Nem bemetszett, minimálisan invazív lebenyeljárás alkalmazása az Emdogain® MI-vel együtt a hagyományos SRCP-vel összehasonlítva

Nem bemetszett, minimálisan invazív lebenyeljárás alkalmazása Emdogain MI-vel együtt a hagyományos méretezéshez és gyökérgyaluláshoz képest.

Háttér

Az Emdogain® MI terméket a parodontális kezelés minimálisan invazív megközelítésében való használatra tervezték. Ezt a terméket az úgynevezett "flapless" eljáráshoz forgalmazzák, amelynek során skálázást és gyökérgyalulást (SRP) hajtanak végre, a gyökérfelületet "vizualizálják", megtisztítják és EDTA-val (PrefGel) kondicionálják, majd beillesztik az Emdogain® MI-t. a gyökérfelszín és a sulcus szövet között, hogy csökkentse a gyulladást és serkentse a visszatapadást.

A fent leírt megközelítés vegyes sikereket aratott. Az aggodalmak a sulcus vizualizálásának nehézségeivel és a gyökérfelhalmozódások (kövek) eltávolításával kapcsolatos nehézségekkel járnak a „fül nélküli” megközelítéssel.

Célja

Ez a tanulmány az Emdogain® MI alkalmazásának értékelésére szolgál egy olyan eljárásban, ahol a sulcus bélésének jelentős részét küretezéssel eltávolítják (hasonlóan a hagyományos klinikai eljáráshoz, amelyet "gingiva curettage"-ként írnak le) a szövetek mobilitásáig. Ezt "nem bemetszett, minimálisan invazív lebeny hozzáférési eljárásnak" nevezzük. Videoszkópot használnak a gyökérfelszín megfelelő vizualizálásának és tisztításának elősegítésére. Ez a kutatási projekt meghatározza a „nem bemetszett, minimálisan invazív szárnyas hozzáférés” megközelítést, és az elismert minimálisan invazív technikák módosítása lesz. Ezt a módosítást Dr. Harrel fogja elvégezni, aki először írta le a minimálisan invazív parodontális megközelítést, és 1995-ben határozta meg a minimálisan invazív parodontológiai eljárásokat. Megjegyzés: A kutatás egyetlen része sem kerül felhasználásra új vagy módosított FDA-alkalmazásokhoz.

Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy az Emdogain® MI SRP-vel és videoszkópos vizualizációval együtt történő alkalmazása jobb kezelési eredményeket biztosít-e, ami a periodontális klinikai paraméterek javulását eredményezi-e az Emdogain® MI használata nélküli hagyományos SRP-vel és videoszkópos vizualizációval összehasonlítva. .

A tanulmány indoklása

Hipotézis - Annak bizonyítása, hogy az Emdogain® MI megfelelően látható és eltávolított gyökérfelszínre felhordva, nem bemetszett, minimálisan invazív lebeny hozzáférési eljárással javítja a parodontális klinikai paramétereket az Emdogain® MI használata nélküli hagyományos SRP-hez képest.

Elsődleges végpont

Jelentse a klinikai markerek (PD, CAL, recesszió/keratinizált szövet, BOP, PI) javulását a közvetlen videoszkópos vizualizációval és az Emdogain® MI alkalmazását követő nem bemetszett, minimálisan invazív lebenyes periodontális beavatkozások után az SRP-hez képest. Emdogain® MI használata nélkül.

Másodlagos végpontok

Jelentse a vizsgálati eljárások elvégzéséhez szükséges időt, hasonlítsa össze a páciens által a vizsgálatot és az ellenőrzési eljárásokat, például a kezelés utáni azonnali kényelmetlenséget és az élettevékenységekre gyakorolt ​​hatást, és jelentse, hogy a páciens hogyan érzékeli a kezelés utáni hosszú távú funkciót és esztétikát.

Jelzés

A nem bemetszett, minimálisan invazív lebenyes eljárás az esztétikai területeken elhelyezkedő fogak izolált foghibáira javasolt, amelyek kezdetben mérsékelt zsebmélységgel és minimális radiográfiailag kimutatható csontveszteséggel jelentkeznek. A rutin/hagyományos klinikai gyakorlatban ezeket az izolált, fejlettebb hibákat gyakran csak nem sebészeti/nem regeneratív eljárásokkal, azaz pikkelyezéssel és gyökérgyalulással kezelik. Csak az SRP használata gyakran a parodontális defektus teljes megszűnését eredményezi. A javasolt nem bemetszett, minimálisan invazív lebeny-eljárás a rutin kvadráns SRP során előforduló elszigetelt mélyebb zsebek kiegészítéseként kerül feltüntetésre és végrehajtásra.

Anyagok és metódusok

Ez egyetlen maszkolt klinikai eredmények vizsgálata lesz. Az etikai jóváhagyást a Texas A&M Egyetem IRB-től kell beszerezni, és a tanulmányi etikai szabványok és a regisztráció követi az IRB megállapított irányelveit.

A betegeket a Texas A&M Egyetem Fogászati ​​Főiskola Parodontológiai Tanszékén rutin parodontológiai kezelésre jelentkező betegek közül választják ki. A vizsgálatba való belépés előtt a betegek röntgenfelvételt és parodontális grafikont készítenek. A vizsgálat előtti értékelés és a röntgenfelvételek alapján a betegeket kezdeti terápiaként nem sebészeti (SCRP) periodontális kezelésre tervezik. A kezdeti feljegyzések áttekintése meghatározza a tanulmány lehetséges jelöltjeit. A vizsgált fogak a kéthús és a kéthúsú fogakra korlátozódnak. A vizsgálatban részt vevő betegek generalizált parodontitiszben szenvednek, 5-7 mm-es izolált zsebekkel a kéthúsú és cuspidális fogakon, a vizsgált fogakon legfeljebb 1 mm-es radiográfiás csontvesztés és legalább 2 mm-es tapadás. veszteség. A vizsgálatban való részvételhez egyetlen betegben két hasonló fognak kell lennie, amelyek megfelelnek a két különálló negyedben lévő izolált zsebek kritériumainak. Az egyik hely véletlenszerűen lesz kijelölve teszthelyként (nem bemetszett, minimálisan invazív lebenyeljárás Emdogain® MI-vel), a másik pedig kontrollhelyként lesz kijelölve (csak SRP és Videoscope).

Teszt és ellenőrzés helyszíni lebontás:

• Szabványos mélytisztítás (SRP) az összes fogon egy kvadránsban, és egy kis kamera (videoszkóp) használata az egyik fogon azon az oldalon (kontrollfog).
• A másik kvadránsban normál mélytisztítást (SRP) kap az adott negyedben lévő összes fogról, valamint egy videoszkópnak nevezett kis kamerát és fehérjegélt használunk, amit az egyik fogon zárt hozzáférésű eljárásnak nevezünk (kutatás / teszt fog).

A felvétel feltétele a 30 és 75 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú (ASA I vagy II) betegek, naponta 10-nél kevesebb cigarettát vagy ennek megfelelőt szívnak, az elmúlt 90 napban nem szednek antibiotikumot, és nem szednek ismert gyógyszereket. a gyógyulás gátlására vagy lassítására. A kizárási kritériumok a következők: terhes vagy szoptató betegek, aktív fogágykezelés az elmúlt 6 hónapban, napi 10 cigarettánál többet dohányzók és súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek.

A kezelés napján egy kalibrált vak értékelő rögzíti a teszt és a kontroll fogak összes klinikai paraméterét. Ezek magukban foglalják a szájhigiénés szintet, a BOP-t, a PD-t, a CAL-t, a keratinizált ínyszélességet és a szabványos fényképeket. A vizsgálati és ellenőrzési helyekről röntgenfelvételt készítenek. Minden beteg megfelelő helyi érzéstelenítőt kap a fájdalomcsillapítás érdekében a kezelendő területen. A kezelő ezen a ponton nem kap tájékoztatást a kontroll- és tesztfogakról. Valamennyi helyen SRP-t végeznek a videoszkóp segítségével az intersulcularis gyökérvizualizációhoz. Az SCRP végpontja az lesz, amikor a terapeuta nem lát és nem érez fogkövet (fogkő) vagy érdességet a gyökérfelületen. Az SCRP rutin klinikai határain belül a barázdát ki lehet gyógyítani, és a lágyszövetet eltávolítani addig a pontig, amíg a klinikus úgy érzi, hogy megfelelő hozzáférést biztosít a gyökérfelszín értékeléséhez és eltávolításához. Ezen a ponton a kijelölt szájüregi helyeket felfedik a kezelő terapeuta számára, mint véletlenszerű kiosztással tesztelésre vagy ellenőrzésre kijelöltek.

A kontroll helyen további kezelést nem végeznek, kivéve a sóoldatot a kontroll helyre oly módon, hogy utánozza az Emdogain® MI használatát a vizsgálati helyen. A vizsgálati helyeken a barázdát addig a pontig köretálják, hogy a fogakat körülvevő szövet finom ujjnyomással mozgathatóvá válik. A küretezést rutinszerű periodontális küretekkel hajtják végre, amelyeket a sulcularis küretáláshoz terveztek. Nem lesz bemetszés. Ha a szövet mozgatható, a vizsgálati helyet úgy írják le, mint amely nem metszett, minimálisan invazív lebenyel rendelkezik. A "lebeny" megjelölés azért történik, mert a szövet mozgatható, mint a hagyományos "lebeny" eljárásoknál. A gyökérfelszín további vizualizálása a videoszkóp segítségével történik, és szükség esetén a teszt- és kontrollfog gyökerét tovább eltávolítják az összes megmaradt látható fogkőtől és érdességtől. Rögzítésre kerül, ha van-e további eltávolítandó anyag, azaz van-e még anyag a rutin SCRP után. Semleges EDTA-t (PrefGel) használunk a gyökérfelület kondicionálására, és Emdogain® MI-t alkalmazunk a tesztfogra a gyártó utasításait követve. Mind a kontroll, mind a vizsgálati helyeken a szövetet csak a kezelés után, ujjnyomással stabilizáljuk. Varratokat nem használnak. A vizsgálati fogon a további eljárások elvégzéséhez szükséges idő (az SCRP-n túl) rögzítésre kerül.

A betegeket egy hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével látják el posztoperatív értékelésre. A fogászati ​​tisztítások (fogíny-karbantartás / parodontális karbantartás) és az utóvizsgálatok a standard ellátás részét képezik, és nem kizárólag kutatási célokat szolgálnak. Azok a betegek, akik mélytisztításon esnek át, 3 havonta tartsanak karbantartási időpontokat (ínykarbantartást) a standard ellátás részeként.

Az egyhetes látogatáson megerősítik a szájhigiéniát és fényképeket készítenek, de klinikai méréseket nem végeznek. A klinikai paramétereket egy kalibrált vak értékelő méri és rögzíti a 3 és 6 hónapos kiértékelés során, amit egy rutin periodontális karbantartási eljárás követ. A kezelés előtt és a műtét utáni 6 hónapos értékelés során párhuzamos technikával röntgenfelvételt készítenek. Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy VAS fájdalomskálát a vizsgálati és kontrollterületekre az eljárást követő este és minden műtét utáni értékelési időpontban.