Otimizando o fototeste e investigando a fotobiologia da luz visível
Objetivo Específico 1: Determinar o impacto da composição espectral da fonte VL+UVA1 nos efeitos biológicos associados.
Objetivo Específico 2: Investigar as respostas diferenciais de indivíduos com diferentes fototipos de pele a VL+UVA1, incluindo eritema e pigmentação imediatos e tardios e fotodano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
- Fototipo Fitzpatrick (SPT) I-VI, 7 com SPT I-III e 7 com SPT IV-VI, com pele normal saudável
- Capaz de entender os requisitos do estudo e seus riscos associados
- Capaz de preencher e assinar um formulário de consentimento
- Disposto e capaz de abster-se de quaisquer medicamentos ou suplementos de ervas durante a duração do estudo, a menos que permitido pelo investigador
- Concorda em abster-se de usar quaisquer novos produtos tópicos para cuidados com a pele, detergentes para a roupa ou fragrâncias durante a participação no estudo
- Não teve exposição excessiva ao sol por 7 dias antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- História recente de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação, com exceção de hiperpigmentação pós-inflamatória
- Histórico de problemas de pele relevantes, como dermatite atópica, eczema ou queimadura solar em qualquer parte do corpo
- História de fotodermatoses ou distúrbios de fotossensibilidade
- Histórico de câncer de pele melanoma ou não melanoma
- Uso de salões de bronzeamento ou exposição dos locais irradiados à luz solar durante a duração do estudo
- Uso de tratamento tópico ou sistêmico que possa interferir na avaliação, nos resultados do estudo ou apresentar preocupações de segurança
- Indivíduos com tendência a sangrar excessivamente
- Alergias conhecidas a anestésicos (lidocaína) ou tratamento de anafilaxia (epinefrina)
- História de cicatriz hipertrófica ou formação de queloide
- Uso de qualquer medicação fotossensibilizante dentro da faixa de luz visível ou medicação adicional a critério do investigador [exemplos incluem - mas não limitados a - diuréticos tiazídicos, uso regular de AINEs, hidroxicloroquina ou voriconazol
- Uma mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: VL+UVA1
Os participantes serão tratados com fonte de luz VL + UVA1
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Os pacientes serão irradiados com fonte de luz B (simulador solar de luz visível)
Os pacientes serão irradiados com a fonte de luz A (simulador solar de luz visível mais próximo da luz solar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eritema para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 1 (dia 0)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 1 (dia 0)
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Avaliação de eritema para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 2 (dia 1)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 2 (dia 1)
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Avaliação de eritema para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 3 (dia 7)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 3 (dia 7)
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Avaliação de eritema para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 4 (dia 14)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 4 (dia 14)
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Avaliação de pigmentação para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 2 (dia 1)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 2 (dia 1)
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Avaliação de pigmentação para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 3 (dia 7)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 3 (dia 7)
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Avaliação de pigmentação para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 4 (dia 14)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem informações objetivas quantitativas sobre as alterações na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* pelo colorímetro e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina pelo DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* eb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos com unidades arbitrárias |
Visita 4 (dia 14)
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Avaliação de eritema para todos os 14 participantes.
Prazo: Visita 1 (Dia 0)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição do Eritema (Vermelhidão) 0 Sem eritema
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Visita 1 (Dia 0)
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Avaliação do eritema para todos os participantes
Prazo: Visita 2 (Dia 1)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição do Eritema (Vermelhidão) 0 Sem eritema
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Visita 2 (Dia 1)
|
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Avaliação do eritema
Prazo: Visita 3 (Dia 7)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição do Eritema (Vermelhidão) 0 Sem eritema
|
Visita 3 (Dia 7)
|
|
Avaliação de eritema para 14 participantes
Prazo: Visita 4 (Dia 14)
|
Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição do Eritema (Vermelhidão) 0 Sem eritema
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Visita 4 (Dia 14)
|
|
Avaliação de pigmentação para todos os 14 participantes.
Prazo: Visita 1 (dia 0)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição da Pigmentação (Bronzeamento) 0 Livre de hiperpigmentação
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Visita 1 (dia 0)
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Avaliação de pigmentação para todos os 14
Prazo: Visita 2 (Dia 1)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição da Pigmentação (Bronzeamento) 0 Livre de hiperpigmentação
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Visita 2 (Dia 1)
|
|
Avaliação de pigmentação para 14 participantes
Prazo: Visita 3 (Dia 7)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição da Pigmentação (Bronzeamento) 0 Livre de hiperpigmentação
|
Visita 3 (Dia 7)
|
|
Avaliação de pigmentação para todos os 14
Prazo: Visita 4 (Dia 14)
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Medido clinicamente com a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) IGA Descrição da Pigmentação (Bronzeamento) 0 Livre de hiperpigmentação
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Visita 4 (Dia 14)
|
|
Avaliação da pigmentação para todos os 14 participantes.
Prazo: Visita 1 (dia 0)
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Tanto a colorimetria quanto o DRS fornecem de forma não invasiva informações objetivas quantitativas sobre mudanças na cor da pele, quantificando a hiperpigmentação e o eritema da pele como L* e a* por colorímetro, e como concentração de melanina e oxi-hemoglobina por DRS, respectivamente. ITA pode ser derivado de L* e b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetria: Diminuição de L* e ITA indica maior pigmentação. O aumento em a* indica aumento no eritema. Todos estes parâmetros são relativos com unidades arbitrárias DRS: O aumento no conteúdo de melanina indicará aumento na pigmentação e o aumento na oxi-hemoglobina indicará aumento no eritema. Todos esses parâmetros são relativos a unidades arbitrárias |
Visita 1 (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações imuno-histoquímicas na pigmentação, inflamação e perfilação, para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 1 (dia 0)
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A histologia avalia parâmetros incluindo pigmentação, inflamação e proliferação.
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Visita 1 (dia 0)
|
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Alterações imuno-histoquímicas na pigmentação, inflamação e perfilação, para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 2 (dia 1)
|
A histologia avalia parâmetros incluindo pigmentação, inflamação e proliferação.
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Visita 2 (dia 1)
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Alterações imuno-histoquímicas na pigmentação, inflamação e perfilação, para todos os 14 participantes
Prazo: Visita 3 (dia 7)
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A histologia avalia parâmetros incluindo pigmentação, inflamação e proliferação.
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Visita 3 (dia 7)
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Sequenciamento de RNA para 8 participantes
Prazo: Visita 2 (dia 1)
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Alterações moleculares - coleta de amostras para sequenciamento de RNA
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Visita 2 (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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