Использование неинвазивной минимально инвазивной лоскутной процедуры в сочетании с Emdogain® MI по сравнению с традиционной SRCP

Использование неинвазивной малоинвазивной лоскутной процедуры в сочетании с Emdogain MI по сравнению с традиционным удалением зубного камня и полировкой корней.

Фон

Продукт Emdogain® MI предназначен для использования в минимально инвазивном подходе к пародонтологическому лечению. Этот продукт продается для так называемой «безлоскутной» процедуры, при которой выполняется масштабирование и полировка корня (SRP), поверхность корня «визуализируется», дебридируется и кондиционируется с помощью ЭДТА (PrefGel), а затем вводится Emdogain® MI. между поверхностью корня и тканью борозды, чтобы уменьшить воспаление и стимулировать повторное прикрепление.

Описанный выше подход имел переменный успех. Опасения связаны с трудностью визуализации борозды и трудностью удаления корневых отложений (камней) при «безлоскутном» доступе.

Цель

Это исследование предназначено для оценки использования Emdogain® MI в процедуре, при которой значительная часть слизистой оболочки борозды удаляется путем выскабливания (аналогично традиционной клинической процедуре, описанной как «кюретаж десен») до точки подвижности тканей. Это будет обозначено как «неинвазивная минимально инвазивная процедура доступа к лоскуту». Видеоскоп будет использоваться, чтобы помочь с требованием адекватной визуализации и очистки поверхности корня. Этот исследовательский проект определит подход, используемый как «неинвазивный минимально инвазивный лоскутный доступ», и будет модификацией признанных минимально инвазивных методов. Эта модификация будет сделана доктором Харрелом, который впервые описал минимально инвазивный пародонтологический подход и дал определение минимально инвазивным пародонтальным процедурам в 1995 году. Примечание. Никакая часть этого исследования не будет использоваться для новой или модифицированной заявки FDA.

Это исследование проводится для оценки того, может ли использование Emdogain® MI в сочетании с SRP и видеоскопической визуализацией обеспечить лучшие результаты лечения, что приведет к улучшению клинических параметров пародонта по сравнению с традиционным SRP и видеоскопической визуализацией без использования Emdogain® MI. .

Рациональное исследование

Гипотеза. Чтобы продемонстрировать, что Emdogain® MI, нанесенный на адекватно визуализируемую и очищенную поверхность корня с использованием неинвазивной процедуры доступа без надреза, приведет к улучшению клинических параметров пародонта по сравнению с традиционным SRP без использования Emdogain® MI.

Первичная конечная точка

Сообщите об улучшении клинических маркеров (PD, CAL, рецессия/кератинизированная ткань, BOP, PI) после неинвазивных процедур пародонтального лоскута без надрезов, выполненных с прямой видеоскопической визуализацией и санацией корня с последующим применением Emdogain® MI по сравнению с SRP. без использования Emdogain® MI.

Вторичные конечные точки

Укажите время, необходимое для выполнения тестовых процедур, сравните восприятие пациентом тестовых и контрольных процедур, таких как непосредственный дискомфорт после лечения и влияние на жизнедеятельность, а также сообщите о восприятии пациентом долгосрочной функции и эстетики после лечения.

Индикация

Неинвазивная малоинвазивная лоскутная процедура показана при изолированных дефектах зубов, расположенных в эстетически привлекательных областях, которые изначально имеют умеренную глубину кармана и минимальную рентгенологически обнаруживаемую потерю костной массы. В обычной/традиционной клинической практике эти изолированные более запущенные дефекты часто лечат нехирургическими/нерегенеративными процедурами, т.е. только скейлингом и полировкой корня. Использование только SRP часто приводит к менее чем полному устранению пародонтального дефекта. Предложенная неинвазивная малоинвазивная лоскутная процедура будет показана и выполнена в качестве дополнения к изолированным более глубоким карманам, обнаруженным во время обычной квадрантной SRP.

Материалы и методы

Это будет единственное замаскированное исследование клинических исходов. Этическое одобрение будет получено от IRB Техасского университета A&M, а этические стандарты исследования и регистрация будут соответствовать установленным правилам IRB.

Пациенты будут отобраны из числа пациентов, поступающих на плановое пародонтологическое лечение в Стоматологический колледж Техасского университета A&M, отделение пародонтологии. Перед включением в исследование пациентам будут сделаны рентгенограммы и пародонтальные карты. На основании предварительной оценки и рентгенограмм пациентам будет назначено нехирургическое (SCRP) лечение пародонта в качестве начальной терапии. Обзор первоначальных записей определит потенциальных кандидатов для этого исследования. Исследуемые зубы будут ограничены премолярами и клыками. Для включения в исследование пациенты должны иметь генерализованный пародонтит с изолированными карманами глубиной от 5 до <7 мм на премолярных и клыковых зубах, не более 1 мм рентгенологической потери кости на исследуемых зубах и не менее 2 мм прикрепления. потеря. Для участия в исследовании необходимо наличие двух одинаковых зубов у одного пациента, соответствующих критериям изолированных карманов в двух отдельных квадрантах. Одно место будет случайным образом назначено в качестве тестового (неинвазивная малоинвазивная лоскутная процедура с Emdogain® MI), а другое будет назначено в качестве контрольного места (только для SRP и видеоскопа).

Разбивка сайта тестирования и контроля:

• Стандартная глубокая чистка (SRP) на всех зубах в одном квадранте и использование небольшой камеры (видеоскоп) на одном зубе с этой стороны (контрольный зуб).
• В другом квадранте вы получите стандартную глубокую чистку (SRP) всех зубов в этом квадранте и использование небольшой камеры, называемой видеоскопом, и белкового геля, что мы называем процедурой закрытого доступа на одном зубе (исследование / тест). зуб).

Критериями включения будут пациенты в возрасте от 30 до 75 лет, в целом с хорошим состоянием здоровья (ASA I или II), выкуривающие менее 10 сигарет или эквивалента в день, не принимавшие антибиотики в течение последних 90 дней и не принимающие известные лекарства. тормозить или замедлять заживление. Критериями исключения будут беременные или кормящие пациенты, активное пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев, курильщики более 10 сигарет в день и пациенты с серьезными заболеваниями.

В день лечения калиброванный слепой оценщик запишет все клинические параметры тестируемых и контрольных зубов. Они будут включать уровень гигиены полости рта, BOP, PD, CAL, ширину кератинизированной десны и стандартизированные фотографии. Будут сделаны рентгенограммы тестовых и контрольных участков. Всем пациентам будет вводиться адекватный местный анестетик для контроля боли в областях, подлежащих лечению. В этот момент оператор не будет проинформирован о контрольных и испытательных зубцах. На всех участках будет выполняться SRP с использованием видеоскопа для визуализации межбороздкового корня. Конечная точка SCRP наступит, когда терапевт не сможет увидеть или почувствовать зубной камень (зубной камень) или шероховатость на поверхности корня. В пределах обычных клинических ограничений SCRP борозда может быть кюретирована, а мягкие ткани удалены до такой степени, что клиницист считает, что имеется достаточный доступ для оценки и санации поверхности корня. В этот момент назначенные оральные участки будут показаны лечащему терапевту как предназначенные для тестирования или контроля путем случайного распределения.

На контрольном участке дальнейшее лечение проводиться не будет, за исключением помещения физиологического раствора в контрольный участок способом, имитирующим использование Emdogain® MI на тестовом участке. На тестовых участках борозды будут кюретированы до такой степени, что ткань, окружающая зубы, станет подвижной при легком надавливании пальцем. Кюретаж будет выполняться с использованием обычных пародонтальных кюреток, предназначенных для кюретажа борозды. Никаких надрезов делаться не будет. Когда ткань подвижна, участок исследования будет описан как имеющий неинвазивный малоинвазивный доступ к лоскуту. Обозначение «лоскут» будет сделано потому, что ткань подвижна, как и в случае традиционных процедур «лоскут». Дальнейшая визуализация поверхности корня будет проводиться с помощью видеоскопа, и, при необходимости, корень на контрольном и контрольном зубе будет очищен от всех оставшихся видимых камней и шероховатостей. Будет зарегистрировано наличие или отсутствие материала, подлежащего удалению, т. е. если после плановой SCRP остался материал. Нейтральная ЭДТА (PrefGel) будет использоваться для кондиционирования поверхности корня, а Emdogain® MI наносится на исследуемый зуб в соответствии с инструкциями производителя. Как в контрольных, так и в тестовых зонах ткань стабилизируется после обработки только путем нажатия пальцем. Швы не будут использоваться. Будет зарегистрировано время, необходимое для выполнения дополнительных процедур (помимо SCRP) на тестовом зубе.

Пациенты будут осмотрены для послеоперационной оценки через одну неделю, 3 месяца и 6 месяцев. Стоматологическая чистка (уход за деснами/поддержание периодонта) и последующие визиты являются частью стандарта лечения и не предназначены только для исследовательских целей. Пациенты, которым проводится глубокая очистка, должны проходить профилактические осмотры (уход за деснами) каждые 3 месяца в рамках стандартного лечения.

Гигиена полости рта будет усилена, и во время однонедельного визита будут сделаны фотографии, но клинические измерения производиться не будут. Клинические параметры будут измерены и зарегистрированы калиброванным слепым оценщиком через 3 и 6 месяцев, после чего будет проведена рутинная процедура пародонтологического обслуживания. Рентгенограмма с использованием параллельного метода будет получена до лечения и через 6 месяцев после операции. Всем пациентам будет предложено заполнить шкалу боли по ВАШ для тестовой и контрольной областей вечером после процедуры и при каждом посещении послеоперационной оценки.