Valotestauksen optimointi ja näkyvän valon fotobiologian tutkiminen
Erityinen tavoite 1: Määrittää VL+UVA1-lähteen spektrikoostumuksen vaikutus siihen liittyviin biologisiin vaikutuksiin.
Erityistavoite 2: Tutkia eri ihovalotyypeillä omaavien henkilöiden erilaisia vasteita VL+UVA1:lle, mukaan lukien välitön ja viivästynyt punoitus ja pigmentaatio sekä valovauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet ihmiset
- Fitzpatrick ihon fototyyppi (SPT) I-VI, 7 SPT I-III:lla ja 7 SPT IV-VI: llä, normaalilla terveellä iholla
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
- Pystyy täyttämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä pidättymään kaikista lääkkeistä tai yrttilisistä tutkimuksen aikana, ellei tutkija sitä salli
- suostuu olemaan käyttämättä uusia ajankohtaisia ihonhoitotuotteita, pyykinpesuaineita tai tuoksuja osallistuessaan tutkimukseen
- Hän ei ole altistunut liialliselle auringolle 7 päivään ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen vitiligo, melasma ja muut pigmenttihäiriöt, lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota
- Aiemmat ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, ekseema tai auringonpolttama missä tahansa kehon osassa
- Valodermatoosien tai valoherkkyyshäiriöiden historia
- Melanooman tai ei-melanooman ihosyövän historia
- Solariumin käyttö tai säteilytettyjen alueiden altistaminen auringonvalolle tutkimuksen aikana
- Paikallisen tai systeemisen hoidon käyttö, joka todennäköisesti häiritsee arviointia, tutkimustuloksia tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Koehenkilöt, joilla on taipumus runsaaseen verenvuotoon
- Tunnetut allergiat anestesia-aineille (lidokaiini) tai anafylaksiahoidolle (epinefriini)
- Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen
- Minkä tahansa valolle herkistävän lääkkeen käyttö näkyvän valon alueella tai lisälääkitys tutkijan harkinnan mukaan [esimerkkejä ovat - mutta niihin rajoittumatta - tiatsididiureetit, tulehduskipulääkkeiden, hydroksiklorokiinin tai vorikonatsolin säännöllinen käyttö
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VL+UVA1
Osallistujia hoidetaan VL + UVA1 valonlähteellä
|
Potilaita säteilytetään valonlähteellä B (Visible light solar simulator)
Potilaita säteilytetään valonlähteellä A (näkyvän valon aurinkosimulaattori, joka on lähempänä auringonvaloa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman arviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Käynti 1 (päivä 0)
|
|
Eryteeman arviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Eryteeman arviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 3 (päivä 7)
|
|
Eryteeman arviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 14)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 4 (päivä 14)
|
|
Pigmenttiarviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Pigmenttiarviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 3 (päivä 7)
|
|
Pigmenttiarviointi kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 14)
|
Sekä kolorimetria että DRS tarjoavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:n mukaan. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Vierailu 4 (päivä 14)
|
|
Eryteeman arviointi kaikille 14 osallistujalle.
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Mitattu kliinisesti Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Kuvaus eryteemasta (punoitus) 0 Ei punoitusta
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
|
Eryteeman arviointi kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Mitattu kliinisesti Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Kuvaus eryteemasta (punoitus) 0 Ei punoitusta
|
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Eryteeman arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7)
|
Mitattu kliinisesti Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Kuvaus eryteemasta (punoitus) 0 Ei punoitusta
|
Vierailu 3 (päivä 7)
|
|
Eryteeman arviointi 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 14)
|
Mitattu kliinisesti Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Kuvaus eryteemasta (punoitus) 0 Ei punoitusta
|
Vierailu 4 (päivä 14)
|
|
Pigmenttiarviointi kaikille 14 osallistujalle.
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Kliinisesti mitattu Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Pigmentaation kuvaus (rusketus) 0 Ei hyperpigmentaatiota
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
|
Pigmentaatioarviointi kaikille 14
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Kliinisesti mitattu Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Pigmentaation kuvaus (rusketus) 0 Ei hyperpigmentaatiota
|
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Pigmentaatioarviointi 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7)
|
Kliinisesti mitattu Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Pigmentaation kuvaus (rusketus) 0 Ei hyperpigmentaatiota
|
Vierailu 3 (päivä 7)
|
|
Pigmentaatioarviointi kaikille 14
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 14)
|
Kliinisesti mitattu Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla IGA Pigmentaation kuvaus (rusketus) 0 Ei hyperpigmentaatiota
|
Vierailu 4 (päivä 14)
|
|
Pigmenttiarviointi kaikille 14 osallistujalle.
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Sekä kolorimetria että DRS antavat ei-invasiivisesti kvantitatiivista objektiivista tietoa ihon värin muutoksista määrittämällä ihon hyperpigmentaatio ja punoitus L*:na ja a*:na kolorimetrillä ja melaniinina, oksi-hemoglobiinikonsentraatio DRS:llä. ITA voidaan johtaa L*:sta ja b*:sta käyttämällä ITA = [arktaani (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Kolorimetria: L*:n ja ITA:n lasku osoittaa suurempaa pigmentaatiota. A*:n suureneminen tarkoittaa eryteeman lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten DRS-yksiköiden kanssa: Melaniinipitoisuuden kasvu osoittaa pigmentaation lisääntymistä ja oksihemoglobiinin lisääntyminen osoittaa punoituksen lisääntymistä. Kaikki nämä parametrit ovat suhteellisia mielivaltaisten yksiköiden kanssa |
Käynti 1 (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemialliset muutokset pigmentaatiossa, tulehduksessa ja profilaatiossa kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Histologinen arviointiparametri, mukaan lukien pigmentaatio, tulehdus ja proliferaatio.
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
|
Immunohistokemialliset muutokset pigmentaatiossa, tulehduksessa ja profilaatiossa kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Histologinen arviointiparametri, mukaan lukien pigmentaatio, tulehdus ja proliferaatio.
|
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Immunohistokemialliset muutokset pigmentaatiossa, tulehduksessa ja profilaatiossa kaikille 14 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7)
|
Histologinen arviointiparametri, mukaan lukien pigmentaatio, tulehdus ja proliferaatio.
|
Vierailu 3 (päivä 7)
|
|
RNA-sekvensointi 8 osallistujalle
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Molekyylimuutokset - näytteenotto RNA-sekvensointia varten
|
Vierailu 2 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .