan van alle resterende zichtbare tandsteen en ruwheid. Er wordt geregistreerd of er al dan niet meer materiaal moet worden verwijderd, d.w.z. als er materiaal overblijft na routine SCRP. Neutrale EDTA (PrefGel) wordt gebruikt om het worteloppervlak te conditioneren en Emdogain® MI wordt aangebracht op de testtand volgens de instructies van de fabrikant. Op zowel controle- als testlocaties wordt het weefsel na de behandeling alleen gestabiliseerd door vingerdruk uit te oefenen. Er worden geen hechtingen gebruikt. De tijd die nodig is om de aanvullende procedures (buiten SCRP) op de testtand te voltooien, wordt geregistreerd.
Patiënten zullen worden gezien voor postoperatieve evaluatie na een week, 3 maanden en 6 maanden. De gebitsreinigingen (tandvleesonderhoud / parodontaal onderhoud) en vervolgbezoeken maken deel uit van de standaardzorg en zijn niet voor onderzoeksdoeleinden. Patiënten die een grondige reiniging ondergaan, moeten hun onderhoudsafspraken (tandvleesonderhoud) elke 3 maanden hebben als onderdeel van de standaardzorg.
De mondhygiëne zal worden versterkt en er zullen foto's worden gemaakt tijdens het bezoek van een week, maar er zullen geen klinische metingen worden uitgevoerd. Klinische parameters worden gemeten en geregistreerd door een gekalibreerde geblindeerde beoordelaar bij de evaluatie na 3 en 6 maanden, gevolgd door een routinematige procedure voor parodontaal onderhoud. Voorafgaand aan de behandeling en bij de 6 maanden durende postoperatieve evaluatie zal een röntgenfoto worden gemaakt met behulp van parallelle techniek. Alle patiënten wordt gevraagd om de avond na de procedure en bij elke postoperatieve evaluatieafspraak een VAS-pijnschaal in te vullen voor de test- en controlegebieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Patrick O Ryan, DDS
- Telefoonnummer: 2143642857
- E-mail: dryan@tamu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Parra, DDS
- Telefoonnummer: 6179716788
- E-mail: cparra@tamu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas A&M School of Dentistry
-
Contact:
- Daniel Patrick O Ryan, DDS
- Telefoonnummer: 214-364-2857
- E-mail: dryan@tamu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u het volgende overleggen:
- Gegeneraliseerde tandvleesaandoening met geïsoleerde pocketdieptes van 5 mm tot minder dan 7 mm op bicuspide en cuspide tanden.
- Minstens 2 mm aanhechtingsverlies.
- Noodzaak om twee vergelijkbare tanden te hebben die voldoen aan de criteria voor geïsoleerde pockets op twee andere kwadranten van de mond.
- Moet tussen de 30 en 75 jaar oud zijn.
- Wees in goede gezondheid.
- Rook minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag.
- Geen antibiotica gedurende de afgelopen 90 dagen.
- Neem geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing remmen of vertragen.
Uitsluitingscriteria:
U komt niet in aanmerking als:
- Je bent zwanger.
- U geeft borstvoeding.
- Tandvleesbehandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Rook meer dan tien sigaretten per dag.
- U heeft ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parodontale regeneratie
Regeneratie zal worden geprobeerd tijdens het schalen en schaven van de wortels met de toepassing van Emdogain en het gebruik van een videoscoop.
|
Scaling van root met geassisteerde gebruik van de Videoscope en hergroei van gehechtheid door het gebruik van Emdogain.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg voor het verwijderen en schaven van wortels zonder de toepassing van Emdogain en het gebruik van een videoscoop.
|
Scaling van root met ondersteund gebruik van de Videoscope.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging op bijlageniveau.
Tijdsspanne: De verandering van gehechtheid wordt bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en bij het follow-uponderzoek na 6 maanden.
|
Aanhechtingsverandering wordt bepaald door de klinische sonderingsdiepte en het tandvleesrandniveau te meten met een UNC-sonde.
Het klinische hechtingsniveau is de afstand van de cement-glazuurovergang tot de punt van een parodontale sonde tijdens parodontale diagnostische sondes.
De gezondheid van het bevestigingsapparaat kan de meting beïnvloeden.
|
De verandering van gehechtheid wordt bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en bij het follow-uponderzoek na 6 maanden.
|
|
Diepteverandering peilen.
Tijdsspanne: De verandering van de sondediepte zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
De verandering van de sonderingsdiepte wordt bepaald met een UNC-sonde tijdens klinisch onderzoek op de controle- en testlocaties.
De sonderingsdiepte wordt geregistreerd op de parodontale onderzoekskaart bij het eerste bezoek, de vervolgafspraken na 3 maanden en 6 maanden.
De sondediepte is de afstand van de rand van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de punt van de parodontale sonde.
|
De verandering van de sondediepte zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
|
Tandvleesmarge niveau / recessie verandering.
Tijdsspanne: Gingivale marge niveau / recessie niveau verandering zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up.
|
Gingivale margeniveau / recessie zal worden bepaald met een UNC-sonde tijdens klinisch onderzoek op de controle- en testplaatsen.
Gingivale margeniveau / recessie zal worden geregistreerd op de parodontale onderzoekskaart bij het eerste bezoek, de 3-maanden en 6-maanden follow-up afspraken.
De migratie van het marginale zachte weefsel naar een punt apicaal ten opzichte van de cement-glazuurovergang van een tand of het platform van een tandheelkundig implantaat wordt gedefinieerd als recessie.
|
Gingivale marge niveau / recessie niveau verandering zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up.
|
|
Bloeden bij het onderzoeken van wisselgeld.
Tijdsspanne: De bloeding van de sondeverandering wordt bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
Bloeding bij sonderen wordt bepaald met een UNC-sonde tijdens klinisch onderzoek op de controle- en testlocaties.
Bloedingen van sondeerplekken worden geregistreerd op de parodontale onderzoekskaart bij het eerste bezoek, de vervolgafspraken na 3 maanden en na 6 maanden.
Bloeden bij sonderen gebeurt wanneer het wordt veroorzaakt door zachte manipulatie van het weefsel op de diepte van de gingivale sulcus, of het raakvlak tussen het tandvlees en een tand.
|
De bloeding van de sondeverandering wordt bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in aanwezigheid van biofilm.
Tijdsspanne: De verandering in de aanwezigheid van biofilm zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
De aanwezigheid van biofilm zal worden bepaald met een UNC-sonde tijdens klinisch onderzoek op de controle- en testlocaties.
Biofilm wordt opgenomen op de parodontale onderzoekskaart bij het eerste bezoek, de vervolgafspraken na 3 maanden en 6 maanden.
Tandplak is het prototypische voorbeeld van een biofilm.
|
De verandering in de aanwezigheid van biofilm zal worden bepaald vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de testprocedures uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag (Tijd die nodig is om de testprocedure uit te voeren bij de eerste afspraak.)
|
Rapporteer de tijd die nodig is om de testprocedures uit te voeren - niet-ingesneden minimaal invasieve flapprocedure in combinatie met Emdogain.
|
1 dag (Tijd die nodig is om de testprocedure uit te voeren bij de eerste afspraak.)
|
|
VAS pijnschaal 24 uur na afspraak.
Tijdsspanne: 24 uurs opvolging.
|
VAS-pijnschaal voor de test- en controlegebieden volgens de procedure 24 uur na afspraak.
De VAS-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn.
Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.
Het kan worden gebruikt om te helpen bij het kiezen van de juiste dosis pijnstillers.
Ook wel VAS genoemd.
|
24 uurs opvolging.
|
|
VAS pijnschaal 1 week na afspraak.
Tijdsspanne: 1 week na de procedure.
|
VAS-pijnschaal voor de test- en controlegebieden 1 week na de procedure.
De VAS-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn.
Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.
Het kan worden gebruikt om te helpen bij het kiezen van de juiste dosis pijnstillers.
Ook wel VAS genoemd.
|
1 week na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-1175-CD-DCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .