Optymalizacja fototestów i badanie fotobiologii światła widzialnego
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu składu widmowego źródła VL+UVA1 na związane z nim efekty biologiczne.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie zróżnicowanych reakcji osób z różnymi fototypami skóry na VL+UVA1, w tym natychmiastowego i opóźnionego rumienia i pigmentacji oraz fotouszkodzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze
- Fototyp skóry Fitzpatricka (SPT) I-VI, 7 z SPT I-III i 7 z SPT IV-VI, z normalną zdrową skórą
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
- Potrafi wypełnić i podpisać formularz zgody
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych w czasie trwania badania, chyba że badacz wyrazi na to zgodę
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek nowych miejscowych produktów do pielęgnacji skóry, detergentów do prania lub substancji zapachowych podczas udziału w badaniu
- Nie był narażony na nadmierną ekspozycję na słońce przez 7 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Świeży wywiad bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji z wyjątkiem przebarwień pozapalnych
- Historia istotnych chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry, egzema lub oparzenia słoneczne na dowolnej części ciała
- Historia fotodermatoz lub zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Historia czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry
- Korzystanie z solarium lub ekspozycja miejsc naświetlanych na światło słoneczne w czasie trwania badania
- Stosowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia, które może zakłócać ocenę, wyniki badań lub budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa
- Osoby z tendencją do nadmiernego krwawienia
- Znane alergie na środki znieczulające (lidokaina) lub leczenie anafilaksji (epinefryna)
- Historia hipertroficznych blizn lub powstawania keloidów
- Stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających w zakresie światła widzialnego lub dodatkowych leków według uznania badacza [przykłady obejmują między innymi tiazydowe leki moczopędne, regularne stosowanie NLPZ, hydroksychlorochiny lub worykonazolu
- Kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: VL+UVA1
Uczestnicy będą leczeni źródłem światła VL + UVA1
|
Pacjenci będą naświetlani źródłem światła B (symulator światła słonecznego w świetle widzialnym)
Pacjenci będą naświetlani źródłem światła A (światło widzialne symulatora słonecznego bardziej zbliżone do światła słonecznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 1 (Dzień 0)
|
|
Ocena rumienia dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 2 (dzień 1)
|
|
Ocena rumienia dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 7)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 3 (dzień 7)
|
|
Ocena rumienia dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 14)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 4 (dzień 14)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 2 (dzień 1)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 7)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 3 (dzień 7)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 14)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS nieinwazyjnie dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościowe określenie przebarwień skóry i rumienia jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz odpowiednio jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* ib* za pomocą ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Spadek L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne z dowolnymi jednostkami |
Wizyta 4 (dzień 14)
|
|
Ocena rumienia u wszystkich 14 uczestników.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis rumienia (zaczerwienienia) 0 Bez rumienia
|
Wizyta 1 (Dzień 0)
|
|
Ocena rumienia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis rumienia (zaczerwienienia) 0 Bez rumienia
|
Wizyta 2 (Dzień 1)
|
|
Ocena rumienia
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis rumienia (zaczerwienienia) 0 Bez rumienia
|
Wizyta 3 (Dzień 7)
|
|
Ocena rumienia u 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 14)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis rumienia (zaczerwienienia) 0 Bez rumienia
|
Wizyta 4 (Dzień 14)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14 uczestników.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis pigmentacji (opalanie) 0 Bez przebarwień
|
Wizyta 1 (dzień 0)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis pigmentacji (opalanie) 0 Bez przebarwień
|
Wizyta 2 (Dzień 1)
|
|
Ocena pigmentacji u 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis pigmentacji (opalanie) 0 Bez przebarwień
|
Wizyta 3 (Dzień 7)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 14)
|
Mierzone klinicznie za pomocą skali Investigator Global Assessment (IGA) IGA Opis pigmentacji (opalanie) 0 Bez przebarwień
|
Wizyta 4 (Dzień 14)
|
|
Ocena pigmentacji dla wszystkich 14 uczestników..
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0)
|
Zarówno kolorymetria, jak i DRS w sposób nieinwazyjny dostarczają obiektywnych ilościowych informacji dotyczących zmian koloru skóry poprzez ilościową ocenę przebarwień i rumienia skóry jako L* i a* za pomocą kolorymetru oraz jako stężenie melaniny i oksyhemoglobiny za pomocą DRS. ITA można wyprowadzić z L* i b*, stosując ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorymetria: Zmniejszenie L* i ITA wskazuje na większą pigmentację. Wzrost a* wskazuje na nasilenie rumienia. Wszystkie te parametry odnoszą się do dowolnych jednostek DRS: Wzrost zawartości melaniny będzie wskazywał na wzrost pigmentacji, a wzrost oksyhemoglobiny będzie wskazywał na wzrost rumienia. Wszystkie te parametry są względne w stosunku do dowolnych jednostek |
Wizyta 1 (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany immunohistochemiczne w pigmentacji, stanach zapalnych i profilacji u wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
|
Histologia ocenia parametry, w tym pigmentację, stan zapalny i proliferację.
|
Wizyta 1 (Dzień 0)
|
|
Zmiany immunohistochemiczne w pigmentacji, stanach zapalnych i profilacji u wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1)
|
Histologia ocenia parametry, w tym pigmentację, stan zapalny i proliferację.
|
Wizyta 2 (dzień 1)
|
|
Zmiany immunohistochemiczne w pigmentacji, stanach zapalnych i profilacji u wszystkich 14 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 7)
|
Histologia ocenia parametry, w tym pigmentację, stan zapalny i proliferację.
|
Wizyta 3 (dzień 7)
|
|
Sekwencjonowanie RNA dla 8 uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1)
|
Zmiany molekularne – pobieranie próbek do sekwencjonowania RNA
|
Wizyta 2 (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .