Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace fototestování a zkoumání fotobiologie viditelného světla

30. dubna 2026 aktualizováno: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

Specifický cíl 1: Zjistit vliv spektrálního složení zdroje VL+UVA1 na související biologické účinky.

Specifický cíl 2: Zkoumat rozdílné reakce subjektů s různými fototypy kůže na VL+UVA1, včetně okamžitého a opožděného erytému a pigmentace a poškození světlem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie sestává z celkem 4 návštěv během dvou týdnů. První návštěva spočívá v ozáření VL+UVA1 jiným světelným zdrojem na opačné straně zad pacientů. Během 4 návštěv bude provedena kombinace neinvazivních měření (např. fotografie, zarudnutí a barevné změny kůže pomocí kolorimetrie a difuzní reflektanční spektrometrie). Biopsie budou odebrány v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 let a starší
  • Fitzpatrickův fototyp kůže (SPT) I-VI, 7 s SPT I-III a 7 s SPT IV-VI, s normální zdravou kůží
  • Schopný porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
  • Umět vyplnit a podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost zdržet se jakýchkoli léků nebo bylinných doplňků během trvání studie, pokud to nepovolí zkoušející
  • Souhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží používání jakýchkoli nových produktů pro místní péči o pleť, pracích prostředků nebo vonných látek
  • Nevystavoval se nadměrnému slunci 7 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace
  • Historie relevantních kožních onemocnění, jako je atopická dermatitida, ekzém nebo spálení sluncem na jakékoli části těla
  • Fotodermatózy nebo poruchy fotosenzitivity v anamnéze
  • Anamnéza melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Použití solárií nebo vystavení ozářených míst slunečnímu světlu během trvání studie
  • Použití místní nebo systémové léčby, která pravděpodobně naruší hodnocení, výsledky studie nebo bude představovat obavy o bezpečnost
  • Subjekty se sklonem k nadměrnému krvácení
  • Známé alergie na anestetika (lidokain) nebo anafylaktická léčba (epinefrin)
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů
  • Použití jakékoli fotosenzibilizující medikace v rozsahu viditelného světla nebo další medikace podle uvážení zkoušejícího [příklady zahrnují, ale bez omezení na ně, thiazidová diuretika, pravidelné užívání NSAID, hydroxychlorochin nebo vorikonazol
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VL+UVA1
Účastníci budou ošetřeni světelným zdrojem VL + UVA1
Přístroj: Světelný zdroj B: sluneční simulátor Visible Light (VL + UVA1)
Pacienti budou ozařováni světelným zdrojem B (sluneční simulátor viditelného světla)
Přístroj: Světelný zdroj A: Solární simulátor Visible Light se blíží slunečnímu záření (VL + UVA1)
Pacienti budou vyzařováni světelným zdrojem A (sluneční simulátor viditelného světla se blíží slunečnímu záření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení erytému pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 1 (den 0)
Hodnocení erytému pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 2 (den 1)
Hodnocení erytému pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 3 (den 7)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 3 (den 7)
Hodnocení erytému pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 4 (den 14)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 4 (den 14)
Hodnocení pigmentace pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 2 (den 1)
Hodnocení pigmentace pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 3 (den 7)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 3 (den 7)
Hodnocení pigmentace pro všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 4 (den 14)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 4 (den 14)
Hodnocení erytému pro všech 14 účastníků.
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis erytému (zarudnutí) 0 Bez erytému

  1. Téměř bez erytému
  2. Mírný, ale znatelný erytém
  3. Střední erytém (růžový), žádné ostré okraje
  4. Silný erytém (tmavě růžový), ostré okraje
  5. Velmi závažný erytém (velmi tmavě růžový až téměř červený)
Návštěva 1 (den 0)
Hodnocení erytému pro všechny účastníky
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis erytému (zarudnutí) 0 Bez erytému

  1. Téměř bez erytému
  2. Mírný, ale znatelný erytém
  3. Střední erytém (růžový), žádné ostré okraje
  4. Silný erytém (tmavě růžový), ostré okraje
  5. Velmi závažný erytém (velmi tmavě růžový až téměř červený)
Návštěva 2 (den 1)
Hodnocení erytému
Časové okno: Návštěva 3 (den 7)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis erytému (zarudnutí) 0 Bez erytému

  1. Téměř bez erytému
  2. Mírný, ale znatelný erytém
  3. Střední erytém (růžový), žádné ostré okraje
  4. Silný erytém (tmavě růžový), ostré okraje
  5. Velmi závažný erytém (velmi tmavě růžový až téměř červený)
Návštěva 3 (den 7)
Hodnocení erytému pro 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 4 (den 14)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis erytému (zarudnutí) 0 Bez erytému

  1. Téměř bez erytému
  2. Mírný, ale znatelný erytém
  3. Střední erytém (růžový), žádné ostré okraje
  4. Silný erytém (tmavě růžový), ostré okraje
  5. Velmi závažný erytém (velmi tmavě růžový až téměř červený)
Návštěva 4 (den 14)
Hodnocení pigmentace pro všech 14 účastníků.
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis pigmentace (opalování) 0 Bez hyperpigmentace

  1. Téměř bez hyperpigmentace
  2. Mírná, ale patrná hyperpigmentace
  3. Střední hyperpigmentace (středně hnědá)
  4. Těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá)
  5. Velmi závažná hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá až téměř černá)
Návštěva 1 (den 0)
Hodnocení pigmentace u všech 14
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis pigmentace (opalování) 0 Bez hyperpigmentace

  1. Téměř bez hyperpigmentace
  2. Mírná, ale patrná hyperpigmentace
  3. Střední hyperpigmentace (středně hnědá)
  4. Těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá)
  5. Velmi závažná hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá až téměř černá)
Návštěva 2 (den 1)
Hodnocení pigmentace pro 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 3 (den 7)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis pigmentace (opalování) 0 Bez hyperpigmentace

  1. Téměř bez hyperpigmentace
  2. Mírná, ale patrná hyperpigmentace
  3. Střední hyperpigmentace (středně hnědá)
  4. Těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá)
  5. Velmi závažná hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá až téměř černá)
Návštěva 3 (den 7)
Hodnocení pigmentace u všech 14
Časové okno: Návštěva 4 (den 14)

Měřeno klinicky pomocí stupnice Investigator Global Assessment (IGA) IGA Popis pigmentace (opalování) 0 Bez hyperpigmentace

  1. Téměř bez hyperpigmentace
  2. Mírná, ale patrná hyperpigmentace
  3. Střední hyperpigmentace (středně hnědá)
  4. Těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá)
  5. Velmi závažná hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá až téměř černá)
Návštěva 4 (den 14)
Hodnocení pigmentace pro všech 14 účastníků.
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)

Kolorimetrie i DRS neinvazivně poskytují kvantitativní objektivní informace týkající se změn barvy kůže kvantifikací kožní hyperpigmentace a erytému jako L* a a* kolorimetrem a jako koncentrace melaninu, oxy-hemoglobinu pomocí DRS, v daném pořadí. ITA lze odvodit z L* a b* pomocí ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetrie: Pokles L* a ITA indikuje větší pigmentaci. Zvýšení a* znamená zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami DRS: Zvýšení obsahu melaninu bude indikovat zvýšení pigmentace a zvýšení oxy-hemoglobinu bude indikovat zvýšení erytému. Všechny tyto parametry jsou relativní s libovolnými jednotkami
Návštěva 1 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické změny v pigmentaci, zánětu a profilaci u všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
Histologie hodnotí parametr včetně pigmentace, zánětu a proliferace.
Návštěva 1 (den 0)
Imunohistochemické změny v pigmentaci, zánětu a profilaci u všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)
Histologie hodnotí parametr včetně pigmentace, zánětu a proliferace.
Návštěva 2 (den 1)
Imunohistochemické změny v pigmentaci, zánětu a profilaci u všech 14 účastníků
Časové okno: Návštěva 3 (den 7)
Histologie hodnotí parametr včetně pigmentace, zánětu a proliferace.
Návštěva 3 (den 7)
Sekvenování RNA pro 8 účastníků
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)
Molekulární změny - odběr vzorků pro sekvenování RNA
Návštěva 2 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit