Optimalisering av fototesting og undersøkelse av fotobiologi av synlig lys
Spesifikt mål 1: Å bestemme virkningen av spektral sammensetning av VL+UVA1-kilden på de tilhørende biologiske effektene.
Spesifikt mål 2: Å undersøke forskjellig respons hos personer med forskjellige hudfototyper på VL+UVA1, inkludert umiddelbar og forsinket erytem og pigmentering, og fotoskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer 18 år og eldre
- Fitzpatrick hudfototype (SPT) I-VI, 7 med SPT I-III og 7 med SPT IV-VI, med normal sunn hud
- Kunne forstå kravene til studien og dens tilknyttede risikoer
- Kunne fylle ut og signere et samtykkeskjema
- Villig og i stand til å avstå fra medisiner eller urtetilskudd i løpet av studiens varighet, med mindre det er tillatt av etterforskeren
- Godtar å avstå fra å bruke nye aktuelle hudpleieprodukter, vaskemidler eller dufter mens du deltar i studien
- Har ikke hatt overdreven soleksponering på 7 dager før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av postinflammatorisk hyperpigmentering
- Historie om relevante hudsykdommer som atopisk dermatitt, eksem eller solbrenthet på en hvilken som helst del av kroppen
- Anamnese med fotodermatoser eller lysfølsomhetsforstyrrelser
- Historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- Bruk av solarium eller eksponering av de bestrålte stedene for sollys under varigheten av studien
- Bruk av aktuell eller systemisk behandling som sannsynligvis vil forstyrre vurdering, studieresultater eller utgjøre sikkerhetsproblemer
- Personer med en tendens til å blø for mye
- Kjente allergier mot anestetika (lidokain) eller anafylaksibehandling (epinefrin)
- Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner innenfor det synlige lysområdet eller tilleggsmedisiner etter etterforskerens skjønn [eksempler inkluderer - men ikke begrenset til - tiaziddiuretika, regelmessig bruk av NSAIDs, hydroksyklorokin eller voriconazol
- En kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VL+UVA1
Deltakerne vil bli behandlet med VL + UVA1 lyskilde
|
Pasienter vil bli bestrålet med lyskilde B (Synlig lys solsimulator)
Pasienter vil bli utstrålet med lyskilde A (Synlig lys solsimulator som passer nærmere sollys)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 1 (dag 0)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 2 (dag 1)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 3 (dag 7)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 4 (dag 14)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltakere
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 2 (dag 1)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltakere
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 3 (dag 7)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltakere
Tidsramme: Besøk 4 (dag 14)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 4 (dag 14)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltakerne.
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av erytem (rødhet) 0 Klart for erytem
|
Besøk 1 (dag 0)
|
|
Erytemvurdering for alle deltakere
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av erytem (rødhet) 0 Klart for erytem
|
Besøk 2 (dag 1)
|
|
Erytemvurdering
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av erytem (rødhet) 0 Klart for erytem
|
Besøk 3 (dag 7)
|
|
Erytemvurdering for 14 deltakere
Tidsramme: Besøk 4 (dag 14)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av erytem (rødhet) 0 Klart for erytem
|
Besøk 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltakere.
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av pigmentering (Sanning) 0 Klar for hyperpigmentering
|
Besøk 1 (dag 0)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av pigmentering (Sanning) 0 Klar for hyperpigmentering
|
Besøk 2 (dag 1)
|
|
Pigmenteringsvurdering for 14 deltakere
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av pigmentering (Sanning) 0 Klar for hyperpigmentering
|
Besøk 3 (dag 7)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14
Tidsramme: Besøk 4 (dag 14)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse av pigmentering (Sanning) 0 Klar for hyperpigmentering
|
Besøk 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltakere..
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Både kolorimetri og DRS gir ikke-invasivt kvantitativ objektiv informasjon om endringer i hudfarge ved å kvantifisere hudhyperpigmentering og erytem som L* og a* ved kolorimeter, og som melanin, oksy-hemoglobinkonsentrasjon ved DRS. ITA kan utledes fra L* og b* ved å bruke ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Nedgang i L* og ITA indikerer større pigmentering. Økning i a* indikerer økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter DRS: Økning i melanininnhold vil indikere økning i pigmentering og økning i oksy-hemoglobin vil indikere økning i erytem. Alle disse parameterne er relative med vilkårlige enheter |
Besøk 1 (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemiske endringer i pigmentering, betennelse og profilering, for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Histologi vurdere parameter inkludert pigmentering, betennelse og spredning.
|
Besøk 1 (dag 0)
|
|
Immunhistokjemiske endringer i pigmentering, betennelse og profilering, for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Histologi vurdere parameter inkludert pigmentering, betennelse og spredning.
|
Besøk 2 (dag 1)
|
|
Immunhistokjemiske endringer i pigmentering, betennelse og profilering, for alle 14 deltakerne
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7)
|
Histologi vurdere parameter inkludert pigmentering, betennelse og spredning.
|
Besøk 3 (dag 7)
|
|
RNA-sekvensering for 8 deltakere
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
|
Molekylære endringer - prøvesamling for RNA-sekvensering
|
Besøk 2 (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .