Optimización de las pruebas fotográficas e investigación de la fotobiología de la luz visible
Objetivo Específico 1: Determinar el impacto de la composición espectral de la fuente VL+UVA1 sobre los efectos biológicos asociados.
Objetivo específico 2: investigar las respuestas diferenciales de sujetos con diferentes fototipos de piel a VL+UVA1, incluido el eritema y la pigmentación inmediatos y tardíos, y el fotodaño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos mayores de 18 años
- Fototipo de piel Fitzpatrick (SPT) I-VI, 7 con SPT I-III y 7 con SPT IV-VI, con piel sana normal
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y sus riesgos asociados.
- Capaz de completar y firmar un formulario de consentimiento
- Dispuesto y capaz de abstenerse de cualquier medicamento o suplemento de hierbas durante la duración del estudio, a menos que lo permita el investigador
- Acepta abstenerse de usar nuevos productos tópicos para el cuidado de la piel, detergentes para ropa o fragancias mientras participa en el estudio.
- No ha tenido una exposición solar excesiva durante los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación con la excepción de hiperpigmentación posinflamatoria.
- Antecedentes de afecciones cutáneas relevantes, como dermatitis atópica, eczema o quemaduras solares en cualquier parte del cuerpo.
- Antecedentes de fotodermatosis o trastornos de fotosensibilidad
- Antecedentes de cánceres de piel melanoma o no melanoma
- Uso de salones de bronceado o exposición de los sitios irradiados a la luz solar durante la duración del estudio.
- Uso de tratamiento tópico o sistémico que probablemente interfiera con la evaluación, los resultados del estudio o plantee problemas de seguridad
- Sujetos con tendencia a sangrar en exceso
- Alergias conocidas a anestésicos (lidocaína) o tratamiento de anafilaxia (epinefrina)
- Antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.
- Uso de cualquier medicamento fotosensibilizante dentro del rango de luz visible o medicamento adicional a discreción del investigador [los ejemplos incluyen, entre otros, diuréticos tiazídicos, uso regular de AINE, hidroxicloroquina o voriconazol
- Una mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: VL+UVA1
Los participantes serán tratados con fuente de luz VL + UVA1
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Los pacientes serán irradiados con la fuente de luz B (Simulador solar de luz visible)
Los pacientes serán irradiados con la fuente de luz A (simulador solar de luz visible más cercano a la luz solar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del eritema para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 1 (Día 0)
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Evaluación del eritema para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 2 (Día 1)
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Evaluación del eritema para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 3 (Día 7)
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Evaluación del eritema para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 4 (Día 14)
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Evaluación de la pigmentación de los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 2 (Día 1)
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Evaluación de la pigmentación de los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 3 (Día 7)
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Evaluación de la pigmentación de los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14)
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Tanto la colorimetría como la DRS proporcionan de forma no invasiva información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS, respectivamente. ITA se puede derivar de L* yb* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento en el contenido de melanina indicará un aumento en la pigmentación y el aumento en la oxihemoglobina indicará un aumento en el eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 4 (Día 14)
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Evaluación del eritema para los 14 participantes.
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción del eritema (enrojecimiento) 0 Eliminación del eritema
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Visita 1 (Día 0)
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Evaluación del eritema para todos los participantes.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción del eritema (enrojecimiento) 0 Eliminación del eritema
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Visita 2 (Día 1)
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Evaluación del eritema
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción del eritema (enrojecimiento) 0 Eliminación del eritema
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Visita 3 (Día 7)
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Evaluación de eritema para 14 participantes.
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción del eritema (enrojecimiento) 0 Eliminación del eritema
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Visita 4 (Día 14)
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Evaluación de pigmentación para los 14 participantes.
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción de la pigmentación (bronceado) 0 Libre de hiperpigmentación
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Visita 1 (día 0)
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Evaluación de pigmentación para los 14.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción de la pigmentación (bronceado) 0 Libre de hiperpigmentación
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Visita 2 (Día 1)
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Evaluación de pigmentación para 14 participantes.
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción de la pigmentación (bronceado) 0 Libre de hiperpigmentación
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Visita 3 (Día 7)
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Evaluación de pigmentación para los 14.
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14)
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Medido clínicamente con la escala IGA de Evaluación Global del Investigador (IGA) Descripción de la pigmentación (bronceado) 0 Libre de hiperpigmentación
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Visita 4 (Día 14)
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Evaluación de pigmentación para los 14 participantes.
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0)
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Tanto la colorimetría como la DRS de forma no invasiva proporcionan información objetiva cuantitativa sobre los cambios en el color de la piel al cuantificar la hiperpigmentación y el eritema de la piel como L* y a* por colorímetro, y como concentración de melanina y oxihemoglobina por DRS respectivamente. ITA se puede derivar de L* y b* usando ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimetría: Disminución de L* e ITA indica mayor pigmentación. El aumento de a* indica un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias DRS: el aumento del contenido de melanina indicará un aumento de la pigmentación y el aumento de la oxihemoglobina indicará un aumento del eritema. Todos estos parámetros son relativos con unidades arbitrarias. |
Visita 1 (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios inmunohistoquímicos en la pigmentación, inflamación y perfilación, para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
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La histología evalúa parámetros que incluyen pigmentación, inflamación y proliferación.
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Visita 1 (Día 0)
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Cambios inmunohistoquímicos en la pigmentación, inflamación y perfilación, para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
|
La histología evalúa parámetros que incluyen pigmentación, inflamación y proliferación.
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Visita 2 (Día 1)
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Cambios inmunohistoquímicos en la pigmentación, inflamación y perfilación, para los 14 participantes
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7)
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La histología evalúa parámetros que incluyen pigmentación, inflamación y proliferación.
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Visita 3 (Día 7)
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Secuenciación de ARN para 8 participantes
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Cambios moleculares: recolección de muestras para secuenciación de ARN
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Visita 2 (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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