与传统 SRCP 相比，使用非切开微创皮瓣手术结合 Emdogain® MI 进行比较

与传统刮治和根面平整相比，使用非切割微创皮瓣手术与 Emdogain MI 相结合。

背景

Emdogain® MI 产品设计用于牙周治疗的微创方法。 该产品正在销售，用于所谓的“无翻瓣”程序，通过该程序执行刮治和根面平整 (SRP)，对牙根表面进行“可视化”、清创并用 EDTA (PrefGel) 调节，然后插入 Emdogain® MI根表面和沟组织之间，以减少炎症并刺激重新附着。

上述方法取得了不同程度的成功。 这些担忧与牙沟可视化的困难以及通过“无翻瓣”方法去除牙根增生（牙结石）的困难有关。

目的

本研究旨在评估 Emdogain® MI 在通过刮除术（类似于被描述为“牙龈刮除术”的传统临床手术）去除大部分龈沟内壁直至组织活动的手术中的使用情况。 这将被指定为“非切割微创皮瓣进入手术”。 将使用视频内窥镜来协助满足充分可视化和清创牙根表面的要求。 该研究项目将将该方法定义为“非切割微创皮瓣进入”方法，并将是对公认的微创技术的修改。 这一修改将由 Harrel 博士进行，他于 1995 年首次描述了微创牙周治疗方法并定义了微创牙周手术。 注意：本研究的任何部分都不会用于新的或修改后的 FDA 申请。

本研究旨在评估 Emdogain® MI 与 SRP 和视频内窥镜可视化结合使用是否可以提供更好的治疗效果，与不使用 Emdogain® MI 的传统 SRP 和视频内窥镜可视化相比，是否可以改善牙周临床参数。

研究的合理性

假设 - 证明与不使用 Emdogain® MI 的传统 SRP 相比，使用非切割微创牙瓣进入程序将 Emdogain® MI 应用于充分可视化和清创的牙根表面将改善牙周临床参数。

主要终点

报告与 SRP 相比，使用直接视频镜可视化和牙根清创进行非切割微创牙周皮瓣手术后临床标志物（PD、CAL、退缩/角化组织、BOP、PI）的改善量无需使用 Emdogain® MI。

次要终点

报告执行测试程序所需的时间，比较患者对测试和控制程序的感知，例如治疗后立即不适和对生活活动的影响，并报告患者对长期治疗后功能和美观的感知。

指示

非切割微创皮瓣手术适用于位于美学区域的牙齿上的孤立缺损，这些缺损最初具有中等的袋深度和最小的射线照相可检测的骨质流失。 在常规/传统临床实践中，这些孤立的更严重的缺陷通常仅通过非手术/非再生程序（即洗牙和根面平整）来治疗。 仅使用 SRP 通常无法完全解决牙周缺损。 所提出的非切割微创皮瓣手术将作为常规象限 SRP 期间遇到的孤立的较深口袋的辅助手段进行指示和执行。

材料和方法

这将是一项单一的隐蔽临床结果研究。 道德批准将获得德克萨斯 A&M 大学 IRB 的批准，并且研究道德标准和注册将遵循 IRB 既定的指导方针。

患者将从德克萨斯农工大学牙科学院牙周病科接受常规牙周治疗的患者中选出。 在进入研究之前，患者将接受X光检查和牙周图绘制。 根据研究前评估和X光片，患者将接受非手术（SCRP）牙周治疗作为初始治疗。 对初始记录的审查将确定本研究的潜在候选人。 研究牙齿仅限于二尖牙和尖牙。 纳入研究的患者将患有全身性牙周炎，二尖牙和尖牙上的孤立牙周袋深度为 5 至 <7 毫米，研究牙齿上明显的放射线骨丢失不超过 1 毫米，附着力至少为 2 毫米损失。 为了符合这项研究的资格，一名患者需要有两颗相似的牙齿，满足两个独立象限中孤立牙袋的标准。 一个部位将被随机指定为测试部位（使用 Emdogain® MI 进行非切割微创皮瓣手术），另一个部位将被指定为对照部位（仅限 SRP 和视频内窥镜）。

测试和控制站点故障：

• 对一个象限中的所有牙齿进行标准深度清洁 (SRP)，并在该侧的一颗牙齿（对照牙齿）上使用小型摄像机（视频内窥镜）。
• 在另一个象限，您将对该象限的所有牙齿进行标准深度清洁 (SRP)，并使用称为视频内窥镜的小型相机和蛋白质凝胶，这就是我们所说的一颗牙齿上的封闭式手术（研究/测试）齿）。

纳入标准为患者年龄在 30 至 75 岁之间，总体健康状况良好（ASA I 或 II），每天吸烟少于 10 支或同等水平，过去 90 天内未使用抗生素，并且未服用已知药物抑制或减缓愈合。 排除标准为怀孕或哺乳期患者、过去 6 个月内积极接受牙周治疗、每天吸烟超过 10 支的吸烟者以及患有严重疾病的患者。

在治疗当天，经过校准的盲评估员将记录测试牙齿和对照牙齿的所有临床参数。 这些包括口腔卫生水平、BOP、PD、CAL、角化牙龈宽度和标准化照片。 将对测试和控制地点进行射线照相。 所有患者都将接受足够的局部麻醉，以控制治疗区域的疼痛。 此时操作员不会被告知有关控制齿和测试齿的信息。 所有站点都将使用视频内窥镜进行 SRP 进行根间可视化。 SCRP 的终点是当治疗师看不到或感觉不到牙根表面上的任何牙石（牙垢）或粗糙度时。 在 SCRP 的常规临床范围内，可以刮除牙沟并去除软组织，直至临床医生认为有足够的途径对牙根表面进行评估和清创。 此时，指定的口腔部位将被告知治疗师，因为已被指定为通过随机分配进行测试或控制。

除了以模仿在测试部位使用 Emdogain® MI 的方式将盐水溶液放置在对照部位之外，不会对对照部位进行进一步的治疗。 在测试部位，牙沟将被刮除到牙齿周围的组织可以通过手指轻轻按压而移动的程度。 将使用专为龈沟刮除术设计的常规牙周刮匙进行刮除术。 不会有任何切口。 当组织可移动时，测试部位将被描述为具有非切割微创皮瓣通路。 之所以称为“皮瓣”，是因为与传统“皮瓣”手术的情况一样，组织是可移动的。 将使用视频内窥镜对牙根表面进行进一步可视化，并且根据需要，将进一步清除测试牙齿和对照牙齿上的所有剩余可见牙石和粗糙度。 如果有或没有进一步的材料需要移除，即在常规 SCRP 后是否有剩余材料，将会被记录。 中性 EDTA (PrefGel) 将用于调节牙根表面，并按照制造商的说明将 Emdogain® MI 应用于测试牙齿。 在对照和测试部位，只有在治疗后通过施加手指压力才能稳定组织。 不会使用缝合线。 将记录在测试牙上完成附加程序（SCRP 之外）所需的时间。

患者将在 1 周、3 个月和 6 个月时接受术后评估。 牙齿清洁（牙龈维护/牙周维护）和随访是标准护理的一部分，并非仅用于研究目的。 作为标准护理的一部分，接受深度清洁的患者应每 3 个月进行一次维护预约（牙龈维护）。

将加强口腔卫生并在一周的就诊时拍摄照片，但不会进行临床测量。 临床参数将由经过校准的盲法评估员在第 3 个月和第 6 个月的评估中测量和记录，然后进行常规牙周维护程序。 将在治疗前和 6 个月术后评估时获得使用平行技术的 X 光片。 所有患者将被要求在手术后晚上以及每次术后评估预约时填写测试区和控制区的 VAS 疼痛量表。