Optimiser les phototests et étudier la photobiologie de la lumière visible
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'impact de la composition spectrale de la source VL+UVA1 sur les effets biologiques associés.
Objectif spécifique 2 : Étudier les réponses différentielles des sujets avec différents phototypes de peau à VL+UVA1, y compris l'érythème et la pigmentation immédiats et retardés, et les photodommages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus
- Phototype de peau Fitzpatrick (SPT) I-VI, 7 avec SPT I-III et 7 avec SPT IV-VI, avec une peau normale et saine
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et ses risques associés
- Capable de remplir et de signer un formulaire de consentement
- Volonté et capable de s'abstenir de tout médicament ou supplément à base de plantes pendant la durée de l'étude, sauf autorisation de l'investigateur
- Accepte de s'abstenir d'utiliser de nouveaux produits topiques de soin de la peau, des détergents à lessive ou des parfums tout en participant à l'étude
- N'a pas eu d'exposition excessive au soleil pendant 7 jours avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de vitiligo, de mélasma et d'autres troubles de la pigmentation à l'exception de l'hyperpigmentation post-inflammatoire
- Antécédents d'affections cutanées pertinentes telles que la dermatite atopique, l'eczéma ou les coups de soleil sur n'importe quelle partie du corps
- Antécédents de photodermatoses ou de troubles de la photosensibilité
- Antécédents de mélanome ou de cancers de la peau non mélanomes
- Utilisation de salons de bronzage ou exposition des sites irradiés à la lumière du soleil pendant la durée de l'étude
- Utilisation d'un traitement topique ou systémique susceptible d'interférer avec l'évaluation, les résultats de l'étude ou de poser des problèmes de sécurité
- Sujets ayant tendance à saigner excessivement
- Allergies connues aux anesthésiques (lidocaïne) ou au traitement de l'anaphylaxie (épinéphrine)
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes
- Utilisation de tout médicament photosensibilisant dans la plage de lumière visible ou de médicaments supplémentaires à la discrétion de l'investigateur [les exemples incluent - mais sans s'y limiter - les diurétiques thiazidiques, l'utilisation régulière d'AINS, d'hydroxychloroquine ou de voriconazole
- Une femme qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CV+UVA1
Les participants seront traités avec une source de lumière VL + UVA1
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Les patients seront irradiés avec la source lumineuse B (Simulateur solaire à lumière visible)
Les patients seront irradiés avec la source de lumière A (Simulateur solaire à lumière visible plus proche de la lumière du soleil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'érythème pour les 14 participants
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 1 (Jour 0)
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Évaluation de l'érythème pour les 14 participants
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 2 (Jour 1)
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Évaluation de l'érythème pour les 14 participants
Délai: Visite 3 (Jour 7)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 3 (Jour 7)
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Évaluation de l'érythème pour les 14 participants
Délai: Visite 4 (Jour 14)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 4 (Jour 14)
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Évaluation de la pigmentation pour les 14 participants
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 2 (Jour 1)
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Évaluation de la pigmentation pour les 14 participants
Délai: Visite 3 (Jour 7)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 3 (Jour 7)
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Évaluation de la pigmentation pour les 14 participants
Délai: Visite 4 (Jour 14)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations quantitatives objectives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que mélanine, concentration d'oxyhémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : Une diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. L'augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxyhémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 4 (Jour 14)
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Évaluation de l'érythème pour les 14 participants.
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de l'érythème (rougeur) 0 Absence d'érythème
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Visite 1 (Jour 0)
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Évaluation de l'érythème pour tous les participants
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de l'érythème (rougeur) 0 Absence d'érythème
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Visite 2 (Jour 1)
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Bilan de l'érythème
Délai: Visite 3 (jour 7)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de l'érythème (rougeur) 0 Absence d'érythème
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Visite 3 (jour 7)
|
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Évaluation de l'érythème pour 14 participants
Délai: Visite 4 (jour 14)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de l'érythème (rougeur) 0 Absence d'érythème
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Visite 4 (jour 14)
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Évaluation de la pigmentation pour les 14 participants.
Délai: Visite 1 (jour 0)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de la pigmentation (bronzage) 0 Absence d'hyperpigmentation
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Visite 1 (jour 0)
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Évaluation de la pigmentation pour tous les 14
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de la pigmentation (bronzage) 0 Absence d'hyperpigmentation
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Visite 2 (Jour 1)
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Évaluation de la pigmentation pour 14 participants
Délai: Visite 3 (jour 7)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de la pigmentation (bronzage) 0 Absence d'hyperpigmentation
|
Visite 3 (jour 7)
|
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Évaluation de la pigmentation pour tous les 14
Délai: Visite 4 (jour 14)
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Mesuré cliniquement avec l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) IGA Description de la pigmentation (bronzage) 0 Absence d'hyperpigmentation
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Visite 4 (jour 14)
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Évaluation de la pigmentation pour les 14 participants.
Délai: Visite 1 (jour 0)
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La colorimétrie et le DRS fournissent de manière non invasive des informations objectives quantitatives sur les changements de couleur de la peau en quantifiant l'hyperpigmentation cutanée et l'érythème en tant que L* et a* par colorimètre, et en tant que concentration de mélanine et d'oxy-hémoglobine par DRS respectivement. ITA peut être dérivé de L* et b* en utilisant ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)]. Colorimétrie : La diminution de L* et ITA indique une plus grande pigmentation. Une augmentation de a* indique une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires DRS : une augmentation de la teneur en mélanine indiquera une augmentation de la pigmentation et une augmentation de l'oxy-hémoglobine indiquera une augmentation de l'érythème. Tous ces paramètres sont relatifs avec des unités arbitraires |
Visite 1 (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements immunohistochimiques de la pigmentation, de l'inflammation et de la profilation, pour les 14 participants
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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L'histologie évalue les paramètres, y compris la pigmentation, l'inflammation et la prolifération.
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Visite 1 (Jour 0)
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Changements immunohistochimiques de la pigmentation, de l'inflammation et de la profilation, pour les 14 participants
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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L'histologie évalue les paramètres, y compris la pigmentation, l'inflammation et la prolifération.
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Visite 2 (Jour 1)
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Changements immunohistochimiques de la pigmentation, de l'inflammation et de la profilation, pour les 14 participants
Délai: Visite 3 (Jour 7)
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L'histologie évalue les paramètres, y compris la pigmentation, l'inflammation et la prolifération.
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Visite 3 (Jour 7)
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Séquençage d'ARN pour 8 participants
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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Modifications moléculaires - prélèvement d'échantillons pour le séquençage de l'ARN
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Visite 2 (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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