L'utilisation d'une procédure de lambeau mini-invasif non incisé en conjonction avec Emdogain® MI par rapport à la SRCP traditionnelle

L'utilisation d'une procédure de lambeau mini-invasive non incisée en conjonction avec Emdogain MI par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire traditionnels.

Arrière-plan

Le produit Emdogain® MI est conçu pour être utilisé dans une approche mini-invasive du traitement parodontal. Ce produit est commercialisé pour ce qu'on appelle une procédure « sans lambeau » dans laquelle un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) sont effectués, la surface de la racine est « visualisée », débridée et conditionnée avec de l'EDTA (PrefGel), puis Emdogain® MI est inséré. entre la surface radiculaire et le tissu du sulcus pour réduire l'inflammation et stimuler le rattachement.

L'approche décrite ci-dessus a rencontré un succès mitigé. Les préoccupations sont associées à la difficulté de visualisation du sillon et à la difficulté d'éliminer les accrétions racinaires (calculs) avec l'approche "flapless".

But

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation d'Emdogain® MI dans une procédure où une partie importante de la muqueuse du sulcus est retirée par curetage (similaire à la procédure clinique traditionnelle décrite comme « curetage gingival ») jusqu'au point de mobilité tissulaire. Cela sera désigné comme une "procédure d'accès par lambeau peu invasive non incisée". Un vidéoscope sera utilisé pour faciliter la visualisation et le débridement adéquats de la surface radiculaire. Ce projet de recherche définira l'approche utilisée comme une approche « d'accès par lambeau mini-invasif non incisé » et sera une modification des techniques mini-invasives reconnues. Cette modification sera apportée par le Dr Harrel qui a d'abord décrit l'approche parodontale mini-invasive et défini les procédures parodontales mini-invasives en 1995. Remarque : Aucune partie de cette recherche ne sera utilisée pour une demande FDA nouvelle ou modifiée.

Cette étude est en cours pour évaluer si l'utilisation d'Emdogain® MI en conjonction avec la visualisation SRP et vidéoscope peut fournir de meilleurs résultats de traitement, entraînant une amélioration des paramètres cliniques parodontaux par rapport à la visualisation traditionnelle SRP et vidéoscope sans l'utilisation d'Emdogain® MI .

Raison d'être de l'étude

Hypothèse - Démontrer qu'Emdogain® MI appliqué sur une surface radiculaire correctement visualisée et débridée à l'aide d'une procédure d'accès par lambeau non incisé peu invasive entraînera une amélioration des paramètres cliniques parodontaux par rapport au SRP traditionnel sans l'utilisation d'Emdogain® MI.

Point final principal

Rapporter la quantité d'amélioration des marqueurs cliniques (PD, CAL, récession/tissu kératinisé, BOP, PI) suite à des procédures parodontales à lambeau mini-invasive non incisées réalisées avec visualisation directe par vidéoscope et débridement radiculaire suivi de l'application d'Emdogain® MI par rapport au SRP sans l'utilisation d'Emdogain® MI.

Points finaux secondaires

Indiquez le temps nécessaire pour effectuer les procédures de test, comparez la perception du patient des procédures de test et de contrôle telles que l'inconfort immédiat après le traitement et l'impact sur les activités de la vie, et signalez la perception du patient de la fonction et de l'esthétique à long terme après le traitement.

Indication

La procédure de lambeau mini-invasif non incisé est indiquée pour les défauts isolés sur les dents situées dans des zones esthétiques qui présentent initialement une profondeur de poche modérée et une perte osseuse radiographique minimale détectable. Dans la pratique clinique de routine/traditionnelle, ces défauts isolés plus avancés seront souvent traités par des procédures non chirurgicales/non régénératives, c'est-à-dire le détartrage et le surfaçage radiculaire uniquement. L'utilisation de SRP seul entraînera fréquemment moins d'une résolution complète du défaut parodontal. La procédure de lambeau mini-invasive non incisée proposée sera indiquée et réalisée en complément des poches plus profondes isolées rencontrées lors de la SRP de quadrant de routine.

Matériels et méthodes

Il s'agira d'une seule étude masquée sur les résultats cliniques. L'approbation éthique sera obtenue auprès de l'IRB de l'Université Texas A&M et les normes d'éthique de l'étude et l'inscription suivront les directives établies par l'IRB.

Les patients seront sélectionnés parmi les patients se présentant pour un traitement parodontal de routine au département de parodontologie du Texas A&M University College of Dentistry. Avant d'entrer dans l'étude, les patients subiront des radiographies et une cartographie parodontale. Sur la base de l'évaluation préalable à l'étude et des radiographies, les patients recevront un traitement planifié pour un traitement parodontal non chirurgical (SCRP) en tant que traitement initial. Un examen des dossiers initiaux déterminera les candidats potentiels pour cette étude. Les dents étudiées seront limitées aux dents bicuspides et cuspides. Pour être inclus dans l'étude, les patients présenteront une parodontite généralisée avec des profondeurs de poches isolées de 5 à <7 mm sur les dents bicuspides et canines, pas plus de 1 mm de perte osseuse radiographique apparente sur les dents de l'étude et au moins 2 mm d'attache perte. Pour être admissible à l'étude, il faudra qu'il y ait deux dents similaires chez un même patient répondant aux critères des poches isolées dans deux quadrants distincts. Un site sera assigné au hasard comme site de test (procédure de lambeau peu invasif non incisé avec Emdogain® MI) et l'autre sera désigné comme site de contrôle (SRP et vidéoscope uniquement).

Répartition du site de test et de contrôle :

• Nettoyage en profondeur standard (SRP) sur toutes les dents d'un quadrant et utilisation d'une petite caméra (vidéoscope) sur une dent de ce côté (dent de contrôle).
• Sur l'autre quadrant, vous recevrez un nettoyage en profondeur standard (SRP) de toutes les dents de ce quadrant et l'utilisation d'une petite caméra appelée vidéoscope et du gel protéique qui est ce que nous appelons la procédure d'accès fermé sur une dent (recherche/test dent).

Les critères d'inclusion seront les patients âgés de 30 à 75 ans, en bonne santé générale (ASA I ou II), fumant moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour, n'ayant pas d'antibiotiques depuis 90 jours et ne prenant pas de médicaments connus. inhiber ou ralentir la cicatrisation. Les critères d'exclusion seront les patientes enceintes ou allaitantes, un traitement parodontal actif au cours des 6 derniers mois, les fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour et les patients présentant des conditions médicales graves.

Le jour du traitement, un évaluateur calibré en aveugle enregistrera tous les paramètres cliniques pour les dents de test et de contrôle. Ceux-ci incluront le niveau d'hygiène buccale, le BOP, le PD, le CAL, la largeur gingivale kératinisée et les photographies standardisées. Des radiographies seront prises des sites de test et de contrôle. Tous les patients recevront une anesthésie locale adéquate pour contrôler la douleur dans les zones à traiter. L'opérateur ne sera pas informé à ce stade des dents de contrôle et de test. Tous les sites auront une SRP effectuée en utilisant le vidéoscope pour la visualisation des racines intersulculaires. Le point final de la SCRP sera lorsque le thérapeute ne peut voir ou sentir aucun calcul (tartre) ou rugosité sur la surface de la racine. Dans les limites cliniques de routine de la SCRP, le sulcus peut être curé et les tissus mous retirés au point que le clinicien estime qu'il y a un accès adéquat pour l'évaluation et le débridement de la surface radiculaire. À ce stade, les sites oraux désignés seront révélés au thérapeute traitant comme ayant été désignés pour tester ou contrôler par attribution aléatoire.

Aucun autre traitement ne sera effectué sur le site de contrôle, à l'exception de la mise en place d'une solution saline dans le site de contrôle d'une manière imitant l'utilisation d'Emdogain® MI sur le site de test. Dans les sites de test, le sulcus sera curé au point que le tissu entourant les dents devient mobile avec une légère pression des doigts. Le curetage sera effectué à l'aide de curettes parodontales de routine conçues pour le curetage sulculaire. Aucune incision ne sera pratiquée. Lorsque le tissu est mobile, le site de test sera décrit comme ayant un accès par lambeau peu invasif non incisé. La désignation « lambeau » sera faite parce que le tissu est mobile comme c'est le cas avec les procédures traditionnelles de « lambeau ». Une visualisation plus poussée de la surface de la racine sera effectuée à l'aide du vidéoscope et, si nécessaire, la racine de la dent de test et de contrôle sera encore débridée de tout tartre visible restant et de toute rugosité. Il sera enregistré s'il y a ou non du matériel supplémentaire à retirer, c'est-à-dire s'il reste du matériel après le SCRP de routine. L'EDTA neutre (PrefGel) sera utilisé pour conditionner la surface radiculaire et l'Emdogain® MI sera appliqué sur la dent test en suivant les instructions du fabricant. Dans les sites de contrôle et de test, le tissu ne sera stabilisé après le traitement qu'en appliquant une pression du doigt. Aucune suture ne sera utilisée. Le temps nécessaire pour effectuer les procédures supplémentaires (au-delà de la SCRP) sur la dent test sera enregistré.

Les patients seront vus pour une évaluation postopératoire à une semaine, 3 mois et 6 mois. Les nettoyages dentaires (entretien des gencives / entretien parodontal) et les visites de suivi font partie de la norme de soins et ne sont pas uniquement à des fins de recherche. Les patients qui subissent un nettoyage en profondeur doivent avoir leurs rendez-vous d'entretien (entretien des gencives) tous les 3 mois dans le cadre de la norme de soins.

L'hygiène bucco-dentaire sera renforcée et des photographies réalisées lors de la visite d'une semaine mais aucune mesure clinique ne sera effectuée. Les paramètres cliniques seront mesurés et enregistrés par un évaluateur calibré en aveugle lors de l'évaluation de 3 et 6 mois, suivie d'une procédure d'entretien parodontal de routine. Une radiographie utilisant la technique parallèle sera obtenue avant le traitement et lors de l'évaluation post-chirurgicale à 6 mois. Tous les patients seront invités à remplir une échelle de douleur EVA pour les zones de test et de contrôle le soir suivant la procédure et à chaque rendez-vous d'évaluation post-chirurgicale.