Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fototesztelés optimalizálása és a látható fény fotobiológiájának vizsgálata

2024. március 5. frissítette: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

1. specifikus cél: A VL+UVA1 forrás spektrális összetételének a kapcsolódó biológiai hatásokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

2. specifikus cél: Különböző bőrfototípusú alanyok VL+UVA1-re adott eltérő válaszreakcióinak vizsgálata, beleértve az azonnali és késleltetett bőrpírt és pigmentációt, valamint a fénykárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány felépítése kéthetes időszakon belül összesen 4 látogatásból áll. Az első vizit VL+UVA1 besugárzásból áll, különböző fényforrással a páciens hátával ellentétes helyen. Nem invazív mérések (például fényképezés, bőrpír és színváltozások kolorimetria és diffúz reflexiós spektrometria segítségével) kombinációját végzik el a 4 látogatás során. A biopsziát különböző időpontokban veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének 18 évesnél idősebbek
  • Fitzpatrick bőrfototípus (SPT) I-VI, 7 SPT I-III-mal és 7 SPT IV-VI-vel, normál egészséges bőrrel
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és a kapcsolódó kockázatokat
  • Képes kitölteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Hajlandó és képes tartózkodni bármilyen gyógyszertől vagy gyógynövény-kiegészítőtől a vizsgálat időtartama alatt, hacsak a vizsgáló nem engedélyezi
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden új helyi bőrápoló termék, mosószer vagy illatanyag használatától, amíg részt vesz a vizsgálatban
  • A vizsgálatba való felvétele előtt 7 napig nem volt túlzottan napozva

Kizárási kritériumok:

  • Vitiligo, melasma és egyéb pigmentációs rendellenességek a közelmúltban a gyulladás utáni hiperpigmentáció kivételével
  • A kórtörténetben szereplő releváns bőrbetegségek, például atópiás dermatitis, ekcéma vagy leégés a test bármely részén
  • Fotodermatózisok vagy fényérzékenységi rendellenességek anamnézisében
  • Melanoma vagy nem melanómás bőrrák a kórtörténetében
  • A vizsgálat ideje alatt szoláriumok használata vagy a besugárzott helyek napfénynek való kitétele
  • Helyi vagy szisztémás kezelés alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja az értékelést, a vizsgálati eredményeket, vagy biztonsági aggályokat vet fel
  • Túlzott vérzésre hajlamos alanyok
  • Ismert allergia érzéstelenítőkre (lidokainra) vagy anafilaxiás kezelésére (epinefrinre)
  • Hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórtörténetben
  • Bármilyen fényérzékenyítő gyógyszer használata a látható fény tartományán belül, vagy a vizsgáló döntése alapján további gyógyszeres kezelés [például, de nem kizárólagosan - tiazid diuretikumok, NSAID-ok, hidroxiklorokin vagy vorikonazol rendszeres használata
  • Olyan nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VL+UVA1
A résztvevőket VL + UVA1 fényforrással kezeljük
Eszköz: B fényforrás: Visible Light szoláris szimulátor (VL + UVA1)
A betegeket B fényforrással sugározzuk be (Visible light szoláris szimulátor)
Eszköz: A fényforrás: Visible Light szoláris szimulátor, amely jobban illeszkedik a napfényhez (VL + UVA1)
A betegeket A fényforrással sugározzák be (látható fény szoláris szimulátor, amely közelebb áll a napfényhez)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema értékelés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
1. látogatás (0. nap)
Erythema értékelés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
2. látogatás (1. nap)
Erythema értékelés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 3. látogatás (7. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
3. látogatás (7. nap)
Erythema értékelés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 4. látogatás (14. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
4. látogatás (14. nap)
Pigmentáció felmérés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
2. látogatás (1. nap)
Pigmentáció felmérés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 3. látogatás (7. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
3. látogatás (7. nap)
Pigmentáció felmérés mind a 14 résztvevő számára
Időkeret: 4. látogatás (14. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ból az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
4. látogatás (14. nap)
Erythema értékelés mind a 14 résztvevő számára.
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)

Klinikailag a Investigator Global Assessment (IGA) skála segítségével mérve.

  1. Szinte tiszta az erythema
  2. Enyhe, de észrevehető bőrpír
  3. Mérsékelt erythema (rózsaszín), nincsenek éles határok
  4. Súlyos erythema (sötét rózsaszín), éles határok
  5. Nagyon súlyos bőrpír (nagyon sötét rózsaszíntől majdnem vörösig)
1. látogatás (0. nap)
Erythema értékelés minden résztvevő számára
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)

Klinikailag a Investigator Global Assessment (IGA) skála segítségével mérve.

  1. Szinte tiszta az erythema
  2. Enyhe, de észrevehető bőrpír
  3. Mérsékelt erythema (rózsaszín), nincsenek éles határok
  4. Súlyos erythema (sötét rózsaszín), éles határok
  5. Nagyon súlyos bőrpír (nagyon sötét rózsaszíntől majdnem vörösig)
2. látogatás (1. nap)
Az erythema értékelése
Időkeret: 3. látogatás (7. nap)

Klinikailag a Investigator Global Assessment (IGA) skála segítségével mérve.

  1. Szinte tiszta az erythema
  2. Enyhe, de észrevehető bőrpír
  3. Mérsékelt erythema (rózsaszín), nincsenek éles határok
  4. Súlyos erythema (sötét rózsaszín), éles határok
  5. Nagyon súlyos bőrpír (nagyon sötét rózsaszíntől majdnem vörösig)
3. látogatás (7. nap)
Erythema felmérés 14 résztvevő számára
Időkeret: 4. látogatás (14. nap)

Klinikailag a Investigator Global Assessment (IGA) skála segítségével mérve.

  1. Szinte tiszta az erythema
  2. Enyhe, de észrevehető bőrpír
  3. Mérsékelt erythema (rózsaszín), nincsenek éles határok
  4. Súlyos erythema (sötét rózsaszín), éles határok
  5. Nagyon súlyos bőrpír (nagyon sötét rózsaszíntől majdnem vörösig)
4. látogatás (14. nap)
Pigmentáció felmérés mind a 14 résztvevő számára.
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)

Klinikailag az Investigator Global Assessment (IGA) skálával mérve IGA A pigmentáció leírása (barnulás) 0 Hiperpigmentációmentes

  1. Szinte tiszta a hiperpigmentációtól
  2. Enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció
  3. Mérsékelt hiperpigmentáció (középbarna)
  4. Súlyos hiperpigmentáció (sötétbarna)
  5. Nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarnától majdnem feketéig)
1. látogatás (0. nap)
Pigmentáció felmérés minden 14
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)

Klinikailag az Investigator Global Assessment (IGA) skálával mérve IGA A pigmentáció leírása (barnulás) 0 Hiperpigmentációmentes

  1. Szinte tiszta a hiperpigmentációtól
  2. Enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció
  3. Mérsékelt hiperpigmentáció (középbarna)
  4. Súlyos hiperpigmentáció (sötétbarna)
  5. Nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarnától majdnem feketéig)
2. látogatás (1. nap)
Pigmentáció felmérés 14 résztvevő számára
Időkeret: 3. látogatás (7. nap)

Klinikailag az Investigator Global Assessment (IGA) skálával mérve IGA A pigmentáció leírása (barnulás) 0 Hiperpigmentációmentes

  1. Szinte tiszta a hiperpigmentációtól
  2. Enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció
  3. Mérsékelt hiperpigmentáció (középbarna)
  4. Súlyos hiperpigmentáció (sötétbarna)
  5. Nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarnától majdnem feketéig)
3. látogatás (7. nap)
Pigmentáció felmérés minden 14
Időkeret: 4. látogatás (14. nap)

Klinikailag az Investigator Global Assessment (IGA) skálával mérve IGA A pigmentáció leírása (barnulás) 0 Hiperpigmentációmentes

  1. Szinte tiszta a hiperpigmentációtól
  2. Enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció
  3. Mérsékelt hiperpigmentáció (középbarna)
  4. Súlyos hiperpigmentáció (sötétbarna)
  5. Nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarnától majdnem feketéig)
4. látogatás (14. nap)
Pigmentáció felmérés mind a 14 résztvevő számára.
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)

Mind a kolorimetria, mind a DRS non-invazív módon kvantitatív objektív információt szolgáltat a bőrszín változásairól, mivel a bőr hiperpigmentációját és erythemáját L*-ként és a*-ként számszerűsíti koloriméterrel, melaninként pedig oxi-hemoglobin-koncentrációt DRS-sel. Az ITA származtatható L*-ból és b*-ből az ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] használatával.

Kolorimetria: Az L* és ITA csökkenése nagyobb pigmentációt jelez. Az a* növekedése az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek relatívak tetszőleges DRS egységekkel: A melanintartalom növekedése a pigmentáció növekedését, az oxi-hemoglobin növekedése pedig az erythema növekedését jelzi. Mindezek a paraméterek tetszőleges mértékegységekkel relatívak
1. látogatás (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunhisztokémiai változások a pigmentációban, gyulladásban és profilációban, mind a 14 résztvevőnél
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)
A szövettani paraméterek értékelése, beleértve a pigmentációt, a gyulladást és a proliferációt.
1. látogatás (0. nap)
Immunhisztokémiai változások a pigmentációban, gyulladásban és profilációban, mind a 14 résztvevőnél
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)
A szövettani paraméterek értékelése, beleértve a pigmentációt, a gyulladást és a proliferációt.
2. látogatás (1. nap)
Immunhisztokémiai változások a pigmentációban, gyulladásban és profilációban, mind a 14 résztvevőnél
Időkeret: 3. látogatás (7. nap)
A szövettani paraméterek értékelése, beleértve a pigmentációt, a gyulladást és a proliferációt.
3. látogatás (7. nap)
RNS szekvenálás 8 résztvevő számára
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)
Molekuláris változások – mintagyűjtés RNS szekvenáláshoz
2. látogatás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel