Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera fototestning och undersöka fotobiologi av synligt ljus

30 april 2026 uppdaterad av: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

Specifikt mål 1: Att bestämma inverkan av spektral sammansättning av VL+UVA1-källan på de associerade biologiska effekterna.

Specifikt mål 2: Att undersöka olika reaktioner hos försökspersoner med olika hudfototyper på VL+UVA1, inklusive omedelbart och fördröjt erytem och pigmentering, och fotoskada.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av studien består av totalt 4 besök inom en tvåveckorsperiod. Det första besöket består av VL+UVA1-bestrålning med olika ljuskällor på motsatt sida av patientens rygg. En kombination av icke-invasiva mätningar (t.ex. fotografering, rodnad och färgförändringar av huden med hjälp av kolorimetri och diffus reflektansspektrometri) kommer att utföras under de fyra besöken. Biopsier kommer att tas vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer 18 år och äldre
  • Fitzpatrick hudfototyp (SPT) I-VI, 7 med SPT I-III och 7 med SPT IV-VI, med normal frisk hud
  • Kunna förstå studiens krav och dess risker
  • Kunna fylla i och underteckna ett samtyckesformulär
  • Vill och kan avstå från mediciner eller växtbaserade kosttillskott under studiens varaktighet, om inte utredaren tillåter
  • Går med på att avstå från att använda några nya aktuella hudvårdsprodukter, tvättmedel eller dofter när du deltar i studien
  • Har inte haft överdriven exponering för sol på 7 dagar innan inskrivningen i studien

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av vitiligo, melasma och andra störningar av pigmentering med undantag för postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Historik med relevanta hudåkommor som atopiskt eksem, eksem eller solbränna på någon del av kroppen
  • Historik av fotodermatoser eller ljuskänslighetsstörningar
  • Historik av melanom eller icke-melanom hudcancer
  • Användning av solarier eller exponering av de bestrålade platserna för solljus under studiens varaktighet
  • Användning av topikal eller systemisk behandling som sannolikt kommer att störa bedömning, studieresultat eller utgöra säkerhetsproblem
  • Försökspersoner med en tendens att blöda för mycket
  • Kända allergier mot anestetika (lidokain) eller anafylaxibehandling (epinefrin)
  • Historik av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel inom det synliga ljusområdet eller ytterligare medicinering efter utredarens bedömning [exempel inkluderar - men inte begränsat till - tiaziddiuretika, regelbunden användning av NSAID, hydroxiklorokin eller vorikonazol
  • En kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VL+UVA1
Deltagarna kommer att behandlas med VL + UVA1 ljuskälla
Enhet: Ljuskälla B: Solsimulator för synligt ljus (VL + UVA1)
Patienter kommer att strålas med ljuskälla B (Synligt ljus solsimulator)
Enhet: Ljuskälla A: Solsimulator för synligt ljus som passar närmare solljus (VL +UVA1)
Patienterna kommer att utstrålas med ljuskälla A (Synligt ljus solsimulator närmare solljus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytembedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 1 (dag 0)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 1 (dag 0)
Erytembedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 2 (dag 1)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 2 (dag 1)
Erytembedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 3 (dag 7)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 3 (dag 7)
Erytembedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 4 (dag 14)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 4 (dag 14)
Pigmentationsbedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 2 (dag 1)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 2 (dag 1)
Pigmentationsbedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 3 (dag 7)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 3 (dag 7)
Pigmentationsbedömning för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 4 (dag 14)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 4 (dag 14)
Erytembedömning för alla 14 deltagare.
Tidsram: Besök 1 (dag 0)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av erytem (rödhet) 0 Ren från erytem

  1. Nästan fri från erytem
  2. Mild men märkbar erytem
  3. Måttlig erytem (rosa), inga skarpa kanter
  4. Svårt erytem (mörkrosa), skarpa kanter
  5. Mycket allvarligt erytem (mycket mörkrosa till nästan röd)
Besök 1 (dag 0)
Erytembedömning för alla deltagare
Tidsram: Besök 2 (dag 1)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av erytem (rödhet) 0 Ren från erytem

  1. Nästan fri från erytem
  2. Mild men märkbar erytem
  3. Måttlig erytem (rosa), inga skarpa kanter
  4. Svårt erytem (mörkrosa), skarpa kanter
  5. Mycket allvarligt erytem (mycket mörkrosa till nästan röd)
Besök 2 (dag 1)
Erytembedömning
Tidsram: Besök 3 (dag 7)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av erytem (rödhet) 0 Ren från erytem

  1. Nästan fri från erytem
  2. Mild men märkbar erytem
  3. Måttlig erytem (rosa), inga skarpa kanter
  4. Svårt erytem (mörkrosa), skarpa kanter
  5. Mycket allvarligt erytem (mycket mörkrosa till nästan röd)
Besök 3 (dag 7)
Erytembedömning för 14 deltagare
Tidsram: Besök 4 (dag 14)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av erytem (rödhet) 0 Ren från erytem

  1. Nästan fri från erytem
  2. Mild men märkbar erytem
  3. Måttlig erytem (rosa), inga skarpa kanter
  4. Svårt erytem (mörkrosa), skarpa kanter
  5. Mycket allvarligt erytem (mycket mörkrosa till nästan röd)
Besök 4 (dag 14)
Pigmentationsbedömning för alla 14 deltagare.
Tidsram: Besök 1 (dag 0)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av pigmentering (Garvning) 0 Ren från hyperpigmentering

  1. Nästan fri från hyperpigmentering
  2. Mild men märkbar hyperpigmentering
  3. Måttlig hyperpigmentering (mellanbrun)
  4. Allvarlig hyperpigmentering (mörkbrun)
  5. Mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun till nästan svart)
Besök 1 (dag 0)
Pigmentationsbedömning för alla 14
Tidsram: Besök 2 (dag 1)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av pigmentering (Garvning) 0 Ren från hyperpigmentering

  1. Nästan fri från hyperpigmentering
  2. Mild men märkbar hyperpigmentering
  3. Måttlig hyperpigmentering (mellanbrun)
  4. Allvarlig hyperpigmentering (mörkbrun)
  5. Mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun till nästan svart)
Besök 2 (dag 1)
Pigmentationsbedömning för 14 deltagare
Tidsram: Besök 3 (dag 7)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av pigmentering (Garvning) 0 Ren från hyperpigmentering

  1. Nästan fri från hyperpigmentering
  2. Mild men märkbar hyperpigmentering
  3. Måttlig hyperpigmentering (mellanbrun)
  4. Allvarlig hyperpigmentering (mörkbrun)
  5. Mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun till nästan svart)
Besök 3 (dag 7)
Pigmentationsbedömning för alla 14
Tidsram: Besök 4 (dag 14)

Mäts kliniskt med Investigator Global Assessment (IGA) skala IGA Beskrivning av pigmentering (Garvning) 0 Ren från hyperpigmentering

  1. Nästan fri från hyperpigmentering
  2. Mild men märkbar hyperpigmentering
  3. Måttlig hyperpigmentering (mellanbrun)
  4. Allvarlig hyperpigmentering (mörkbrun)
  5. Mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun till nästan svart)
Besök 4 (dag 14)
Pigmentationsbedömning för alla 14 deltagare..
Tidsram: Besök 1 (dag 0)

Både kolorimetri och DRS ger icke-invasivt kvantitativ objektiv information om förändringar i hudfärg genom att kvantifiera hudhyperpigmentering och erytem som L* och a* med kolorimeter, och som melanin, oxi-hemoglobinkoncentration med DRS. ITA kan härledas från L* och b* genom att använda ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Kolorimetri: Minskad L* och ITA indikerar större pigmentering. Ökning av a* indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter DRS: Ökning av melaninhalten indikerar ökning av pigmentering och ökning av oxi-hemoglobin indikerar ökning av erytem. Alla dessa parametrar är relativa med godtyckliga enheter
Besök 1 (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemiska förändringar i pigmentering, inflammation och profilering, för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
Histologi bedömer parameter inklusive pigmentering, inflammation och proliferation.
Besök 1 (dag 0)
Immunhistokemiska förändringar i pigmentering, inflammation och profilering, för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 2 (dag 1)
Histologi bedömer parameter inklusive pigmentering, inflammation och proliferation.
Besök 2 (dag 1)
Immunhistokemiska förändringar i pigmentering, inflammation och profilering, för alla 14 deltagare
Tidsram: Besök 3 (dag 7)
Histologi bedömer parameter inklusive pigmentering, inflammation och proliferation.
Besök 3 (dag 7)
RNA-sekvensering för 8 deltagare
Tidsram: Besök 2 (dag 1)
Molekylära förändringar - provtagning för RNA-sekvensering
Besök 2 (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera