Optimering af fototestning og undersøgelse af fotobiologi af synligt lys
Specifikt mål 1: At bestemme virkningen af spektral sammensætning af VL+UVA1-kilden på de tilknyttede biologiske effekter.
Specifikt mål 2: At undersøge forskellige reaktioner fra forsøgspersoner med forskellige hudfototyper på VL+UVA1, herunder øjeblikkelig og forsinket erytem og pigmentering og fotoskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer på 18 år og derover
- Fitzpatrick hudfototype (SPT) I-VI, 7 med SPT I-III og 7 med SPT IV-VI, med normal sund hud
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og de tilhørende risici
- Kunne udfylde og underskrive en samtykkeerklæring
- Villig og i stand til at afholde sig fra enhver form for medicin eller naturlægemidler under undersøgelsens varighed, medmindre efterforskeren giver tilladelse
- Indvilliger i at afstå fra at bruge nye aktuelle hudplejeprodukter, vaskemidler eller dufte, mens du deltager i undersøgelsen
- Har ikke haft overdreven soleksponering i 7 dage før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med undtagelse af postinflammatorisk hyperpigmentering
- Anamnese med relevante hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, eksem eller solskoldning på en hvilken som helst del af kroppen
- Anamnese med fotodermatoser eller lysfølsomhedsforstyrrelser
- Anamnese med melanom eller ikke-melanom hudkræft
- Brug af solarier eller udsættelse af de bestrålede steder for sollys under undersøgelsens varighed
- Brug af topisk eller systemisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre vurdering, undersøgelsesresultater eller udgøre sikkerhedsproblemer
- Personer med tendens til at bløde for meget
- Kendte allergier over for anæstetika (lidokain) eller anafylaksibehandling (epinephrin)
- Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse
- Brug af enhver fotosensibiliserende medicin inden for det synlige lysområde eller yderligere medicin efter investigators skøn [eksempler inkluderer - men ikke begrænset til - thiaziddiuretika, regelmæssig brug af NSAID'er, hydroxychloroquin eller voriconazol
- En kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: VL+UVA1
Deltagerne vil blive behandlet med VL + UVA1 lyskilde
|
Patienter vil blive bestrålet med lyskilde B (Synligt lys solsimulator)
Patienter vil blive udstrålet med lyskilde A (Synligt lys solsimulator tættere på sollys)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 1 (dag 0)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 2 (dag 1)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 3 (dag 7)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 2 (dag 1)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 3 (dag 7)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 4 (dag 14)
|
|
Erytemvurdering for alle 14 deltagere.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af erytem (rødme) 0 Klar for erytem
|
Besøg 1 (dag 0)
|
|
Erytemvurdering for alle deltagere
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af erytem (rødme) 0 Klar for erytem
|
Besøg 2 (dag 1)
|
|
Erytem vurdering
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af erytem (rødme) 0 Klar for erytem
|
Besøg 3 (dag 7)
|
|
Erytemvurdering for 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af erytem (rødme) 0 Klar for erytem
|
Besøg 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltagere.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af pigmentering (garvning) 0 fri for hyperpigmentering
|
Besøg 1 (dag 0)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af pigmentering (garvning) 0 fri for hyperpigmentering
|
Besøg 2 (dag 1)
|
|
Pigmenteringsvurdering for 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af pigmentering (garvning) 0 fri for hyperpigmentering
|
Besøg 3 (dag 7)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14)
|
Målt klinisk med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivelse af pigmentering (garvning) 0 fri for hyperpigmentering
|
Besøg 4 (dag 14)
|
|
Pigmenteringsvurdering for alle 14 deltagere..
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
|
Både kolorimetri og DRS giver ikke-invasivt kvantitativ objektiv information om ændringer i hudfarve ved at kvantificere hudhyperpigmentering og erytem som henholdsvis L* og a* ved kolorimeter og som melanin, oxyhæmoglobinkoncentration ved DRS. ITA kan afledes fra L* og b* ved at bruge ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetri: Fald i L* og ITA indikerer større pigmentering. Forøgelse af a* indikerer stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder DRS: Forøgelse af melaninindholdet vil indikere stigning i pigmentering og stigning i oxyhæmoglobin vil indikere stigning i erytem. Alle disse parametre er relative med vilkårlige enheder |
Besøg 1 (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemiske ændringer i pigmentering, inflammation og profilering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
|
Histologi vurdere parameter inklusive pigmentering, inflammation og proliferation.
|
Besøg 1 (dag 0)
|
|
Immunhistokemiske ændringer i pigmentering, inflammation og profilering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Histologi vurdere parameter inklusive pigmentering, inflammation og proliferation.
|
Besøg 2 (dag 1)
|
|
Immunhistokemiske ændringer i pigmentering, inflammation og profilering for alle 14 deltagere
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Histologi vurdere parameter inklusive pigmentering, inflammation og proliferation.
|
Besøg 3 (dag 7)
|
|
RNA-sekventering for 8 deltagere
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
|
Molekylære ændringer - prøveindsamling til RNA-sekventering
|
Besøg 2 (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .