Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация фототестирования и исследование фотобиологии видимого света

5 марта 2024 г. обновлено: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

Конкретная цель 1: определить влияние спектрального состава источника VL+UVA1 на связанные с ним биологические эффекты.

Конкретная цель 2: исследовать дифференциальные реакции субъектов с разными фототипами кожи на VL+UVA1, включая немедленную и отсроченную эритему и пигментацию, а также фотоповреждения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План исследования состоит из 4 посещений в течение двухнедельного периода. Первый визит состоит из облучения ВН+УФА1 разными источниками света на противоположный участок спины пациентов. Комбинация неинвазивных измерений (например, фотография, покраснение и изменение цвета кожи с использованием колориметрии и спектрометрии диффузного отражения) будет проводиться в течение 4 посещений. Биопсии будут взяты в различные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше
  • Фототип кожи по Фитцпатрику (КПТ) I-VI, 7 с КПТ I-III и 7 с КПТ IV-VI, при нормальной здоровой коже
  • Способность понимать требования исследования и связанные с ним риски
  • Возможность заполнить и подписать форму согласия
  • Желание и возможность воздерживаться от любых лекарств или растительных добавок в течение всего периода исследования, если только это не разрешено исследователем.
  • Соглашается воздерживаться от использования любых новых средств по уходу за кожей, стиральных порошков или ароматизаторов во время участия в исследовании.
  • Не подвергался чрезмерному воздействию солнца в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез витилиго, мелазмы и других нарушений пигментации, за исключением поствоспалительной гиперпигментации.
  • История соответствующих кожных заболеваний, таких как атопический дерматит, экзема или солнечные ожоги на любой части тела.
  • Фотодерматозы или нарушения фоточувствительности в анамнезе
  • Меланома или немеланомный рак кожи в анамнезе
  • Использование соляриев или воздействие солнечного света на облученные участки во время исследования.
  • Использование местного или системного лечения, которое может помешать оценке, результатам исследования или создать проблемы безопасности
  • Субъекты со склонностью к чрезмерному кровотечению
  • Известные аллергии на анестетики (лидокаин) или лечение анафилаксии (эпинефрин)
  • Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
  • Использование любых фотосенсибилизирующих препаратов в диапазоне видимого света или дополнительных препаратов по усмотрению исследователя [примеры включают, помимо прочего, тиазидные диуретики, регулярное использование НПВП, гидроксихлорохина или вориконазола
  • Женщина, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВЛ+УВА1
Участников будут лечить источником света VL + UVA1.
Устройство: Источник света B: солнечный симулятор Visible Light (VL + UVA1)
Пациенты будут облучаться источником света B (симулятор солнечного света видимого света).
Устройство: Источник света A: солнечный симулятор Visible Light, более близкий к солнечному свету (VL +UVA1)
Пациенты будут облучаться источником света А (симулятор солнечного света видимого света, более близкий к солнечному свету)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эритемы для всех 14 участников
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Посещение 1 (День 0)
Оценка эритемы для всех 14 участников
Временное ограничение: Визит 2 (День 1)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Визит 2 (День 1)
Оценка эритемы для всех 14 участников
Временное ограничение: Посещение 3 (День 7)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Посещение 3 (День 7)
Оценка эритемы для всех 14 участников
Временное ограничение: Посещение 4 (День 14)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Посещение 4 (День 14)
Оценка пигментации для всех 14 участников
Временное ограничение: Визит 2 (День 1)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Визит 2 (День 1)
Оценка пигментации для всех 14 участников
Временное ограничение: Посещение 3 (День 7)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Посещение 3 (День 7)
Оценка пигментации для всех 14 участников
Временное ограничение: Посещение 4 (День 14)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации и эритемы кожи как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: снижение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение а* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на усиление пигментации, а увеличение содержания оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры являются относительными с произвольными единицами измерения.
Посещение 4 (День 14)
Оценка эритемы у всех 14 участников.
Временное ограничение: Визит 1 (День 0)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание эритемы (покраснения) 0 Отсутствие эритемы

  1. Почти нет эритемы
  2. Легкая, но заметная эритема
  3. Умеренная эритема (розовая), без резких границ.
  4. Сильная эритема (темно-розовая), резкие границы.
  5. Очень сильная эритема (от очень темно-розового до почти красного цвета)
Визит 1 (День 0)
Оценка эритемы для всех участников
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание эритемы (покраснения) 0 Отсутствие эритемы

  1. Почти нет эритемы
  2. Легкая, но заметная эритема
  3. Умеренная эритема (розовая), без резких границ.
  4. Сильная эритема (темно-розовая), резкие границы.
  5. Очень сильная эритема (от очень темно-розового до почти красного цвета)
Посещение 2 (День 1)
Оценка эритемы
Временное ограничение: Посещение 3 (День 7)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание эритемы (покраснения) 0 Отсутствие эритемы

  1. Почти нет эритемы
  2. Легкая, но заметная эритема
  3. Умеренная эритема (розовая), без резких границ.
  4. Сильная эритема (темно-розовая), резкие границы.
  5. Очень сильная эритема (от очень темно-розового до почти красного цвета)
Посещение 3 (День 7)
Оценка эритемы для 14 участников
Временное ограничение: Визит 4 (День 14)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание эритемы (покраснения) 0 Отсутствие эритемы

  1. Почти нет эритемы
  2. Легкая, но заметная эритема
  3. Умеренная эритема (розовая), без резких границ.
  4. Сильная эритема (темно-розовая), резкие границы.
  5. Очень сильная эритема (от очень темно-розового до почти красного цвета)
Визит 4 (День 14)
Оценка пигментации у всех 14 участников.
Временное ограничение: Посещение 1 (день 0)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание пигментации (загар) 0 Отсутствие гиперпигментации

  1. Почти полное отсутствие гиперпигментации
  2. Легкая, но заметная гиперпигментация.
  3. Умеренная гиперпигментация (средне-коричневый)
  4. Сильная гиперпигментация (темно-коричневый)
  5. Очень сильная гиперпигментация (от очень темно-коричневого до почти черного цвета)
Посещение 1 (день 0)
Оценка пигментации для всех 14
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание пигментации (загар) 0 Отсутствие гиперпигментации

  1. Почти полное отсутствие гиперпигментации
  2. Легкая, но заметная гиперпигментация.
  3. Умеренная гиперпигментация (средне-коричневый)
  4. Сильная гиперпигментация (темно-коричневый)
  5. Очень сильная гиперпигментация (от очень темно-коричневого до почти черного цвета)
Посещение 2 (День 1)
Оценка пигментации для 14 участников
Временное ограничение: Посещение 3 (День 7)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание пигментации (загар) 0 Отсутствие гиперпигментации

  1. Почти полное отсутствие гиперпигментации
  2. Легкая, но заметная гиперпигментация.
  3. Умеренная гиперпигментация (средне-коричневый)
  4. Сильная гиперпигментация (темно-коричневый)
  5. Очень сильная гиперпигментация (от очень темно-коричневого до почти черного цвета)
Посещение 3 (День 7)
Оценка пигментации для всех 14
Временное ограничение: Визит 4 (День 14)

Клинически измерено по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA Описание пигментации (загар) 0 Отсутствие гиперпигментации

  1. Почти полное отсутствие гиперпигментации
  2. Легкая, но заметная гиперпигментация.
  3. Умеренная гиперпигментация (средне-коричневый)
  4. Сильная гиперпигментация (темно-коричневый)
  5. Очень сильная гиперпигментация (от очень темно-коричневого до почти черного цвета)
Визит 4 (День 14)
Оценка пигментации у всех 14 участников..
Временное ограничение: Посещение 1 (день 0)

Как колориметрия, так и DRS неинвазивно предоставляют количественную объективную информацию об изменениях цвета кожи путем количественного определения гиперпигментации кожи и эритемы как L* и a* с помощью колориметра, а также концентрации меланина и оксигемоглобина с помощью DRS соответственно. ITA можно получить из L* и b*, используя ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Колориметрия: уменьшение L* и ITA указывает на большую пигментацию. Увеличение a* указывает на усиление эритемы. Все эти параметры относительны в условных единицах DRS: увеличение содержания меланина будет указывать на увеличение пигментации, а увеличение оксигемоглобина будет указывать на усиление эритемы. Все эти параметры относительны в произвольных единицах.
Посещение 1 (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногистохимические изменения пигментации, воспаления и профилирования у всех 14 участников.
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)
Гистология оценивает параметры, включая пигментацию, воспаление и пролиферацию.
Посещение 1 (День 0)
Иммуногистохимические изменения пигментации, воспаления и профилирования у всех 14 участников.
Временное ограничение: Визит 2 (День 1)
Гистология оценивает параметры, включая пигментацию, воспаление и пролиферацию.
Визит 2 (День 1)
Иммуногистохимические изменения пигментации, воспаления и профилирования у всех 14 участников.
Временное ограничение: Посещение 3 (День 7)
Гистология оценивает параметры, включая пигментацию, воспаление и пролиферацию.
Посещение 3 (День 7)
Секвенирование РНК для 8 участников
Временное ограничение: Визит 2 (День 1)
Молекулярные изменения - сбор образцов для секвенирования РНК
Визит 2 (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться