Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del fototest e studio della fotobiologia della luce visibile

30 aprile 2026 aggiornato da: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

Obiettivo specifico 1: Determinare l'impatto della composizione spettrale della sorgente VL+UVA1 sugli effetti biologici associati.

Obiettivo specifico 2: indagare le risposte differenziali di soggetti con diversi fototipi cutanei a VL + UVA1, inclusi eritema e pigmentazione immediati e ritardati e fotodanneggiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio consiste in un totale di 4 visite in un periodo di due settimane. La prima visita consiste nell'irradiazione VL+UVA1 con diversa sorgente luminosa nella parte opposta della schiena del paziente. Durante le 4 visite sarà condotta una combinazione di misurazioni non invasive (ad es. fotografia, arrossamento e cambiamenti di colore della pelle mediante colorimetria e spettrometria a riflettanza diffusa). Le biopsie verranno prelevate in vari momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick (SPT) I-VI, 7 con SPT I-III e 7 con SPT IV-VI, con pelle normale e sana
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi associati
  • In grado di completare e firmare un modulo di consenso
  • Disponibilità e capacità di astenersi da qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe durante la durata dello studio, a meno che non sia consentito dallo sperimentatore
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare nuovi prodotti topici per la cura della pelle, detersivi per bucato o fragranze durante la partecipazione allo studio
  • Non ha avuto un'eccessiva esposizione al sole per 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione ad eccezione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria
  • Storia di condizioni cutanee rilevanti come dermatite atopica, eczema o scottature solari su qualsiasi parte del corpo
  • Storia di fotodermatosi o disturbi della fotosensibilità
  • Storia di tumori cutanei melanoma o non melanoma
  • Uso di solarium o esposizione dei siti irradiati alla luce solare durante la durata dello studio
  • Uso di trattamenti topici o sistemici che potrebbero interferire con la valutazione, i risultati dello studio o porre problemi di sicurezza
  • Soggetti con tendenza a sanguinare eccessivamente
  • Allergie note agli anestetici (lidocaina) o al trattamento anafilattico (epinefrina)
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi
  • Uso di qualsiasi farmaco fotosensibilizzante all'interno della gamma di luce visibile o farmaci aggiuntivi a discrezione dello sperimentatore [esempi includono - ma non limitati a - diuretici tiazidici, uso regolare di FANS, idrossiclorochina o voriconazolo
  • Una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: VL+UVA1
I partecipanti saranno trattati con sorgente luminosa VL + UVA1
Dispositivo: Sorgente luminosa B: simulatore solare a luce visibile (VL + UVA1)
I pazienti verranno irradiati con la sorgente luminosa B (simulatore solare a luce visibile)
Dispositivo: Sorgente luminosa A: simulatore solare a luce visibile più vicino alla luce solare (VL + UVA1)
I pazienti verranno irradiati con la sorgente luminosa A (simulatore solare a luce visibile più simile alla luce solare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eritema per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 1 (giorno 0)
Valutazione dell'eritema per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 2 (giorno 1)
Valutazione dell'eritema per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 7)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 3 (giorno 7)
Valutazione dell'eritema per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 4 (giorno 14)
Valutazione della pigmentazione per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 2 (giorno 1)
Valutazione della pigmentazione per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 7)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 3 (giorno 7)
Valutazione della pigmentazione per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14)

Sia la colorimetria che la DRS forniscono in modo non invasivo informazioni quantitative obiettive sui cambiamenti del colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come melanina, concentrazione di ossiemoglobina mediante DRS rispettivamente. ITA può essere derivato da L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e l'aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie
Visita 4 (giorno 14)
Valutazione dell'eritema per tutti i 14 partecipanti.
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 0)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) IGA Descrizione dell'eritema (arrossamento) 0 Eliminato dall'eritema

  1. Quasi privo di eritema
  2. Eritema lieve ma evidente
  3. Eritema moderato (rosa), senza bordi netti
  4. Eritema grave (rosa scuro), bordi netti
  5. Eritema molto grave (da rosa molto scuro a quasi rosso)
Visita 1 (Giorno 0)
Valutazione dell'eritema per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) IGA Descrizione dell'eritema (arrossamento) 0 Eliminato dall'eritema

  1. Quasi privo di eritema
  2. Eritema lieve ma evidente
  3. Eritema moderato (rosa), senza bordi netti
  4. Eritema grave (rosa scuro), bordi netti
  5. Eritema molto grave (da rosa molto scuro a quasi rosso)
Visita 2 (Giorno 1)
Valutazione dell'eritema
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 7)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) IGA Descrizione dell'eritema (arrossamento) 0 Eliminato dall'eritema

  1. Quasi privo di eritema
  2. Eritema lieve ma evidente
  3. Eritema moderato (rosa), senza bordi netti
  4. Eritema grave (rosa scuro), bordi netti
  5. Eritema molto grave (da rosa molto scuro a quasi rosso)
Visita 3 (Giorno 7)
Valutazione dell'eritema per 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 14)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) IGA Descrizione dell'eritema (arrossamento) 0 Eliminato dall'eritema

  1. Quasi privo di eritema
  2. Eritema lieve ma evidente
  3. Eritema moderato (rosa), senza bordi netti
  4. Eritema grave (rosa scuro), bordi netti
  5. Eritema molto grave (da rosa molto scuro a quasi rosso)
Visita 4 (Giorno 14)
Valutazione della pigmentazione per tutti i 14 partecipanti.
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) Descrizione IGA della pigmentazione (abbronzatura) 0 Eliminata iperpigmentazione

  1. Quasi privo di iperpigmentazione
  2. Iperpigmentazione lieve ma evidente
  3. Iperpigmentazione moderata (marrone medio)
  4. Grave iperpigmentazione (marrone scuro)
  5. Iperpigmentazione molto grave (da marrone molto scuro a quasi nero)
Visita 1 (giorno 0)
Valutazione della pigmentazione per tutti e 14
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) Descrizione IGA della pigmentazione (abbronzatura) 0 Eliminata iperpigmentazione

  1. Quasi privo di iperpigmentazione
  2. Iperpigmentazione lieve ma evidente
  3. Iperpigmentazione moderata (marrone medio)
  4. Grave iperpigmentazione (marrone scuro)
  5. Iperpigmentazione molto grave (da marrone molto scuro a quasi nero)
Visita 2 (Giorno 1)
Valutazione della pigmentazione per 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 7)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) Descrizione IGA della pigmentazione (abbronzatura) 0 Eliminata iperpigmentazione

  1. Quasi privo di iperpigmentazione
  2. Iperpigmentazione lieve ma evidente
  3. Iperpigmentazione moderata (marrone medio)
  4. Grave iperpigmentazione (marrone scuro)
  5. Iperpigmentazione molto grave (da marrone molto scuro a quasi nero)
Visita 3 (Giorno 7)
Valutazione della pigmentazione per tutti e 14
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 14)

Misurato clinicamente con la scala Investigator Global Assessment (IGA) Descrizione IGA della pigmentazione (abbronzatura) 0 Eliminata iperpigmentazione

  1. Quasi privo di iperpigmentazione
  2. Iperpigmentazione lieve ma evidente
  3. Iperpigmentazione moderata (marrone medio)
  4. Grave iperpigmentazione (marrone scuro)
  5. Iperpigmentazione molto grave (da marrone molto scuro a quasi nero)
Visita 4 (Giorno 14)
Valutazione della pigmentazione per tutti i 14 partecipanti.
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)

Sia la colorimetria che il DRS forniscono in modo non invasivo informazioni oggettive quantitative riguardanti i cambiamenti nel colore della pelle quantificando l'iperpigmentazione cutanea e l'eritema come L* e a* mediante colorimetro e come concentrazione di melanina e ossiemoglobina rispettivamente mediante DRS. ITA può essere derivato da L* eb* utilizzando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetria: la diminuzione di L* e ITA indica una maggiore pigmentazione. L'aumento di a* indica un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi con unità arbitrarie DRS: l'aumento del contenuto di melanina indicherà un aumento della pigmentazione e un aumento dell'ossiemoglobina indicherà un aumento dell'eritema. Tutti questi parametri sono relativi a unità arbitrarie
Visita 1 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immunoistochimici nella pigmentazione, infiammazione e profilazione, per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
L'istologia valuta parametri tra cui pigmentazione, infiammazione e proliferazione.
Visita 1 (giorno 0)
Cambiamenti immunoistochimici nella pigmentazione, infiammazione e profilazione, per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1)
L'istologia valuta parametri tra cui pigmentazione, infiammazione e proliferazione.
Visita 2 (giorno 1)
Cambiamenti immunoistochimici nella pigmentazione, infiammazione e profilazione, per tutti i 14 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 7)
L'istologia valuta parametri tra cui pigmentazione, infiammazione e proliferazione.
Visita 3 (giorno 7)
Sequenziamento dell'RNA per 8 partecipanti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1)
Modifiche molecolari: raccolta di campioni per il sequenziamento dell'RNA
Visita 2 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi